計劃書編號61186372NSC3001
NCT Number(ClinicalTrials.gov Identfier)NCT04538664
試驗執行中
2020-11-01 - 2026-06-30
Phase III
尚未開始5
召募中1
ICD-10C34.90
未明示側性支氣管或肺惡性腫瘤
ICD-10C34.91
右側支氣管或肺惡性腫瘤
ICD-10C34.92
左側支氣管或肺惡性腫瘤
ICD-10C7A.090
支氣管及肺惡性類癌
ICD-10Z51.12
來院接受抗腫瘤免疫療法
ICD-9162.9
支氣管及肺惡性腫瘤
一項隨機分配、開放性、第三期試驗，研究Amivantamab與Carboplatin-Pemetrexed合併療法相較於Carboplatin-Pemetrexed用於治療EGFR Exon 20ins突變、局部晚期或轉移性非小細胞肺癌患者
-
試驗申請者
嬌生股份有限公司
-
試驗委託 / 贊助單位名稱
嬌生股份有限公司
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臨床試驗規模
多國多中心
-
更新日期
2026/02/01
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 尚未開始
實際收案人數
0 尚未開始
實際收案人數
0 尚未開始
實際收案人數
0 尚未開始
適應症
非小細胞肺癌
試驗目的
本試驗目的為在罹患EGFR Exon 20ins突變的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌(NSCLC)受試者當中，比較amivantamab合併化療相較於單獨使用化療的療效(以無惡化存活期[PFS]作為佐證)。
藥品名稱
靜脈輸注液
主成份
Amivantamab
劑型
vial
劑量
50 mg/ml
評估指標
結果指標：
無惡化存活期(PFS)，根據盲性獨立中央審查(BICR)以RECIST v1.1評估
無惡化存活期(PFS)，根據盲性獨立中央審查(BICR)以RECIST v1.1評估
主要納入條件
- 受試者必須罹患經組織學或細胞學確認之局部晚期或轉移性非鱗狀非小細胞肺癌(NSCLC)，且有原發性表皮生長因子受體(EGFR) Exon 20ins突變的紀錄
- 根據實體腫瘤反應評估標準(RECIST) v1.1，受試者必須有可測量疾病
- 受試者的美國東岸癌症臨床研究合作組織(ECOG)的體能狀態分數必須為0或1分
- 受試者必須同意透過治療前腫瘤切片(或提交對等的留存檢體)進行腫瘤狀態的基因表徵研究，以及基期和定期血液檢體進行血流中的腫瘤突變分析
- 具生育能力的女性受試者在篩選時以及第一劑試驗治療前72小時內的血清或尿液檢測必須為陰性，且必須同意在試驗期間接受血清或尿液懷孕檢測
- 根據實體腫瘤反應評估標準(RECIST) v1.1，受試者必須有可測量疾病
- 受試者的美國東岸癌症臨床研究合作組織(ECOG)的體能狀態分數必須為0或1分
- 受試者必須同意透過治療前腫瘤切片(或提交對等的留存檢體)進行腫瘤狀態的基因表徵研究，以及基期和定期血液檢體進行血流中的腫瘤突變分析
- 具生育能力的女性受試者在篩選時以及第一劑試驗治療前72小時內的血清或尿液檢測必須為陰性，且必須同意在試驗期間接受血清或尿液懷孕檢測
主要排除條件
任何受試者人選若符合下列任一條件，將不得參與本試驗：
1.受試者曾針對局部晚期或轉移性疾病接受過全身性治療，下列情況除外：
•允許曾接受過輔助性或前導性之含鉑劑合併化療，但該治療必須在簽署試驗ICF前至少12個月前完成。
•肺部局部放射線治療必須在隨機分配前至少6個月前完成。其他部位的緩和性放療必須在隨機分配前至少7天前完成。
