計劃書編號R092670-PSY-1008
2007-11-20 - 2009-12-31
Phase I
終止收納4
以150mg eq. Paliperidone Palmitate治療精神分裂症患者之開放標示、長期、多次投藥、安全性與耐受性、藥物動力學試驗
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試驗申請者
嬌生股份有限公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
嬌生股份有限公司
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臨床試驗規模
多國多中心
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更新日期
2025/08/20
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 停止召募
實際收案人數
0 停止召募
實際收案人數
0 停止召募
實際收案人數
0 停止召募
適應症
精神分裂症
試驗目的
共同主要目的（對於能耐受Paliperidone Palmitate的受試者）為：
1.評估以彈性劑量Paliperidone Palmitate治療精神分裂症患者的長期安全性及耐受性。
2.描繪及記錄多次肌肉注射固定劑量之Paliperidone Palmitate 150毫克後的藥物動力學。
藥品名稱
Paliperidone Palmitate
主成份
Paliperidone
劑型
injection
劑量
50/100/150
評估指標
l. 評估以彈性劑量Paliperidone Palmitate治療精神分裂症患者的長期安全性及耐受性。
2. 描繪及記錄多次肌肉注射固定劑量之Paliperidone Palmitate 150毫克後的藥物動力學。
2. 描繪及記錄多次肌肉注射固定劑量之Paliperidone Palmitate 150毫克後的藥物動力學。
主要納入條件
受試者必須介於18-65歲（含18及65歲)至少需於篩檢前1年確定診斷精神分裂症之外，受試者必須擁有良好的健康狀態。試驗醫師會嘗試每收納4位男性，即至少收納1位女性加入試驗。如果受試者目前的抗精神病藥物治療可使病情維持穩定，則不應只為了加入這項試驗而轉換治療。
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
24 人
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全球人數
200 人
