計劃書編號1276.1
2013-01-01 - 2015-04-30
Phase III
終止收納6
ICD-10E11.9
第二型糖尿病，未伴有併發症
ICD-10E13.9
其他特定糖尿病，未伴有併發症
ICD-9250.00
第二型(非胰島素依賴型，成人型)或未明示型糖尿病，未提及併發症，未敘述為無法控制
一項為期24週的第III期隨機分配、雙盲、平行分組臨床試驗，針對未接受藥物治療的第二型糖尿病患者，評估以每日二次口服併用empagliflozin + metformin，相較於以單獨成分的empagliflozin或metformin治療的療效與安全性。
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試驗申請者
台灣百靈佳殷格翰股份有限公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
台灣百靈佳殷格翰股份有限公司
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臨床試驗規模
多國多中心
-
更新日期
2025/08/20
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 終止收納
實際收案人數
0 終止收納
實際收案人數
0 終止收納
實際收案人數
0 終止收納
適應症
第二型糖尿病
試驗目的
本試驗目的，係針對以飲食與運動治療仍血糖控制不佳的第2型糖尿病(T2DM)病患，評估以empagliflozin 5 mg bid (每日二次)+ metformin 500 mg bid、empagliflozin 5 mg bid + metformin 1000 mg bid、empagliflozin 12.5 mg bid + metformin 500 mg bid與empagliflozin 12.5 mg bid + metformin 1000 mg bid治療相較於以單獨成分的empagliflozin (10 mg或25 mg qd [每日一次])或metformin (500 mg或1000 mg bid)進行治療時的療效、安全性與耐受性。
本試驗開放性標示部分的目的，係針對血糖控制極差的病患，評估以empagliflozin 12.5 mg bid + metformin 1000 mg bid治療24週的療效與安全性。
藥品名稱
Empagliflozin
主成份
empagliflozin
劑型
錠劑
劑量
5, 10, 12.5, & 25
評估指標
1.主要評估指標:
主要試驗指標為自基期至治療24週後， 糖化血色素(HbA1c)的變化。
2. 次要評估指標:
重要的次要試驗指標包括：空腹血糖值(FPG)自基期至治療24週後的
變化，以及體重自基期治療24週後的變化。
更多療效指標如下：
• 糖化血色素：
治療至發生目標療效反應，係指在24週治療後，糖化血色素低於7.0%(低於53.0 mmol/mol)。
在24週治療後，達到相對療效反應(糖化血色素至少降低0.5% [5.5 mmol/mol])。
自基期至後續訪視時糖化血色素的變化。
• 空腹血糖值：自基期至後續訪視時空腹血糖值的變化。
• 腰圍：自基期至第24週的變化。
• 收縮壓及舒張壓：自基期至第24週的變化。
• 於第24週時下列情況之綜合指標：糖化血色素至少降低0.5% (5.5 mmol/mol)、收縮壓至少降低3 mmHg且體重減少的比率超過2%。
3.安全性指標：
將會評估以下安全性指標：不良事件、低血糖事件、計畫書認定的顯著不良事件、心血管事件(臨床事件委員會裁定結果)、臨床實驗室檢驗值自基期的變化、生命徵象自基期的變化以及使用救援治療。
主要試驗指標為自基期至治療24週後， 糖化血色素(HbA1c)的變化。
