計劃書編號53718678RSV2002
NCT Number(ClinicalTrials.gov Identfier)NCT03656510
2018-11-01 - 2021-01-31
Phase II
召募中6
ICD-10J21.0
呼吸道融合病毒引起之急性細支氣管炎
ICD-9466.11
呼吸道融合病毒引起之急性細支氣管炎
一項第二期、雙盲、安慰劑對照試驗，針對不同劑量的JNJ-53718678用於因呼吸道融合病毒感染引起的急性呼吸道感染之年滿28天以上且3歲以下之兒童，評估其抗病毒活性、臨床結果、安全性、耐受性以及藥物動力學/藥物效力學。
-
試驗申請者
嬌生股份有限公司
-
試驗委託 / 贊助單位名稱
嬌生股份有限公司
-
臨床試驗規模
多國多中心
-
更新日期
2025/08/20
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
適應症
呼吸道融合病毒(RSV)感染
試驗目的
本試驗的目的為針對罹患呼吸道融合病毒(RSV)疾病且年滿28天(含)以上及3歲(含)以下的孩童，評估JNJ-53718678不同口服劑量水平的抗病毒活性、臨床結果、安全性、耐受性與藥動學/藥效學關係(住院參與者[群組1]或門診病患[群組2])。
藥品名稱
JNJ-53718678/Placebo
主成份
JNJ-53718678/Placebo
劑型
口服溶液
劑量
23
評估指標
主要結果指標
結果指標:從即將接受第一劑試驗藥物前到第5天，呼吸道融合病毒(RSV)病毒量的曲線下面積(AUC)
時程:自基期開始至第5天
說明:將判定從即將接受第一劑試驗藥物前到第5天，呼吸道融合病毒(RSV)病毒量的曲線下面積(AUC)。呼吸道融合病毒(RSV)病毒量以鼻腔拭子進行定量即時反轉錄聚合酶連鎖反應(qRT-PCR)所測量之RSV病毒量來測定。
次要結果指標
結果指標:呼吸道融合病毒(RSV)病毒量及其隨著時間相較於基期的變化
時程:自基期開始至第21天
說明:呼吸道融合病毒(RSV)之RSV病毒量及其隨著時間相較於基期的變化，將以中鼻甲鼻腔拭子檢體進行定量即時反轉錄聚合酶連鎖反應(qRT-PCR)分析法來測定。
結果指標:於即將投予第一劑試驗藥物(基期)前直到第3天、第8天和第14天，呼吸道融合病毒(RSV)病毒量的曲線下面積(AUC)
時程:自基期開始至第3、8及14天
說明:呼吸道融合病毒(RSV)病毒量的曲線下面積(AUC)將以鼻腔拭子進行定量即時反轉錄聚合酶連鎖反應(qRT-PCR)分析法來測定
結果指標:至無法偵測到RSV病毒量的時間
時程:至多21天
說明:將報告至無法偵測到呼吸道融合病毒(RSV)病毒量的時間(根據試驗中所使用之分析法的偵測極限而定)。
結果指標:每個時間點下無法偵測到呼吸道融合病毒(RSV)病毒量的參與者比例
時程:至多21天
說明:結果將呈現無法偵測到RSV病毒量的受試者比例。
結果指標:以兒童呼吸道融合病毒(RSV)電子嚴重度與結果評分量表(PRESORS)評估之RSV疾病徵兆和症狀出現的時間長短
時程:至多21天
說明:以PRESORS評估之呼吸道融合病毒(RSV)疾病徵兆和症狀出現的時間長短。PRESORS是一份問卷，記錄呼吸道融合病毒(RSV)疾病徵兆和症狀(發燒、咳嗽、痰、喘鳴、呼吸困難、鼻塞與餵食問題)的表現與嚴重度。
結果指標:以PRESORS評估之呼吸道融合病毒(RSV)疾病的嚴重程度
時程:至多21天