•允許先前針對局部晚期或轉移性疾病接受已核准之EGFR TKI (Gefitinib、Erlotinib、Afatinib或Osimertinib)單一藥物作為非標準第一線治療，但需符合下列情況：1) 治療期間不得超過8週；2) 有書面記錄(放射影像)腫瘤體積增加顯示缺乏疾病反應；3) 相關毒性已緩解至基期程度；以及4) 隨機分配前EGFR TKI已停用至少2週或4個半衰期(以較長者為準)。不允許曾接受以Exon20ins突變為標靶之試驗性EGFR TKI藥物，包括TAK788或 poziotinib。
2.證據顯示受試者有同步NSCLC伴隨EGFR Exon 20ins以外之EGFR突變。
3.受試者有未治療之腦轉移(轉移部位已接受過確效局部治療、臨床穩定、無症狀，且隨機分配前已停止皮質類固醇治療至少2週的受試者則符合試驗資格)。若在篩選造影時確診腦轉移，受試者可在確效性治療後重新篩選判斷試驗資格。
4.受試者有軟腦膜疾病病史。
5.受試者有脊椎壓迫病史，且確定未接受過手術或放射治療。
6.受試者患有未獲控制的腫瘤相關疼痛(可接受緩解性放射線治療的徵候性病灶[例如骨頭轉移或造成神經擠壓的轉移]應於篩選前接受治療)。
7.受試者有間質性肺病(ILD) (包括藥物誘發性ILD或放射性肺炎)病史。
8.受試者患有除試驗所治療疾病外之活動性惡性腫瘤(即過去24個月中惡化或需要改變治療)。
9.受試者患有具臨床意義的心血管疾病病史
10.受試者在篩選時有下列狀況：
•B型肝炎(B型肝炎病毒[HBV])表面抗原(HBsAg)陽性
•C型肝炎(C型肝炎病毒[HCV])抗體(anti-HCV)陽性
•其他臨床活動性感染性肝病
11.已知受試者人類免疫缺陷病毒(HIV)的檢測呈陽性
12.受試者患有未受控制的疾病
1.受試者曾針對局部晚期或轉移性疾病接受過全身性治療，下列情況除外：
•允許曾接受過輔助性或前導性之含鉑劑合併化療，但該治療必須在簽署試驗ICF前至少12個月前完成。
•肺部局部放射線治療必須在隨機分配前至少6個月前完成。其他部位的緩和性放療必須在隨機分配前至少7天前完成。
•允許先前針對局部晚期或轉移性疾病接受已核准之EGFR TKI (Gefitinib、Erlotinib、Afatinib或Osimertinib)單一藥物作為非標準第一線治療，但需符合下列情況：1) 治療期間不得超過8週；2) 有書面記錄(放射影像)腫瘤體積增加顯示缺乏疾病反應；3) 相關毒性已緩解至基期程度；以及4) 隨機分配前EGFR TKI已停用至少2週或4個半衰期(以較長者為準)。不允許曾接受以Exon20ins突變為標靶之試驗性EGFR TKI藥物，包括TAK788或 poziotinib。
2.證據顯示受試者有同步NSCLC伴隨EGFR Exon 20ins以外之EGFR突變。
3.受試者有未治療之腦轉移(轉移部位已接受過確效局部治療、臨床穩定、無症狀，且隨機分配前已停止皮質類固醇治療至少2週的受試者則符合試驗資格)。若在篩選造影時確診腦轉移，受試者可在確效性治療後重新篩選判斷試驗資格。
4.受試者有軟腦膜疾病病史。
5.受試者有脊椎壓迫病史，且確定未接受過手術或放射治療。
6.受試者患有未獲控制的腫瘤相關疼痛(可接受緩解性放射線治療的徵候性病灶[例如骨頭轉移或造成神經擠壓的轉移]應於篩選前接受治療)。
7.受試者有間質性肺病(ILD) (包括藥物誘發性ILD或放射性肺炎)病史。
8.受試者患有除試驗所治療疾病外之活動性惡性腫瘤(即過去24個月中惡化或需要改變治療)。
9.受試者患有具臨床意義的心血管疾病病史
10.受試者在篩選時有下列狀況：
•B型肝炎(B型肝炎病毒[HBV])表面抗原(HBsAg)陽性
•C型肝炎(C型肝炎病毒[HCV])抗體(anti-HCV)陽性
•其他臨床活動性感染性肝病
11.已知受試者人類免疫缺陷病毒(HIV)的檢測呈陽性
12.受試者患有未受控制的疾病
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
17 人
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全球人數
300 人