2. 次要評估指標:
重要的次要試驗指標包括：空腹血糖值(FPG)自基期至治療24週後的
變化，以及體重自基期治療24週後的變化。
更多療效指標如下：
• 糖化血色素：
治療至發生目標療效反應，係指在24週治療後，糖化血色素低於7.0%(低於53.0 mmol/mol)。
在24週治療後，達到相對療效反應(糖化血色素至少降低0.5% [5.5 mmol/mol])。
自基期至後續訪視時糖化血色素的變化。
• 空腹血糖值：自基期至後續訪視時空腹血糖值的變化。
• 腰圍：自基期至第24週的變化。
• 收縮壓及舒張壓：自基期至第24週的變化。
• 於第24週時下列情況之綜合指標：糖化血色素至少降低0.5% (5.5 mmol/mol)、收縮壓至少降低3 mmHg且體重減少的比率超過2%。
3.安全性指標：
將會評估以下安全性指標：不良事件、低血糖事件、計畫書認定的顯著不良事件、心血管事件(臨床事件委員會裁定結果)、臨床實驗室檢驗值自基期的變化、生命徵象自基期的變化以及使用救援治療。
主要納入條件
主要納入/排除條件：
1.主要納入條件：
(1)簽署同意書之前已診斷出第二型糖尿病
(2)男性與女性病患正接受飲食與運動治療且未接受藥物治療，其定義為：隨機分配前12週內未接受任何口服降血糖藥物、類昇糖素胜肽-1類似物(GLP-1 analog)或胰島素
(3)糖化血色素(HbA1c)
a.第1次訪視時(篩選，須≥ 7.0%且≤ 10% (≥ 53.0 mmol/mol 且≤ 85.8 mmol/mol)，才能符合參與隨機分配治療
b.第1次訪視(篩選)時，須> 10.0% (> 85.8 mmol/mol)，才能符合參與開放標示群組
(4)年滿18歲(台灣地區須年滿20歲)
(5)第1次訪視(篩選)時的身體質量指數 (BMI)為≤ 45 kg/m2
(6)根據藥品優良臨床試驗規範與我國法規，須於第1次訪視前簽署書面同意書並註明日期
2.主要排除條件：
(1)未受控制的高血糖症，在安慰劑導入期間，整夜禁食後測得血糖值> 240 mg/dl (> 13.3 mmol/L)，且經由再次檢測確認(不同天測量)
(2)隨機分配前12週內曾使用任何降血糖藥物
(3)在簽署同意書前3個月內，有急性冠狀動脈症候群(非ST段上升型心肌梗塞(non-STEMI)、ST段上升型心肌梗塞(STEMI)與不穩定型心絞痛)、中風或短暫性腦缺血(TIA)發作
(4)顯示患有肝臟疾病，定義為在篩選及/或導入期間，丙氨酸轉胺酶(ALT/SGPT)、天門冬氨酸轉胺酶(AST/SGOT)或鹼性磷酸酶血中濃度在正常值上限(ULN)的3倍以上
(5)腎功能受損，定義為在篩選期間與/或導入期間所估算的肌酸酐廓清率(eCCr)為< 60 ml/min (以Cockcroft-Gault公式計算)
(6)在過去二年內曾接受減重手術，或曾接受其他會引起慢性吸收不良的胃腸道手術
(7)具有癌症病史(基底細胞癌不在此限)且/或在過去的5年內曾接受癌症治療
(8)患有惡血質，或任何可能造成溶血或紅血球不穩定的疾病(例如：瘧疾、焦蟲症、溶血性貧血)
(9)屬於metformin國內仿單標示之使用禁忌
(10)在簽署同意書前3個月內曾接受減重藥物治療，或者於篩選時正接受可能造成體重不穩定的任何其他治療(亦即：手術、積極飲食療程等)
(11)在簽署同意書時，正接受全身性類固醇治療，或者在簽署同意書前6週內，曾調整甲狀腺荷爾蒙劑量，或者除了第二型糖尿病之外，尚患有其他任何未受控制的內分泌疾病
(12)符合以下條件的停經前女性(上次月經在簽署同意書之前1年內)：
-正在授乳或懷孕，或者
-有懷孕的可能但未採取一種可接受的方式避孕，或者不打算於試驗期間持續採取此種避孕方式，且不同意在參與試驗期間定期進行驗孕。可接受的避孕方式包括：輸卵管結紮、經皮避孕貼片、子宮內避孕器/系統(IUDs/IUSs)、口服、植入型或注射型避孕藥、完全禁慾(若衛生主管機關認可)、雙重屏障法以及伴侶完成輸精管結紮
