計劃書編號73763989HPB2004
試驗已結束
2020-10-01 - 2025-12-31
Phase II
召募中3
ICD-10B17.0
Ｂ型肝炎帶原者之急性D 型肝炎病毒感染
ICD-9070.52
Delta型肝炎，未提及活動性B型肝炎及肝昏迷
一項採用延後活性治療的第二期、多中心、隨機分配、雙盲、安慰劑對照試驗，針對同時感染B型肝炎和D型肝炎病毒的參與者，評估JNJ-73763989 + 核?(酸)類似物的療效、安全性和藥物動力學
-
試驗申請者
嬌生股份有限公司
-
試驗委託 / 贊助單位名稱
嬌生股份有限公司
-
臨床試驗規模
多國多中心
-
更新日期
2026/02/01
試驗主持人及試驗醫院
適應症
同時感染B型肝炎和D型肝炎病毒的患者
試驗目的
評估相較於僅使用 NA，JNJ-3989 + NA 治療方案對 HDV 的治療中療效。
藥品名稱
注射液
主成份
JNJ-73763989
劑型
注射液
劑量
200 mg/mL
評估指標
主要結果指標: 第48週時，HDV RNA較基準期下降>= 2 log 10 IU/mL或HDV RNA TND合併ALT正常的參與者百分比。
時程: 第48週
說明: 將提供第48週時，D型肝炎病毒(HDV)核醣核酸(RNA)較基準期下降大於或等於(>=) 2 log10國際單位/毫升(IU/mL)，或HDV RNA未偵測到(TND)合併正常丙胺酸轉胺(ALT)的參與者百分比。
時程: 第48週
說明: 將提供第48週時，D型肝炎病毒(HDV)核醣核酸(RNA)較基準期下降大於或等於(>=) 2 log10國際單位/毫升(IU/mL)，或HDV RNA未偵測到(TND)合併正常丙胺酸轉胺(ALT)的參與者百分比。
主要納入條件
1. 男性或女性(根據染色體補體分配的生殖器官與功能)。
2. 年齡 18 歲(或根據試驗當地管轄機關規定可提供同意的法定年齡)至 65 歲(含)。
3. 在篩選期時經身體檢查、醫療病史、生命徵象和 12 導程心電圖(ECG)證實醫療狀況穩定者。
任何異常都必須與試驗族群的既有疾病一致，此決定必須被記錄於受試者的原始醫療文件中並
由試驗醫師簽署。
4. 必須具備以下條件：
慢性 B 型肝炎感染，且為 B 型肝炎 e 抗原(HBeAg)陽性或 HBeAg 陰性，並接受 NA
治療或不接受 NA 治療。以篩選時的血清 B 型肝炎病毒表面抗原(HBsAg)陽性狀態證
明慢性 B 型肝炎病毒(HBV)感染。此外，必須在篩選前至少 6 個月以上以血清 B 型肝
炎 e 抗原(HBeAg)陽性或其他慢性標記(篩選之前至少 6 個月以上的 B 型肝炎 e 抗原
(HBeAg)陽性或 HBV 去氧核醣核酸(DNA)陽性)證明其為慢性狀態
篩選時以 D 型肝炎病毒(HDV)抗體陽性或 HDV 核糖核酸(RNA)證明為慢性 HDV 感
染。此外，必須在篩選前至少 3 個月以上以 HDV 陽性抗體或 HDV 核糖核酸(RNA)
證明其慢性狀態。
5. 篩選時 HDV 核糖核酸(RNA)數值必須≥ 1,000 IU / mL。
6. 篩選時丙胺酸轉胺酶(ALT)濃度必須小於 10 倍正常值上限(ULN)。
7. 受試者的身體質量指數(BMI)(kg 體重除以身高公尺的平方值)介於 18.0 至 35.0 kg/m2，含
兩端值。
8. 基於以下條件確認存在或不存在代償性肝硬化：