說明:呼吸道融合病毒(RSV)疾病的嚴重程度將以PRESORS評估。PRESORS是一份問卷，記錄呼吸道融合病毒(RSV)疾病徵兆和症狀(發燒、咳嗽、痰、喘鳴、呼吸困難、鼻塞與餵食問題)的表現與嚴重度。
結果指標:父母/照護者PRESORS分數相較於基期的變化
時程:基期最長21天
說明:將報告父母/照護者PRESORS分數相較於基期的變化(惡化或改善)。PRESORS是一份問卷，由父母/照護者每日記錄呼吸道融合病毒(RSV)疾病徵兆和症狀(發燒、咳嗽、痰、喘鳴、呼吸困難、鼻塞與餵食問題)的表現與嚴重度。
結果指標:臨床醫師PRESORS分數相較於基期的變化
時程:基期最長21天
說明:將報告臨床醫師PRESORS分數相較於基期的變化(惡化或改善)。PRESORS是一份問卷，由臨床醫師記錄呼吸道融合病毒(RSV)疾病徵兆和症狀(發燒、咳嗽、痰、喘鳴、呼吸困難、鼻塞與餵食問題)的表現與嚴重度。
結果指標:至呼吸道融合病毒(RSV)症狀緩解的時間
時程:至多21天
說明:將記錄至呼吸道融合病毒(RSV)症狀緩解的時間(亦即至無症狀或輕度症狀)。
結果指標:至整體健康改善的時間
時程:至多21天
說明:將根據對整體健康的一般性問題報告至改善的時間。
結果指標:呼吸道融合病毒(RSV)疾病改善或惡化的參與者比例
時程:至多21天
說明:將根據對整體健康的一般性問題報告呼吸道融合病毒(RSV)疾病改善或惡化的參與者比例。
結果指標:根據父母/照護者評估之回到呼吸道融合病毒(RSV)前健康狀態的時間
時程:至多21天
說明:將根據父母/照護者的評估記錄回到呼吸道融合病毒(RSV)前健康狀態的時間。
結果指標:生命徵象異常的參與者比例
時程:至多28天
說明:將報告生命徵象異常的參與者比例(心跳速率、呼吸速率、體溫與周邊微血管血氧飽和度[SpO2])。
結果指標:根據父母/照護者測量之體溫異常的參與者比例
時程:至多28天
說明:將報告體溫異常的參與者比例。
結果指標:治療與追蹤期間需要(再次)住院的參與者比例
時程:至多21天
說明:將報告治療與追蹤期間需要(再次)住院的參與者比例。
結果指標:針對具重度呼吸道融合病毒(RSV)疾病風險因子的參與者，生命徵象回到年齡調整之正常數值的時間(心跳速率、呼吸速率及/或血氧)
時程:至多21天
說明:針對具重度呼吸道融合病毒(RSV)疾病風險因子的參與者，將記錄生命徵象回到年齡調整之正常數值的時間(心跳速率、呼吸速率及/或血氧)。
結果指標:群組1：至出院的時間
時程:至多21天
說明:僅針對群組1，將記錄(從入院開始以及從治療開始)至出院的時間。
結果指標:群組1：需要入住加護病房(ICU)的參與者比例
時程:至多21天
說明:僅針對群組1，將報告需要入住加護病房(ICU)的參與者比例。
結果指標:群組1：入住加護病房(ICU)的時間長短
時程:至多21天
說明:僅針對群組1，若參與者需要入住加護病房(ICU) (允許入住)，將報告需要入住加護病房(ICU)的時間長短。
結果指標:群組1：需要氧氣補充的參與者比例
時程:至多21天
說明:僅針對群組1，將報告需要氧氣補充的參與者比例。
結果指標:群組1：氧氣補充時間長短
時程:至多21天
說明:僅針對群組1，將報告有需求之參與者氧氣補充的時間長短。
結果指標:群組1：需要非侵入性通氣支持的參與者比例
時程:至多21天
說明:僅針對群組1，將報告需要非侵入性通氣支持狀態的參與者比例(例如[如]持續呼吸道正壓)。
