2012-09-14 - 2016-12-31
Phase III
終止收納9
ICD-10B17.10
急性C型病毒性肝炎未伴有肝昏迷
ICD-10B19.20
C型病毒性肝炎未伴有肝昏迷
ICD-9070.51
急性或未明示之C型病毒性肝炎，未提及肝昏迷
第 III 期、隨機分配、雙盲及安慰劑對照試驗，每日一次 BI 201335 治療 12 週或是24 週且併用長效型干擾素-α 與 ribavirin，用於未曾接受過治療和曾經復發的基因型第 1 型慢性 C 型肝炎感染患者。
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試驗申請者
台灣百靈佳殷格翰股份有限公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
台灣百靈佳殷格翰股份有限公司
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臨床試驗規模
多國多中心
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更新日期
2025/08/20
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
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適應症
試驗目的
藥品名稱
主成份
劑型
劑量
評估指標
*治療後12 週之持續性的病毒療效 (SVR12)：於原定治療期間後12 週血漿中未 週血漿中未偵測到HCV 偵測到HCV RNA (HCV RNA <25 IU/mL, undetected)。
次要療效評估指標：
*治療停止後 24 週之病毒反應 (SVR24)：於原定治療期間後24 週血漿中未偵測到HCV RNA (HCV RNA <25 IU/mL, undetected)。
*早期治療成功 (ETS)：
第 4 週之血漿中 HCV RNA 含量 <25 IU/mL（偵測到或未偵測到），且第 8 週HCV RNA <25 IU/mL，未偵測到。
*ALT 和AST 正常化：治療結束時和治療之後，ALT 和AST 數值正常。
主要納入條件
1. 篩選時，診斷為慢性 C 型肝炎感染，即抗 HCV 抗體呈陽性並偵測到 HCV RNA，並且：
(a) 至少篩選6 個月前，抗 HCV 抗體呈陽性或偵測到 HCV RNA；或
(b) 肝組織切片證實為慢性 HCV 感染。
2. 篩選時的基因型檢驗，確認為 HCV 基因型第 1 型感染。
3. (組一)未曾接受過干擾素、長效型干擾素和ribavirin 治療
或
(組二) 之前曾復發，定義為接受長效型干擾素為主的療程治療結束時無法偵測到HCV RNA
病毒量(基於治療時被認為是靈敏的一種檢測方法)，但是在24 週的治療追蹤期內有偵測到
HCV RNA 病毒量。
4. 篩選時，HCV RNA ≥ 1,000 IU/mL。
5. 隨機分配前 3 年內肝組織切片，或是隨機分配前 6 個月內纖維化掃描記錄。
注意：如果先前肝組織切片顯示有肝硬化，而肝組織切片紀錄為隨機分組前3 年以上，不
需要再次檢驗。進行肝組織切片會有風險的患者，可以免除肝組織切片。因進行肝組織切
片會有風險而無法進行該程序的患者，不應該從試驗中排除。
6. 年齡 18 至 70 歲
7. 女性患者：
(a) 有曾接受過子宮切除的紀錄，
(b) 兩邊卵巢均移除，
(c) 有曾接受過輸卵管結紮的紀錄，
(d) 停經且最後一次經期至少在篩選12 個月前，或是
(e) 有生育能力，篩選期及第 1 天的血清懷孕檢驗為陰性，如果有性行為，同意從篩選
當日直到最後一劑 ribavirin 結束後 7 個月，使用一種醫學上接受的有效避孕方法，
加上持續正確使用保險套。患者必須同意，從篩選當日直到最後一劑 ribavirin 結束後
7 個月當中，期間均不可哺乳。
(f) 這項試驗中，醫學上接受的女性避孕方法為含有雌激素的避孕藥、子宮帽併用殺精藥
物，以及子宮內避孕器。
男性患者：
(a) 已有結紮紀錄，或是
(b) 沒有懷孕的女性伴侶，且持續正確使用保險套，同時女性伴侶（如有生育能力）從篩
選當日直到最後一劑 ribavirin 結束後 7 個月，使用一種符合醫學上接受的有效避孕
方法。男性患者有責任確定伴侶在篩選進入試驗前，或是在治療期間及觀察期均沒有
懷孕。具有生育能力的女性伴侶應從篩選當日起至最後一劑 ribavirin 後 7 個月期間，
每個月驗孕一次（檢測將由試驗委託者提供）。
8. 參加試驗前先簽署受試者同意書。
主要排除條件
1. 篩選時的基因型檢測，診斷出混合基因型(1/2、1/3 及 1/4)HCV 感染。