(13)簽署同意書前3個月內曾濫用酒精或藥物，而可能干擾試驗參與，或任何現有症狀可能會降低對於試驗程序與服用試驗藥物的順從性
(14)在服用本試驗的試驗藥物前30日內，曾接受其他試驗的試驗藥物
(15)根據試驗主持人的判斷，有任何其他臨床情況在參與試驗期間可能會危及病患的安全性
1.主要納入條件：
(1)簽署同意書之前已診斷出第二型糖尿病
(2)男性與女性病患正接受飲食與運動治療且未接受藥物治療，其定義為：隨機分配前12週內未接受任何口服降血糖藥物、類昇糖素胜肽-1類似物(GLP-1 analog)或胰島素
(3)糖化血色素(HbA1c)
a.第1次訪視時(篩選，須≥ 7.0%且≤ 10% (≥ 53.0 mmol/mol 且≤ 85.8 mmol/mol)，才能符合參與隨機分配治療
b.第1次訪視(篩選)時，須> 10.0% (> 85.8 mmol/mol)，才能符合參與開放標示群組
(4)年滿18歲(台灣地區須年滿20歲)
(5)第1次訪視(篩選)時的身體質量指數 (BMI)為≤ 45 kg/m2
(6)根據藥品優良臨床試驗規範與我國法規，須於第1次訪視前簽署書面同意書並註明日期
2.主要排除條件：
(1)未受控制的高血糖症，在安慰劑導入期間，整夜禁食後測得血糖值> 240 mg/dl (> 13.3 mmol/L)，且經由再次檢測確認(不同天測量)
(2)隨機分配前12週內曾使用任何降血糖藥物
(3)在簽署同意書前3個月內，有急性冠狀動脈症候群(非ST段上升型心肌梗塞(non-STEMI)、ST段上升型心肌梗塞(STEMI)與不穩定型心絞痛)、中風或短暫性腦缺血(TIA)發作
(4)顯示患有肝臟疾病，定義為在篩選及/或導入期間，丙氨酸轉胺酶(ALT/SGPT)、天門冬氨酸轉胺酶(AST/SGOT)或鹼性磷酸酶血中濃度在正常值上限(ULN)的3倍以上
(5)腎功能受損，定義為在篩選期間與/或導入期間所估算的肌酸酐廓清率(eCCr)為< 60 ml/min (以Cockcroft-Gault公式計算)
(6)在過去二年內曾接受減重手術，或曾接受其他會引起慢性吸收不良的胃腸道手術
(7)具有癌症病史(基底細胞癌不在此限)且/或在過去的5年內曾接受癌症治療
(8)患有惡血質，或任何可能造成溶血或紅血球不穩定的疾病(例如：瘧疾、焦蟲症、溶血性貧血)
(9)屬於metformin國內仿單標示之使用禁忌
(10)在簽署同意書前3個月內曾接受減重藥物治療，或者於篩選時正接受可能造成體重不穩定的任何其他治療(亦即：手術、積極飲食療程等)
(11)在簽署同意書時，正接受全身性類固醇治療，或者在簽署同意書前6週內，曾調整甲狀腺荷爾蒙劑量，或者除了第二型糖尿病之外，尚患有其他任何未受控制的內分泌疾病
(12)符合以下條件的停經前女性(上次月經在簽署同意書之前1年內)：
-正在授乳或懷孕，或者
-有懷孕的可能但未採取一種可接受的方式避孕，或者不打算於試驗期間持續採取此種避孕方式，且不同意在參與試驗期間定期進行驗孕。可接受的避孕方式包括：輸卵管結紮、經皮避孕貼片、子宮內避孕器/系統(IUDs/IUSs)、口服、植入型或注射型避孕藥、完全禁慾(若衛生主管機關認可)、雙重屏障法以及伴侶完成輸精管結紮
(13)簽署同意書前3個月內曾濫用酒精或藥物，而可能干擾試驗參與，或任何現有症狀可能會降低對於試驗程序與服用試驗藥物的順從性
(14)在服用本試驗的試驗藥物前30日內，曾接受其他試驗的試驗藥物
(15)根據試驗主持人的判斷，有任何其他臨床情況在參與試驗期間可能會危及病患的安全性
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
31 人
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全球人數
1424 人