結果指標:群組1：需要侵入性機械通氣支持的參與者比例
時程:至多21天
說明:僅針對群組1，將報告需要侵入性通氣支持的參與者比例(如氣管內機械通氣)。
結果指標:群組1：非侵入性通氣支持的時間長短
時程:至多21天
說明:僅針對群組1，將測量以非侵入性通氣支持投予氧氣的時間長短(如持續呼吸道正壓)。
結果指標:群組1：侵入性通氣支持的時間長短
時程:至多21天
說明:僅針對群組1，將測量以侵入性通氣支持投予氧氣的時間長短(如氣管內機械通氣)。
結果指標:群組1：需要經由靜脈(IV)投予或鼻胃管給水及/或餵食的參與者比例
時程:至多21天
說明:僅針對群組1，將報告需要經由靜脈(IV)投予或鼻胃管給水及/或餵食的參與者比例(定義為< 50%的正常口服攝取量)。
結果指標:群組1：至臨床穩定的時間，臨床穩定由試驗主持人評估
時程:至多21天
說明:至臨床穩定時間定義為，開始接受試驗治療至達到下列條件時間：僅針對群組1，針對具重度呼吸道融合病毒(RSV)疾病風險因子的參與者，回到年齡調整之原本健康及呼吸道融合病毒(RSV)感染前狀態下正常數值的時間(心跳速率、呼吸速率、血氧濃度)、原本健康且具重度RSV疾病風險因子的參與者不再需要氧氣補充，且原本健康的參與者不再需要靜脈(IV)/ 鼻胃管餵食/給水，或具重度RSV疾病風險因子的參與者回到RSV前的IV/鼻胃管餵食/給水狀態。
結果指標:群組1：出現呼吸症狀前不需氧氣補充之參與者從試驗治療開始至周邊微血管氧飽和度(SpO2) ≥92%及SpO2≥95%室內空氣的時間
時程:至多21天
說明:僅針對群組1，將報告出現呼吸症狀前不需氧氣補充之參與者從試驗治療開始至SpO2 ≥ 92%及SpO2 ≥ 95%室內空氣的時間。
結果指標:出現不良事件的參與者百分比
時程:至多28天
說明:不良事件是指發生在試驗性藥品受試者身上的任何不當醫療事件，未必僅指與相關試驗性藥品有明顯因果關係的事件。
結果指標:出現實驗室異常發現的參與者百分比
時程:至多28天
說明:將報告出現實驗室異常發現的參與者百分比(血清化學、血液學與凝血以及尿液分析)。
結果指標:出現心電圖(ECG)異常發現的參與者百分比
時程:至多21天
說明:將報告出現心電圖(ECG)異常發現的參與者百分比。
結果指標:JNJ-53718678的血漿濃度
時程:第1天與第3天
說明:以群體藥動學(popPK)模式進行JNJ-53718678血漿濃度的評估及測定。
結果指標:醫療資源利用
時程:至多28天
說明:將收集與醫療遭遇相關的醫療資源利用資料。
結果指標:JNJ- 53718678劑型的可接受性和適口性
時程:第8天
說明:JNJ- 53718678劑型的可接受性和適口性將由家長/照護者評估。
結果指標:呼吸道融合病毒(RSV) F-基因相較於基期序列出現基期後變化的參與者人數
時程:至多21天
說明:將根據病毒基因組定序結果評估呼吸道融合病毒(RSV) F-基因相較於基期序列出現基期後變化的參與者人數。
結果指標:從即將接受第一劑試驗藥物前到第5天，呼吸道融合病毒(RSV)病毒量的曲線下面積(AUC)
時程:自基期開始至第5天
說明:將判定從即將接受第一劑試驗藥物前到第5天，呼吸道融合病毒(RSV)病毒量的曲線下面積(AUC)。呼吸道融合病毒(RSV)病毒量以鼻腔拭子進行定量即時反轉錄聚合酶連鎖反應(qRT-PCR)所測量之RSV病毒量來測定。
次要結果指標
結果指標:呼吸道融合病毒(RSV)病毒量及其隨著時間相較於基期的變化