a. 無肝硬化：篩選前 6 個月內或篩選時，或篩選前 1 年內進行肝臟切片時，透過振動控
制瞬時彈性成像儀(VCTE)(FibroScan)測得的肝臟硬度測量值(LSM) <12.5 kPa，或
b. 肝硬化：篩選前 6 個月內或篩選時，或篩選前 1 年內進行肝臟切片時，透過振動控制
瞬時彈性成像儀(VCTE)(FibroScan)測得的肝臟硬度測量值(LSM) ≥ 12.5 kPa；以及
Child-Pugh 評分為 A。
註：若無法使用肝纖維化掃描儀(FibroScan)，則可能在篩選時使用試驗單位之標準臨床實
務的其他放射學肝分期方法(例如：聲輻射力脈波)，或另以獲得確效並經試驗委託者同意
之其他方式。
註：不允許使用傳統造影程序(例如：傳統肝臟超音波、電腦斷層掃描[CT]或核磁共振造影
[MRI])以及血清標記組。
9. 必須簽署一份 ICF，表示受試者了解試驗目的和必要的試驗程序，且願意參加本試驗。
10. 若受試者同意提供選擇性 DNA 檢體供進行研究(如當地法規允許)，則必須另簽署一份
ICF。拒絕同意提供選擇性 DNA 研究檢體的受試者仍可參加本試驗。
11. 具有生育能力的女性必須於篩選時取得陰性高敏感血清(β 人類絨毛膜促性腺激素[β-hCG])
懷孕檢測結果，並於接受第一劑試驗介入治療前的第 1 天取得尿液懷孕檢查陰性的結果。
12. 女性必須為(根據計畫書第 10.8 章，附錄 8，避孕和避孕屏障指引所定義)
a. 不具生育能力
b. 具有生育能力，且於篩選前至少 30 天採行高度有效、最好是不受使用者影響的避孕
方法(持續正確使用下每年失敗率< 1%)，並同意於接受試驗介入治療期間直到最後一劑試
驗藥物介入治療後 90 天為止(相關全身性藥物暴露結束)維持使用高度有效的避孕方法。
高度有效避孕方法的範例在計畫書第 10.8 章節，附錄 8，避孕和避孕屏障指引。
13. 女性必須同意於試驗期間和最後一劑試驗介入後 90 天期間，不以輔助生殖為目的捐贈卵
子(卵、卵母細胞)。
14. 男性受試者，必須在接受本試驗介入治療期間直到接受最後一劑試驗介入治療後的 90 天
為止，於進行對另一人射精之任何活動時穿戴保險套。
15. 男性受試者必須同意於試驗期間和接受最後一劑試驗介入後最少 90 天內，不以生殖為目
的捐贈精子。
16. 根據試驗主持人的判定，受試者能夠理解並遵從試驗計畫書、指示與生活方式限制，且可
以按規劃完成本試驗的程序
2. 年齡 18 歲(或根據試驗當地管轄機關規定可提供同意的法定年齡)至 65 歲(含)。
3. 在篩選期時經身體檢查、醫療病史、生命徵象和 12 導程心電圖(ECG)證實醫療狀況穩定者。
任何異常都必須與試驗族群的既有疾病一致，此決定必須被記錄於受試者的原始醫療文件中並
由試驗醫師簽署。
4. 必須具備以下條件：
慢性 B 型肝炎感染，且為 B 型肝炎 e 抗原(HBeAg)陽性或 HBeAg 陰性，並接受 NA
治療或不接受 NA 治療。以篩選時的血清 B 型肝炎病毒表面抗原(HBsAg)陽性狀態證
明慢性 B 型肝炎病毒(HBV)感染。此外，必須在篩選前至少 6 個月以上以血清 B 型肝
炎 e 抗原(HBeAg)陽性或其他慢性標記(篩選之前至少 6 個月以上的 B 型肝炎 e 抗原
(HBeAg)陽性或 HBV 去氧核醣核酸(DNA)陽性)證明其為慢性狀態
