計劃書編號AC-065A303
2010-07-01 - 2021-10-19
Phase III
終止收納2
ICD-10I27.0
原發性肺性高血壓
ICD-9416.0
原發性肺性高血壓
Long Term, single-arm, open label study, to assess the safety and tolerability of ACT-293987 in patients with pulmonary arterial hypertension 用於評估肺動脈高壓病患接受ACT-293987治療時之耐受性與安全性的長期單一治療組開放標示試驗
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試驗申請者
嬌生股份有限公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
Actelion Pharmaceuticals Ltd.
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臨床試驗規模
多國多中心
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更新日期
2025/08/20
試驗主持人及試驗醫院
適應症
肺動脈高壓
試驗目的
評估肺動脈高壓(PAH)病患接受ACT-293987治療時之長期安全性與耐受性
藥品名稱
ACT-293987
主成份
ACT-293987
劑型
膜衣錠
劑量
0.2
評估指標
主要納入條件
納入條件
1.開始任何試驗必須之程序前，均應簽署同意書。
2.依照計畫書完成雙盲試驗AC 065A302的病患（即治療至試驗去盲性）；
或於AC 065A302 試驗期間PAH臨床症狀惡化（由CEC判定）的病患。
3.具有生育能力的女性 參與AC 065A303期間，必須使用可靠的避孕方法（每年失敗率小於1%），直到停止服用試驗藥物後一個月。
排除條件
1.任何嚴重違反AC 065A302計畫書之事項。
2.計畫於研究執行期間懷孕或哺乳的女性病患。
3.對藥物或酒精成癮、或有精神疾病等任何已知可能干擾治療配合度、試驗執行或結果解釋的因素或疾病。
4.已知對試驗藥物處方任一成分過敏者。
併服藥物
允許使用
•Endothelin 受器拮抗劑 (ERAs) 及／或phosphodiesterase type-5 (PDE-5) 抑制劑允許被用來治療肺動脈高壓。
禁止使用
•自AC 065A302/GRIPHON 的最後一劑藥物至AC 065A303/GRIPHON OL 終止試驗期間禁止使用前列環素 (epoprostenol) 及前列環素類似物(如：treprostinil, iloprost, beraprost) 。
•任何除了ACT-293987外的試驗用藥物。
1.開始任何試驗必須之程序前，均應簽署同意書。
2.依照計畫書完成雙盲試驗AC 065A302的病患（即治療至試驗去盲性）；
或於AC 065A302 試驗期間PAH臨床症狀惡化（由CEC判定）的病患。
3.具有生育能力的女性 參與AC 065A303期間，必須使用可靠的避孕方法（每年失敗率小於1%），直到停止服用試驗藥物後一個月。
排除條件
1.任何嚴重違反AC 065A302計畫書之事項。
2.計畫於研究執行期間懷孕或哺乳的女性病患。
3.對藥物或酒精成癮、或有精神疾病等任何已知可能干擾治療配合度、試驗執行或結果解釋的因素或疾病。
4.已知對試驗藥物處方任一成分過敏者。
併服藥物
允許使用
•Endothelin 受器拮抗劑 (ERAs) 及／或phosphodiesterase type-5 (PDE-5) 抑制劑允許被用來治療肺動脈高壓。
禁止使用
•自AC 065A302/GRIPHON 的最後一劑藥物至AC 065A303/GRIPHON OL 終止試驗期間禁止使用前列環素 (epoprostenol) 及前列環素類似物(如：treprostinil, iloprost, beraprost) 。
•任何除了ACT-293987外的試驗用藥物。
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
11 人
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全球人數
709 人
