計劃書編號26866138-LYM-3002
2008-03-31 - 2017-12-31
Phase III
終止收納1
以複合療法Rituximab、Cyclophosphamide、Doxorubicin、VELCADE以及Prednisone（VcR-CAP）或Rituximab、Cyclophosphamide、Doxorubicin、Vincristine以及Prednisone（R-CHOP）治療無法接受骨髓移植之新診斷被套細胞淋巴瘤病患的隨機、開放性、多中心之第三期臨床試驗
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試驗申請者
嬌生股份有限公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
嬌生股份有限公司
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臨床試驗規模
多國多中心
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更新日期
2025/08/20
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 停止召募
適應症
Treatment of multiple myeloma and mantle cell lymphoma
試驗目的
透過評估顯著延長無惡化存活期（progression free survival，簡稱PFS），來確定何種療法（VcR-CAP或R-CHOP）較能提供新診斷之被套細胞淋巴瘤（mantle cell lymphoma，簡稱MCL）病患更多治療效益。
藥品名稱
Velcade(bortezomib)
主成份
Bortezomib
劑型
Injection
劑量
3.5
評估指標
主要指標為無惡化存活期（Progression Free Survival，簡稱PFS），其定義為意欲治療族群（intent to treat population）從隨機分組到病情惡化或死亡這段期間（以先報告者為準）。若病人因病情惡化而死亡，且死亡日期距離上次疾病評估未超過6個月（或在一次疾病評估期內），將被認定為指標事件，否則將以最後一次疾病評估日期當做死亡日期。
主要納入條件
經分子學診斷證實罹患MCL（第二、三或四期）且未曾接受治療的男性及女性病人皆可參加本試驗。病人也必須經其治療醫師判定，且經贊助者的試驗醫師證實無法接受骨髓移植。
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
4 人
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全球人數
486 人