篩選時以 D 型肝炎病毒(HDV)抗體陽性或 HDV 核糖核酸(RNA)證明為慢性 HDV 感
染。此外，必須在篩選前至少 3 個月以上以 HDV 陽性抗體或 HDV 核糖核酸(RNA)
證明其慢性狀態。
5. 篩選時 HDV 核糖核酸(RNA)數值必須≥ 1,000 IU / mL。
6. 篩選時丙胺酸轉胺酶(ALT)濃度必須小於 10 倍正常值上限(ULN)。
7. 受試者的身體質量指數(BMI)(kg 體重除以身高公尺的平方值)介於 18.0 至 35.0 kg/m2，含
兩端值。
8. 基於以下條件確認存在或不存在代償性肝硬化：
a. 無肝硬化：篩選前 6 個月內或篩選時，或篩選前 1 年內進行肝臟切片時，透過振動控
制瞬時彈性成像儀(VCTE)(FibroScan)測得的肝臟硬度測量值(LSM) <12.5 kPa，或
b. 肝硬化：篩選前 6 個月內或篩選時，或篩選前 1 年內進行肝臟切片時，透過振動控制
瞬時彈性成像儀(VCTE)(FibroScan)測得的肝臟硬度測量值(LSM) ≥ 12.5 kPa；以及
Child-Pugh 評分為 A。
註：若無法使用肝纖維化掃描儀(FibroScan)，則可能在篩選時使用試驗單位之標準臨床實
務的其他放射學肝分期方法(例如：聲輻射力脈波)，或另以獲得確效並經試驗委託者同意
之其他方式。
註：不允許使用傳統造影程序(例如：傳統肝臟超音波、電腦斷層掃描[CT]或核磁共振造影
[MRI])以及血清標記組。
9. 必須簽署一份 ICF，表示受試者了解試驗目的和必要的試驗程序，且願意參加本試驗。
10. 若受試者同意提供選擇性 DNA 檢體供進行研究(如當地法規允許)，則必須另簽署一份
ICF。拒絕同意提供選擇性 DNA 研究檢體的受試者仍可參加本試驗。
11. 具有生育能力的女性必須於篩選時取得陰性高敏感血清(β 人類絨毛膜促性腺激素[β-hCG])
懷孕檢測結果，並於接受第一劑試驗介入治療前的第 1 天取得尿液懷孕檢查陰性的結果。
12. 女性必須為(根據計畫書第 10.8 章，附錄 8，避孕和避孕屏障指引所定義)
a. 不具生育能力
b. 具有生育能力，且於篩選前至少 30 天採行高度有效、最好是不受使用者影響的避孕
方法(持續正確使用下每年失敗率< 1%)，並同意於接受試驗介入治療期間直到最後一劑試
驗藥物介入治療後 90 天為止(相關全身性藥物暴露結束)維持使用高度有效的避孕方法。
高度有效避孕方法的範例在計畫書第 10.8 章節，附錄 8，避孕和避孕屏障指引。
13. 女性必須同意於試驗期間和最後一劑試驗介入後 90 天期間，不以輔助生殖為目的捐贈卵
子(卵、卵母細胞)。
14. 男性受試者，必須在接受本試驗介入治療期間直到接受最後一劑試驗介入治療後的 90 天
為止，於進行對另一人射精之任何活動時穿戴保險套。
15. 男性受試者必須同意於試驗期間和接受最後一劑試驗介入後最少 90 天內，不以生殖為目
的捐贈精子。
16. 根據試驗主持人的判定，受試者能夠理解並遵從試驗計畫書、指示與生活方式限制，且可
以按規劃完成本試驗的程序
主要排除條件
1. 篩選時，患有 A 型肝炎病毒感染(A 型肝炎抗體免疫球蛋白[IgM])、C 型肝炎病毒(HCV)感
染(HCV 抗體)，或 E 型肝炎病毒(HEV)感染(E 型肝炎抗體 IgM)，或人類免疫缺乏病毒第一型