2. 證據顯示有其他非慢性 HCV 感染所造成的急性或慢性肝臟疾病。以切片診斷出附帶發生
之皮脂腺病，並非排除條件。
3. HIV 共同感染。
4. 出現 HBs-Ag 之 B 型肝炎病毒 (HBV) 感染。
5. 患有惡性腫瘤，或是篩選前 5 年內曾罹患惡性腫瘤（不包括接受適當治療的皮膚基底細
胞癌，或是原位子宮頸癌）。
6. 目前，或是過去 12 個月內曾有酒精，或是除了大麻以外的禁藥濫用。
7. 經由試驗主持人判斷，認為患者參加這項試驗可能會有風險、可能會影響試驗結果，或是
參加這項試驗會限制患者能力。
8. 篩選前 30 天內，曾使用任何研究中的新藥，或是在這項試驗過程當中，計畫使用其他研
究中的新藥。
9. 隨機分組前 30 天內，接受過全身性抗病毒、造血生長因子或免疫調節合併治療。正在服
用口服抗病毒藥物，例如 acyclovir、famiclovir 或 valacyclovir，治療復發性的單純疱疹病
毒感染；或是服用 oseltamivir 或 zanamivir 治療 A 型流感病毒感染，這些患者可以被進
行篩選。
10. 隨機分組前 28 天內及整個治療期，接受過 silymarin（乳薊）、glycyrrhizin 或小柴胡湯
(SST) 治療。
11. 過去曾經因為急性或慢性C 型肝炎感染，而接受過至少1 劑除了干擾素α 或ribavirin 以外
的任何抗病毒或免疫調節藥物的治療，包括但不侷限於蛋白水解酶抑制劑。
12. 已知對試驗藥物中任一成份過敏。
13. 篩選時，α 胎蛋白値 >100 ng/mL；如果 >20 ng/mL 但 ≤100 ng/mL 可納入此類患者，但
必須在隨機分配（第 2 次回診）前 6 個月內，經過適當的影像研究（例如：超音波、電
腦斷層掃描或 磁核共振攝影），沒有發現肝癌的證據，。
14. 出現下列情形，認定患有失代償性肝臟疾病，或是曾經患有失代償性肝臟疾病：肝性腦病
變、腹水或食道靜脈曲張出血，以及/或根據Child-Turcotte-Pugh (CTP)分級，實驗室檢驗
值總分≥7 分(附錄10.6)。
15. 患者原本就患有可能會影響其參加或完成試驗的精神疾病，包括但不僅限於下列情況：曾
有自殺意圖、精神分裂症、重度憂鬱症候群、嚴重焦慮、嚴重人格疾病、殺人意念、躁鬱
症、狂躁症、過去 5 年內因精神疾病導致暫時失能或傷害。
16. 篩選時臨床證據顯示有顯著或不穩定的心血管疾病，包括心絞痛、6 個月內心肌梗塞、肺
高血壓、心肌症、充血性心臟衰竭、未受控制的高血壓、顯著的心律不整或篩選時心電圖
顯示有臨床判斷為顯著異常。
17. 臨床證據顯示有慢性肺部疾病（例如：慢性阻塞性肺部疾病）造成功能受損。
18. 患有自體免疫疾病，包括自體免疫性肝炎。
19. 曾有，或是有證據顯示視網膜病變或臨床判斷為顯著的眼科疾病，包括糖尿病或高血壓性
視網膜病變、視網膜出血、棉絮狀斑、視神經乳突水腫、視神經病變或視網膜動/靜脈梗塞，
需要在隨機分配（第 2 次回診）前 6 個月內進行眼部檢查。
20. 除了角膜或頭髮以外的器官移植病史。
21. 需要長期全身性類固醇治療（允許鼻用或吸入類固醇）。
22. 過去 2 年內癲癇發作（注意：接受穩定藥物治療，且篩選前 2 年以上均無癲癇發作之患
者，可加入試驗）。
23. 紅血球失調，包括但不僅限於下列情況，例如：重度地中海貧血、鐮狀細胞性貧血或G6PD
缺乏症。根據試驗主持人的臨床判斷，如果患者具有此體質或患有輕度疾病（例如：鐮狀
細胞特徵或輕度地中海型貧血），但並未造成貧血，仍可加入試驗。
24. 體重 <40 或 >125 kg。
25. TSH 與 T4 超出正常限制範圍，以及甲狀腺功能控制不當；TSH 異常患者如果游離T4
正常，且沒有甲狀腺亢進或甲狀腺功能不足的臨床證據，仍可加入試驗。
26. 女性血紅素 <12 g/dL，以及男性血紅素 <13 g/dL。
27. 糖尿病控制不良，定義為HbA1c ≥8.5%。
28. 白血球數量 <2,000 cells/mm3。
29. 絕對嗜中性白血球數量 <1,500 cells/mm3。
30. 血小板數量 <90,000 cells/mm3。
31. 血清肌酸酐 >1.5xULN 或肌酸酐廓清率≤ 50 ml/min。
32. 抗核抗體 (ANA) 效價強度 ≥1:640。
注意：排除條件編號 14 至 32 屬於長效型干擾素及／或 ribavirin 之限制規定。(若試驗執行地區之核准仿單有其他規定，將按其規定。)
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
107 人
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全球人數
840 人