時程:自基期開始至第21天
說明:呼吸道融合病毒(RSV)之RSV病毒量及其隨著時間相較於基期的變化，將以中鼻甲鼻腔拭子檢體進行定量即時反轉錄聚合酶連鎖反應(qRT-PCR)分析法來測定。
結果指標:於即將投予第一劑試驗藥物(基期)前直到第3天、第8天和第14天，呼吸道融合病毒(RSV)病毒量的曲線下面積(AUC)
時程:自基期開始至第3、8及14天
說明:呼吸道融合病毒(RSV)病毒量的曲線下面積(AUC)將以鼻腔拭子進行定量即時反轉錄聚合酶連鎖反應(qRT-PCR)分析法來測定
結果指標:至無法偵測到RSV病毒量的時間
時程:至多21天
說明:將報告至無法偵測到呼吸道融合病毒(RSV)病毒量的時間(根據試驗中所使用之分析法的偵測極限而定)。
結果指標:每個時間點下無法偵測到呼吸道融合病毒(RSV)病毒量的參與者比例
時程:至多21天
說明:結果將呈現無法偵測到RSV病毒量的受試者比例。
結果指標:以兒童呼吸道融合病毒(RSV)電子嚴重度與結果評分量表(PRESORS)評估之RSV疾病徵兆和症狀出現的時間長短
時程:至多21天
說明:以PRESORS評估之呼吸道融合病毒(RSV)疾病徵兆和症狀出現的時間長短。PRESORS是一份問卷，記錄呼吸道融合病毒(RSV)疾病徵兆和症狀(發燒、咳嗽、痰、喘鳴、呼吸困難、鼻塞與餵食問題)的表現與嚴重度。
結果指標:以PRESORS評估之呼吸道融合病毒(RSV)疾病的嚴重程度
時程:至多21天
說明:呼吸道融合病毒(RSV)疾病的嚴重程度將以PRESORS評估。PRESORS是一份問卷，記錄呼吸道融合病毒(RSV)疾病徵兆和症狀(發燒、咳嗽、痰、喘鳴、呼吸困難、鼻塞與餵食問題)的表現與嚴重度。
結果指標:父母/照護者PRESORS分數相較於基期的變化
時程:基期最長21天
說明:將報告父母/照護者PRESORS分數相較於基期的變化(惡化或改善)。PRESORS是一份問卷，由父母/照護者每日記錄呼吸道融合病毒(RSV)疾病徵兆和症狀(發燒、咳嗽、痰、喘鳴、呼吸困難、鼻塞與餵食問題)的表現與嚴重度。
結果指標:臨床醫師PRESORS分數相較於基期的變化
時程:基期最長21天
說明:將報告臨床醫師PRESORS分數相較於基期的變化(惡化或改善)。PRESORS是一份問卷，由臨床醫師記錄呼吸道融合病毒(RSV)疾病徵兆和症狀(發燒、咳嗽、痰、喘鳴、呼吸困難、鼻塞與餵食問題)的表現與嚴重度。
結果指標:至呼吸道融合病毒(RSV)症狀緩解的時間
時程:至多21天
說明:將記錄至呼吸道融合病毒(RSV)症狀緩解的時間(亦即至無症狀或輕度症狀)。
結果指標:至整體健康改善的時間
時程:至多21天
說明:將根據對整體健康的一般性問題報告至改善的時間。
結果指標:呼吸道融合病毒(RSV)疾病改善或惡化的參與者比例
時程:至多21天
說明:將根據對整體健康的一般性問題報告呼吸道融合病毒(RSV)疾病改善或惡化的參與者比例。
結果指標:根據父母/照護者評估之回到呼吸道融合病毒(RSV)前健康狀態的時間
時程:至多21天
說明:將根據父母/照護者的評估記錄回到呼吸道融合病毒(RSV)前健康狀態的時間。
結果指標:生命徵象異常的參與者比例
時程:至多28天
說明:將報告生命徵象異常的參與者比例(心跳速率、呼吸速率、體溫與周邊微血管血氧飽和度[SpO2])。
結果指標:根據父母/照護者測量之體溫異常的參與者比例
時程:至多28天
說明:將報告體溫異常的參與者比例。