(HIV-1)或人類免疫缺乏病毒第二型(HIV-2)感染(以抗體確認)之受試者。
註：
− HCV 抗體檢測得到陽性結果的受試者，如果在篩選時為 HCV 核糖核酸(RNA)陰性，
且紀錄顯示篩選的至少 6 個月前為 HCV 核糖核酸(RNA)陰性，則可予以納入。
− 如果可以用抗 HEV 免疫球蛋白 IgG 陰性的證據排除活動性 HEV 感染，則在與試驗委
託者討論後，可納入 HEV 感染免疫球蛋白 IgM 抗體檢測陽性的受試者。
2. 在篩選之前 12 個月內或篩選時，有以下任何實驗室檢測值異常：
a. 膽紅素總量> 1.7 倍正常值上限(ULN)，
b. 直接膽紅素> 1.4 倍正常值上限(ULN)，
c. 凝血酶原時間> 1.3 倍正常值上限(ULN)，
d. 血清白蛋白< 3.2 g/dL。
3. 有肝功能代償不全之臨床徵象/症狀的病史或證據，包括但不限於：門靜脈高壓、腹水、肝
性腦病變。
註：患有無併發症脾腫大的受試者經諮詢試驗委託者後，可納入本試驗。
4. Child-Pugh 評分 > 6。
5. 有證據顯示為非 HDV 或非 HBV 病因的肝臟疾病。包括(但不限於)排除條件 1 所述之肝炎病毒感染、藥物或酒精相關肝臟疾病、自體免疫性肝炎、血鐵沉積症、威爾森氏症、α-1 抗胰
蛋白酶不足、原發性膽汁性膽管炎、原發性硬化性膽管炎、吉爾伯特氏症候群(允許輕度情況，
請參見排除條件 2a)，或是試驗主持人認定具有臨床意義的任何其他非 HBV/HDV 或非病毒性
的肝臟疾病。
6. 受試者在篩選前 6 個月內或篩選時，執行的腹部超音波有肝細胞癌(HCC)的徵象或臨床相
關腎臟異常。如果傳統超音波的結果有可疑發現，但更精細造影程序(對比增強超音波、CT 或
MRI)的結果排除 HCC 或臨床相關腎臟異常的可能性，則該名受試者仍具有參與資格。
7. 根據後天免疫缺乏症候群部門(DAIDS)毒性評量表的定義，篩選時有下列一或多項實驗室
檢驗結果異常：
a. 篩選時，腎絲球過濾率估計值(eGFR) ≥第 3 級 (即，< 60 mL/min/1.73 m2)(以慢性腎病
流行病學研究(CKD-EPI)公式計算)，
b. 總澱粉酶≥第 3 級，
c. 脂肪酶上升 ≥ 第 3 級，
d. 血紅素 ≤ 10.9 g/dL (男性)、≤ 10.4 g/dL (女性)，
e. 血小板計數 ≤ 100,000/dL，
f. α-胎兒蛋白(AFP) > 100 ng/mL，
g. 任何其他由試驗主持人認定有臨床意義的實驗室檢驗結果異常。
註：α-胎兒蛋白(AFP)> ULN (但 ≤ 100 ng/mL)的受試者，若可根據篩選期間的敏感性造影
檢查(例如：顯影劑增強的超音波、CT 或 MRI)排除 HCC，則可符合資格。
8. 篩選時醣化血紅蛋白(Alc)> 8％。
9. 篩選前 5 年內有惡性腫瘤病史(皮膚鱗狀和基底細胞癌和子宮頸原位癌，或經認定已治癒且
復發風險極低的惡性腫瘤屬於例外)。
10. 篩選時，竇性結心律異常(心跳速率每分鐘搏動次數[bpm] < 45 或>100 下)；根據 Fridericia
依心跳速率校正的 QT 間隔(QTcF)：男性受試者 > 450 ms，女性受試者 > 470 ms；QRS 間隔≥
120 ms；PR 間隔> 220 ms；異常傳導；或 12 導程心電圖(ECG)發現任何其他臨床上顯著的異常。
