計劃書編號TMC278-TiDP6-C209
2008-05-31 - 2011-03-31
Phase III
終止收納4
以TMC278每日25毫克相較於efavirenz每日600毫克，合併由tenofovir disoproxil fumarate及emtricitabine組成的固定背景療法，治療未曾接受抗反轉錄病毒藥物之HIV-1感染者的第三期、隨機、雙盲試驗 (簡稱: ECHO 試驗)
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試驗申請者
嬌生股份有限公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
嬌生股份有限公司
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臨床試驗規模
多國多中心
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更新日期
2025/08/20
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 收納額滿
實際收案人數
0 收納額滿
實際收案人數
0 收納額滿
實際收案人數
0 收納額滿
適應症
後天免疫不全病毒，抗體或培養陽性反應
試驗目的
主要目的是為了研究在併用兩種其他HIV藥物tenofovir + emtricitabine（屬於核苷類反轉錄酶抑制劑，或稱為NRTIs）的情況下，TMC278在96週治療期間內降低血液病毒量的作用，是否和efavirenz相同。HIV的標準治療包含至少3種抗HIV藥物。這項試驗的目的也包含評估TMC278的安全性及耐受性（您身體對此藥物的適應能力）。這項試驗也將評估：TMC278在您血液中的濃度、您免疫系統的變化 (您的免疫系統可以幫你對抗您身體所得到的感染) 和病毒變化即是可能引起病毒產生抗藥性。
藥品名稱
Rilpivirine(TMC 278)
主成份
Rilpivirine
劑型
tablet
劑量
25
評估指標
本試驗的主要療效目標是證明以每日一次TMC278 25毫克，治療未接受過抗反轉錄病毒治療的HIV-1感染受試者，48週後，有病毒反應者（根據TLOVR演算法，血漿病毒量< 50 HIV-1 RNA copies/mL）的比例，不比對照組 (EFV) 差，其最大容許差異是12％。
主要納入條件
納入條件: 1.年滿18歲的男性或女性受試者；2.有檢查報告證明感染HIV-1的受試者；3.自願簽署受試者同意書者；4.受試者能遵守試驗計畫規定；5.在篩檢之前，從未接受過治療性HIV疫苗或ARV藥物治療者；6.篩檢時HIV-1血漿病毒量 ³ 5,000 HIV-1 RNA copies/mL（以RNA PCR標準檢體步驟測定）；7.試驗主持人根據受試者的健康狀況並考量HIV-1治療指導方針，而判斷其是否適合開始接受ARV治療。8.使用較低的clinical cut-off 的virco®TYPE HIV-1篩檢結果（篩檢的virco®TYPE HIV-1結果顯示為「最大反應」）和病歷資料證實對TDF和 FTC具感受性；9.在基準點訪視之前，受試者同意不接受ART治療；10.依據試驗醫師判斷，整體健康狀態不會對試驗評估及執行造成干擾.
排除條件: 1.過去曾經接受過治療性HIV疫苗或ARV藥物治療，包括為了預防HIV垂直感染者而使用NVP 2.篩檢基因型試驗顯示的基因具有NNRTI抗藥性. 3. 文件顯示過去曾罹患HIV-2感染；4.在基準點訪視之前四週使用非許可的併用療法；5.試驗主持人認為，有任何（包括但不限於酒精和藥物）可能對受試者安全性或順從計畫態度造成影響的情況；6.平均預期壽命少於6個月；7.受試者目前正罹患AIDS界定的疾病（根據1993年疾病管制中心的HIV感染分類的CDC系統，屬於C類者）8.正罹患具有臨床意義的疾病（例如胰臟炎、心臟功能障礙、現行且顯著的精神疾病）9.受試者在篩檢時正罹患肺結核及/或接受肺結核治療；10.受試者已知或疑似罹患急性（原發性）HIV─1感染；11.受試者有下列一或多項 QTc延長的風險因子：12.服試驗用藥90天內，曾經使用過任何研究用藥物或研究用疫苗；13.受試者參與其他採集血液樣本、檢體或有侵入性步驟的臨床試驗。14.先前已證實會對研究藥物 (TMC278) 或EFV或TDF/FTC，產生臨床顯著之敏感或過敏反應者；15.懷孕或哺乳的女性；16.具有生育潛力但未使用有效非荷爾蒙避孕措施，或不願意在試驗結束後至少30日內繼續使用這些避孕措施的女性受試者。17.不使用有效避孕法，或不願意從篩檢到最後一次服用研究藥物後至少30天內持續避孕的的輸精管未結紮之異性戀男性。18.依據愛滋病部評分表定義，第3或第4級實驗室檢查值異常的受試者。19.腎臟損傷：肌酸酐清除率 (CLCr) < 50 mL/min；
排除條件: 1.過去曾經接受過治療性HIV疫苗或ARV藥物治療，包括為了預防HIV垂直感染者而使用NVP 2.篩檢基因型試驗顯示的基因具有NNRTI抗藥性. 3. 文件顯示過去曾罹患HIV-2感染；4.在基準點訪視之前四週使用非許可的併用療法；5.試驗主持人認為，有任何（包括但不限於酒精和藥物）可能對受試者安全性或順從計畫態度造成影響的情況；6.平均預期壽命少於6個月；7.受試者目前正罹患AIDS界定的疾病（根據1993年疾病管制中心的HIV感染分類的CDC系統，屬於C類者）8.正罹患具有臨床意義的疾病（例如胰臟炎、心臟功能障礙、現行且顯著的精神疾病）9.受試者在篩檢時正罹患肺結核及/或接受肺結核治療；10.受試者已知或疑似罹患急性（原發性）HIV─1感染；11.受試者有下列一或多項 QTc延長的風險因子：12.服試驗用藥90天內，曾經使用過任何研究用藥物或研究用疫苗；13.受試者參與其他採集血液樣本、檢體或有侵入性步驟的臨床試驗。14.先前已證實會對研究藥物 (TMC278) 或EFV或TDF/FTC，產生臨床顯著之敏感或過敏反應者；15.懷孕或哺乳的女性；16.具有生育潛力但未使用有效非荷爾蒙避孕措施，或不願意在試驗結束後至少30日內繼續使用這些避孕措施的女性受試者。17.不使用有效避孕法，或不願意從篩檢到最後一次服用研究藥物後至少30天內持續避孕的的輸精管未結紮之異性戀男性。18.依據愛滋病部評分表定義，第3或第4級實驗室檢查值異常的受試者。19.腎臟損傷：肌酸酐清除率 (CLCr) < 50 mL/min；
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
20 人
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全球人數
680 人