結果指標:治療與追蹤期間需要(再次)住院的參與者比例
時程:至多21天
說明:將報告治療與追蹤期間需要(再次)住院的參與者比例。
結果指標:針對具重度呼吸道融合病毒(RSV)疾病風險因子的參與者，生命徵象回到年齡調整之正常數值的時間(心跳速率、呼吸速率及/或血氧)
時程:至多21天
說明:針對具重度呼吸道融合病毒(RSV)疾病風險因子的參與者，將記錄生命徵象回到年齡調整之正常數值的時間(心跳速率、呼吸速率及/或血氧)。
結果指標:群組1：至出院的時間
時程:至多21天
說明:僅針對群組1，將記錄(從入院開始以及從治療開始)至出院的時間。
結果指標:群組1：需要入住加護病房(ICU)的參與者比例
時程:至多21天
說明:僅針對群組1，將報告需要入住加護病房(ICU)的參與者比例。
結果指標:群組1：入住加護病房(ICU)的時間長短
時程:至多21天
說明:僅針對群組1，若參與者需要入住加護病房(ICU) (允許入住)，將報告需要入住加護病房(ICU)的時間長短。
結果指標:群組1：需要氧氣補充的參與者比例
時程:至多21天
說明:僅針對群組1，將報告需要氧氣補充的參與者比例。
結果指標:群組1：氧氣補充時間長短
時程:至多21天
說明:僅針對群組1，將報告有需求之參與者氧氣補充的時間長短。
結果指標:群組1：需要非侵入性通氣支持的參與者比例
時程:至多21天
說明:僅針對群組1，將報告需要非侵入性通氣支持狀態的參與者比例(例如[如]持續呼吸道正壓)。
結果指標:群組1：需要侵入性機械通氣支持的參與者比例
時程:至多21天
說明:僅針對群組1，將報告需要侵入性通氣支持的參與者比例(如氣管內機械通氣)。
結果指標:群組1：非侵入性通氣支持的時間長短
時程:至多21天
說明:僅針對群組1，將測量以非侵入性通氣支持投予氧氣的時間長短(如持續呼吸道正壓)。
結果指標:群組1：侵入性通氣支持的時間長短
時程:至多21天
說明:僅針對群組1，將測量以侵入性通氣支持投予氧氣的時間長短(如氣管內機械通氣)。
結果指標:群組1：需要經由靜脈(IV)投予或鼻胃管給水及/或餵食的參與者比例
時程:至多21天
說明:僅針對群組1，將報告需要經由靜脈(IV)投予或鼻胃管給水及/或餵食的參與者比例(定義為< 50%的正常口服攝取量)。
結果指標:群組1：至臨床穩定的時間，臨床穩定由試驗主持人評估
時程:至多21天
說明:至臨床穩定時間定義為，開始接受試驗治療至達到下列條件時間：僅針對群組1，針對具重度呼吸道融合病毒(RSV)疾病風險因子的參與者，回到年齡調整之原本健康及呼吸道融合病毒(RSV)感染前狀態下正常數值的時間(心跳速率、呼吸速率、血氧濃度)、原本健康且具重度RSV疾病風險因子的參與者不再需要氧氣補充，且原本健康的參與者不再需要靜脈(IV)/ 鼻胃管餵食/給水，或具重度RSV疾病風險因子的參與者回到RSV前的IV/鼻胃管餵食/給水狀態。
結果指標:群組1：出現呼吸症狀前不需氧氣補充之參與者從試驗治療開始至周邊微血管氧飽和度(SpO2) ≥92%及SpO2≥95%室內空氣的時間
時程:至多21天
說明:僅針對群組1，將報告出現呼吸症狀前不需氧氣補充之參與者從試驗治療開始至SpO2 ≥ 92%及SpO2 ≥ 95%室內空氣的時間。
結果指標:出現不良事件的參與者百分比
時程:至多28天
說明:不良事件是指發生在試驗性藥品受試者身上的任何不當醫療事件，未必僅指與相關試驗性藥品有明顯因果關係的事件。