11. 篩選時，有心律不整病史或現在有心律不整(例如：靜息心動過速)、Torsade de Pointes 症
候群風險因子病史(例如：低鉀血症、長 QT 症候群的家族病史)，或顯著或不穩定型心臟疾病(例
如：心絞痛、充血性心衰竭、心肌梗塞、舒張功能障礙、顯著心律不整、冠狀動脈心臟疾病)、
中度至重度瓣膜疾病，或高血壓未獲控制之病史或其他臨床佐證。
12. 試驗主持人和/或試驗委託者認為，具有任何目前或先前的病症，可能會導致參加本試驗不
符合受試者的最佳利益(如有損其舒適感)，或可能會妨礙、限制或混淆試驗計畫書所指定進行
的評估。這可能包括但不限於顯著的血管、肺部(如慢性阻塞性肺病)、胃腸(如試驗主持人認為
可能影響藥物吸收或生體可用性的重大腹瀉、胃蠕動遲緩或便秘)、內分泌(如甲狀腺疾病)、神經學、血液學、風濕、精神性、癌性或代謝異常。可能影響藥物吸收的任何狀況(如胃切除或其
他重大的胃腸道手術，如胃腸造口術、小腸切除或活動性腸造口術)也將導致排除。
13. 過去或當前罹患有臨床意義且需要規律或定期治療之皮膚疾病。
14. 有臨床相關藥物紅疹病史。
15. 已知對 JNJ-3989 或其賦形劑過敏、會產生過敏性反應或無法耐受(請參考試驗主持人手冊
[IB])。
16. 根據當地處方資訊，禁止使用 ETV、tenofovir disoproxil 或 TAF。
17. 受試者在接受預定的第一劑試驗介入藥物之前，曾使用計畫書的第 6.7 章節：併用治療內
所列出的任何禁用療法。
18. 於預定使用第一劑試驗介入治療前 6 個月內曾接受過試驗性介入治療(包括試驗性疫苗)，
或使用過任何侵入性試驗醫療器材，或目前正納入一項使用試驗性介入治療的試驗性試驗。
19. 於預定接受第一劑試驗介入治療前 6 個月內，曾接受抗 HDV 治療(試驗性或已獲准) 和/
或抗 HBV 治療(試驗性或已獲准的干擾素(IFN)治療)。
20. 女性受試者在納入本試驗或接受最後一劑試驗介入治療後 90 天內，懷孕、哺乳中或是計
畫懷孕。
21. 男性受試者預計在納入本試驗期間或最後一劑試驗介入治療後 90 天內使人受孕。
22. 篩選前 12 週內接受過重大手術(例如：需要全身性麻醉)，或無法從手術中完全康復，或預
定在受試者預計參與試驗期間進行手術。
註：預定手術程序採局部麻醉的受試者可允許納入。
23. 曾接受器官移植(皮膚、毛髮或角膜移植為例外)。
24. 受雇於試驗主持人或試驗醫院、直接參與本試驗之進行或其他由該試驗主持人或試驗醫院
所主導之試驗的所屬員工、或該員工或試驗主持人之家人。
25. 易受傷害的受試者(例如：入獄服刑者、接受法律保護措施之人)。
26. 經試驗主持人判斷，在篩選後 12 個月內有酒精或藥物濫用的情形，可能會干擾臨床評估。
註：試驗主持人應確保受試者在篩選時符合所有試驗納入條件。如果在篩選之後但在第一
劑試驗介入治療之前，受試者的臨床狀態發生變化(包括任何實驗室檢測的結果或接獲額外
的病歷)，使他/她不再符合所有資格條件，則應排除該名受試者參與本試驗。計畫書第 5.4
章節，篩選失敗，說明重新檢測的選項。可支持受試者符合納入條件的必備原始文件，如
計畫書第 10.3 章節節附錄 3、法規、倫理和試驗監督注意事項內所述。
染(HCV 抗體)，或 E 型肝炎病毒(HEV)感染(E 型肝炎抗體 IgM)，或人類免疫缺乏病毒第一型
