計劃書編號CARISEPY3013/3014
2008-11-01 - 2010-12-31
Phase III
終止收納5
評估以Carisbamate輔助治療局部發作型癲癇患者之藥效、安全性及耐受度的隨機、雙盲、安慰劑對照、平行小組、多中心試驗，以及隨後的開放標示延長試驗
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試驗申請者
嬌生股份有限公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
嬌生股份有限公司
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臨床試驗規模
多國多中心
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更新日期
2025/08/20
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 終止收納
實際收案人數
0 終止收納
實際收案人數
0 停止召募
適應症
局部發作型癲癇
試驗目的
本試驗的主要目的在於比較以carisbamate輔助治療局部發作型癲癇相較於安慰劑的藥效、安全性及耐受度
藥品名稱
Carisbamate
主成份
[(S)-2-O-carbamoyl-1-O-chlorophenyl-ethanol
劑型
oral
劑量
100mg, 200mg, 400 mg, 600 mg
評估指標
測量指標為：
— 整段雙盲治療期相較於基準期，局部發作痙攣頻率的降低百分比（所有單純性以運動症狀表現、複雜性局部或續發性全身痙攣每28天的平均發生率），此將用於美國或其他國家（歐洲、澳洲、紐西蘭及南非除外）藥品查驗登記
— 整段雙盲治療期相較於基準期的反應率（局部發作痙攣發生頻率降幅小於 50% 的受試者比率），此將用於歐洲、澳洲、紐西蘭及南非藥品查驗登記
— 整段雙盲治療期相較於基準期，局部發作痙攣頻率的降低百分比（所有單純性以運動症狀表現、複雜性局部或續發性全身痙攣每28天的平均發生率），此將用於美國或其他國家（歐洲、澳洲、紐西蘭及南非除外）藥品查驗登記
— 整段雙盲治療期相較於基準期的反應率（局部發作痙攣發生頻率降幅小於 50% 的受試者比率），此將用於歐洲、澳洲、紐西蘭及南非藥品查驗登記
主要納入條件
CARISEPY3013試驗有關受試者局部型發作痙攣的重要納入及排除標準包括：
— 依據試驗主持人的判斷，在使用適當劑量與可發揮療效時間的治療下，曾經對至少1種AED有療效不佳的反應（包含受試者正在接受的治療）。
— 目前接受至少1-3種AED治療，劑量於篩檢前1個月內維持穩定，且過去2個月內沒有增加新的併用AED。
— 加入試驗前在6個月內，不曾發生癲癇重積狀態或局部持續癲癇﹔且沒有全身性癲癇症候群或Lennox-Gastaut症候群的病史。
— 在加入試驗前6個月內，每個月發生的局部發作痙攣次數未達100次。
— 依據試驗主持人的判斷，在使用適當劑量與可發揮療效時間的治療下，曾經對至少1種AED有療效不佳的反應（包含受試者正在接受的治療）。
— 目前接受至少1-3種AED治療，劑量於篩檢前1個月內維持穩定，且過去2個月內沒有增加新的併用AED。
— 加入試驗前在6個月內，不曾發生癲癇重積狀態或局部持續癲癇﹔且沒有全身性癲癇症候群或Lennox-Gastaut症候群的病史。
— 在加入試驗前6個月內，每個月發生的局部發作痙攣次數未達100次。
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
30 人
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全球人數
600 人