結果指標:出現實驗室異常發現的參與者百分比
時程:至多28天
說明:將報告出現實驗室異常發現的參與者百分比(血清化學、血液學與凝血以及尿液分析)。
結果指標:出現心電圖(ECG)異常發現的參與者百分比
時程:至多21天
說明:將報告出現心電圖(ECG)異常發現的參與者百分比。
結果指標:JNJ-53718678的血漿濃度
時程:第1天與第3天
說明:以群體藥動學(popPK)模式進行JNJ-53718678血漿濃度的評估及測定。
結果指標:醫療資源利用
時程:至多28天
說明:將收集與醫療遭遇相關的醫療資源利用資料。
結果指標:JNJ- 53718678劑型的可接受性和適口性
時程:第8天
說明:JNJ- 53718678劑型的可接受性和適口性將由家長/照護者評估。
結果指標:呼吸道融合病毒(RSV) F-基因相較於基期序列出現基期後變化的參與者人數
時程:至多21天
說明:將根據病毒基因組定序結果評估呼吸道融合病毒(RSV) F-基因相較於基期序列出現基期後變化的參與者人數。
主要納入條件
納入條件：
- 必須提供受試者同意書(ICF)
- 實驗室診斷為呼吸道融合病毒(RSV)感染
- 參與者具有急性呼吸道疾病
- RSV症狀發作至預期隨機分配的時間必須少於或等於(≤)5天
- 除了呼吸道融合病毒(RSV)相關疾病外，參與者若有其他允許的共病狀況，必須達到醫學上穩定
- 參加者必須根據當地公共衛生實務規範對受試者進行評估，並認定其在此呼吸道感染期間未感染新型冠狀病毒(SARS-CoV-2)。
- 必須提供受試者同意書(ICF)
- 實驗室診斷為呼吸道融合病毒(RSV)感染
- 參與者具有急性呼吸道疾病
- RSV症狀發作至預期隨機分配的時間必須少於或等於(≤)5天
- 除了呼吸道融合病毒(RSV)相關疾病外，參與者若有其他允許的共病狀況，必須達到醫學上穩定
- 參加者必須根據當地公共衛生實務規範對受試者進行評估，並認定其在此呼吸道感染期間未感染新型冠狀病毒(SARS-CoV-2)。
主要排除條件
排除條件：
- 篩選時參與者的產後年齡小於(<) 3個月且為早產兒(即妊娠期< 37週加0天)，或者若參與者的體重<2.4公斤(kg)或大於(>)16.8 kg
- 試驗主持人判斷在過去12個月內免疫功能低下的參與者
- 參與者不願或無法進行中鼻甲鼻腔拭子程序
- 參與者在篩選時正在接受長期居家氧氣療法
- 由試驗主持人於篩選時根據判讀ECG儀器結果判定，受試者具有其他臨床顯著異常ECG表現且不屬於試驗族群中的嚴重RSV疾病所表現的風險因子(如適用)。
- 受試者在篩選時進行三次重覆性的ECG檢測所判讀之(三次的平均值)參數結果來記錄與確認受試者的QTcF間期大於450 ms。
- 篩選時參與者的產後年齡小於(<) 3個月且為早產兒(即妊娠期< 37週加0天)，或者若參與者的體重<2.4公斤(kg)或大於(>)16.8 kg
- 試驗主持人判斷在過去12個月內免疫功能低下的參與者
- 參與者不願或無法進行中鼻甲鼻腔拭子程序
- 參與者在篩選時正在接受長期居家氧氣療法
- 由試驗主持人於篩選時根據判讀ECG儀器結果判定，受試者具有其他臨床顯著異常ECG表現且不屬於試驗族群中的嚴重RSV疾病所表現的風險因子(如適用)。
- 受試者在篩選時進行三次重覆性的ECG檢測所判讀之(三次的平均值)參數結果來記錄與確認受試者的QTcF間期大於450 ms。
試驗計畫預計收納受試者人數
-
台灣人數
20 人
-
全球人數
294 人