(HIV-1)或人類免疫缺乏病毒第二型(HIV-2)感染(以抗體確認)之受試者。
註：
− HCV 抗體檢測得到陽性結果的受試者，如果在篩選時為 HCV 核糖核酸(RNA)陰性，
且紀錄顯示篩選的至少 6 個月前為 HCV 核糖核酸(RNA)陰性，則可予以納入。
− 如果可以用抗 HEV 免疫球蛋白 IgG 陰性的證據排除活動性 HEV 感染，則在與試驗委
託者討論後，可納入 HEV 感染免疫球蛋白 IgM 抗體檢測陽性的受試者。
2. 在篩選之前 12 個月內或篩選時，有以下任何實驗室檢測值異常：
a. 膽紅素總量> 1.7 倍正常值上限(ULN)，
b. 直接膽紅素> 1.4 倍正常值上限(ULN)，
c. 凝血酶原時間> 1.3 倍正常值上限(ULN)，
d. 血清白蛋白< 3.2 g/dL。
3. 有肝功能代償不全之臨床徵象/症狀的病史或證據，包括但不限於：門靜脈高壓、腹水、肝
性腦病變。
註：患有無併發症脾腫大的受試者經諮詢試驗委託者後，可納入本試驗。
4. Child-Pugh 評分 > 6。
5. 有證據顯示為非 HDV 或非 HBV 病因的肝臟疾病。包括(但不限於)排除條件 1 所述之肝炎病毒感染、藥物或酒精相關肝臟疾病、自體免疫性肝炎、血鐵沉積症、威爾森氏症、α-1 抗胰
蛋白酶不足、原發性膽汁性膽管炎、原發性硬化性膽管炎、吉爾伯特氏症候群(允許輕度情況，
請參見排除條件 2a)，或是試驗主持人認定具有臨床意義的任何其他非 HBV/HDV 或非病毒性
的肝臟疾病。
6. 受試者在篩選前 6 個月內或篩選時，執行的腹部超音波有肝細胞癌(HCC)的徵象或臨床相
關腎臟異常。如果傳統超音波的結果有可疑發現，但更精細造影程序(對比增強超音波、CT 或
MRI)的結果排除 HCC 或臨床相關腎臟異常的可能性，則該名受試者仍具有參與資格。
7. 根據後天免疫缺乏症候群部門(DAIDS)毒性評量表的定義，篩選時有下列一或多項實驗室
檢驗結果異常：
a. 篩選時，腎絲球過濾率估計值(eGFR) ≥第 3 級 (即，< 60 mL/min/1.73 m2)(以慢性腎病
流行病學研究(CKD-EPI)公式計算)，
b. 總澱粉酶≥第 3 級，
c. 脂肪酶上升 ≥ 第 3 級，
d. 血紅素 ≤ 10.9 g/dL (男性)、≤ 10.4 g/dL (女性)，
e. 血小板計數 ≤ 100,000/dL，
f. α-胎兒蛋白(AFP) > 100 ng/mL，
g. 任何其他由試驗主持人認定有臨床意義的實驗室檢驗結果異常。
註：α-胎兒蛋白(AFP)> ULN (但 ≤ 100 ng/mL)的受試者，若可根據篩選期間的敏感性造影
檢查(例如：顯影劑增強的超音波、CT 或 MRI)排除 HCC，則可符合資格。
8. 篩選時醣化血紅蛋白(Alc)> 8％。
9. 篩選前 5 年內有惡性腫瘤病史(皮膚鱗狀和基底細胞癌和子宮頸原位癌，或經認定已治癒且
復發風險極低的惡性腫瘤屬於例外)。
10. 篩選時，竇性結心律異常(心跳速率每分鐘搏動次數[bpm] < 45 或>100 下)；根據 Fridericia
依心跳速率校正的 QT 間隔(QTcF)：男性受試者 > 450 ms，女性受試者 > 470 ms；QRS 間隔≥
120 ms；PR 間隔> 220 ms；異常傳導；或 12 導程心電圖(ECG)發現任何其他臨床上顯著的異常。
11. 篩選時，有心律不整病史或現在有心律不整(例如：靜息心動過速)、Torsade de Pointes 症
候群風險因子病史(例如：低鉀血症、長 QT 症候群的家族病史)，或顯著或不穩定型心臟疾病(例
如：心絞痛、充血性心衰竭、心肌梗塞、舒張功能障礙、顯著心律不整、冠狀動脈心臟疾病)、
中度至重度瓣膜疾病，或高血壓未獲控制之病史或其他臨床佐證。
12. 試驗主持人和/或試驗委託者認為，具有任何目前或先前的病症，可能會導致參加本試驗不
符合受試者的最佳利益(如有損其舒適感)，或可能會妨礙、限制或混淆試驗計畫書所指定進行
的評估。這可能包括但不限於顯著的血管、肺部(如慢性阻塞性肺病)、胃腸(如試驗主持人認為
可能影響藥物吸收或生體可用性的重大腹瀉、胃蠕動遲緩或便秘)、內分泌(如甲狀腺疾病)、神經學、血液學、風濕、精神性、癌性或代謝異常。可能影響藥物吸收的任何狀況(如胃切除或其
他重大的胃腸道手術，如胃腸造口術、小腸切除或活動性腸造口術)也將導致排除。
13. 過去或當前罹患有臨床意義且需要規律或定期治療之皮膚疾病。
14. 有臨床相關藥物紅疹病史。
15. 已知對 JNJ-3989 或其賦形劑過敏、會產生過敏性反應或無法耐受(請參考試驗主持人手冊
[IB])。
16. 根據當地處方資訊，禁止使用 ETV、tenofovir disoproxil 或 TAF。
17. 受試者在接受預定的第一劑試驗介入藥物之前，曾使用計畫書的第 6.7 章節：併用治療內
所列出的任何禁用療法。
18. 於預定使用第一劑試驗介入治療前 6 個月內曾接受過試驗性介入治療(包括試驗性疫苗)，
或使用過任何侵入性試驗醫療器材，或目前正納入一項使用試驗性介入治療的試驗性試驗。
19. 於預定接受第一劑試驗介入治療前 6 個月內，曾接受抗 HDV 治療(試驗性或已獲准) 和/
或抗 HBV 治療(試驗性或已獲准的干擾素(IFN)治療)。
20. 女性受試者在納入本試驗或接受最後一劑試驗介入治療後 90 天內，懷孕、哺乳中或是計
畫懷孕。
21. 男性受試者預計在納入本試驗期間或最後一劑試驗介入治療後 90 天內使人受孕。
22. 篩選前 12 週內接受過重大手術(例如：需要全身性麻醉)，或無法從手術中完全康復，或預
定在受試者預計參與試驗期間進行手術。
註：預定手術程序採局部麻醉的受試者可允許納入。
23. 曾接受器官移植(皮膚、毛髮或角膜移植為例外)。
24. 受雇於試驗主持人或試驗醫院、直接參與本試驗之進行或其他由該試驗主持人或試驗醫院
所主導之試驗的所屬員工、或該員工或試驗主持人之家人。
25. 易受傷害的受試者(例如：入獄服刑者、接受法律保護措施之人)。
26. 經試驗主持人判斷，在篩選後 12 個月內有酒精或藥物濫用的情形，可能會干擾臨床評估。
註：試驗主持人應確保受試者在篩選時符合所有試驗納入條件。如果在篩選之後但在第一
劑試驗介入治療之前，受試者的臨床狀態發生變化(包括任何實驗室檢測的結果或接獲額外
的病歷)，使他/她不再符合所有資格條件，則應排除該名受試者參與本試驗。計畫書第 5.4
章節，篩選失敗，說明重新檢測的選項。可支持受試者符合納入條件的必備原始文件，如
計畫書第 10.3 章節節附錄 3、法規、倫理和試驗監督注意事項內所述。
試驗計畫預計收納受試者人數
-
台灣人數
15 人
-
全球人數
50 人
