2018-12-30 - 2024-12-31
Phase I
尚未開始1
召募中6
ICD-10C34
支氣管及肺惡性腫瘤
ICD-9162.9
支氣管及肺惡性腫瘤
一項JNJ-61186372 (一種以EGFR及cMet為標靶的人類雙特異性抗體)用於晚期非小細胞肺癌受試者的第1期、首次於人體進行、開放性、劑量遞增試驗
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試驗申請者
嬌生股份有限公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
嬌生股份有限公司
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臨床試驗規模
多國多中心
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更新日期
2026/02/01
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
1 召募中
Audit
無
實際收案人數
2 召募中
Audit
無
實際收案人數
0 召募中
Audit
無
實際收案人數
0 召募中
適應症
試驗目的
藥品名稱
主成份
劑型
劑量
評估指標
第1部分：達到劑量限制性毒性(DLT)的參與者人數
第2部分：發生不良事件(AE)與嚴重不良事件(SAE)的受試者人數、整體反應率(ORR)、反應持續時間(DOR)、受試者臨床受益率、Amivantamab的最低血清藥物濃度(Ctrough)、Amivantamab從時間原點到給藥間期結束的曲線下面積(AUCtau)
次要結果指標
Amivantamab的最高血清、濃度(Cmax)、達到Amivantamab的最高、血清濃度所需的時間(Tmax)、Amivantamab從t1到t2的、血清濃度-時間曲線下面積(AUC [t1-t2])、Amivantamab從時間原點到給藥間期結束的曲線下面積(AUCtau)、Amivantamab的最低血清、藥物濃度(Ctrough)、Lzertinib的最高血清濃度(Cmax)、達到Lazertinib的最高血清、濃度所需的時間(Tmax)、Lazertinib的最低血清藥物、濃度(Ctrough)、Amivantamab的蓄積比(R)、產生抗藥抗體(ADA)的受試者人數、無惡化存活期(PFS)、治療失敗時間(TTF)、整體存活期(OS)
主要納入條件
–參與者必須經組織學或細胞學確診患有轉移性或不可切除的非小細胞肺癌 (NSCLC)。參與者必須自先前為轉移性疾病而接受的標準治療(群組C和群組MET-1：EGFR酪胺酸激酶抑制劑；群組D和群組MET-2：含鉑藥物的化學治療)惡化、不適合或已拒絕接受目前所有其他的治療選項。
–僅適用第2部分：參與者也必須先前已診斷帶有活化性表皮生長因子受體 (EGFR)突變的疾病 (包括對抑制劑敏感的原發性突變，如Exon 19缺失和L858R [群組C、E及MET-1]，及市售酪氨酸激酶抑制劑 [TKI]－抗藥突變，如Exon 20插入 [群組C、D及MET-1])或活化性 cMet Exon 14跳躍突變 [群組MET-2]。原發性活化性EGFR或cMet突變是否符合條件之書面紀錄，必須由經臨床實驗室改進修正案 (CLIA)認證 (或具相等效力)的實驗室檢測而得
–僅適用第1部分：參與者必須有可評估的疾病。僅適用第2部分：依據實體腫瘤反應評估標準 (RECIST)第1.1版，參與者必須有可測量的疾病
–僅適用第2部分：群組A和B：參與者的EGFR突變疾病必須為接受市售EGFR抑制劑治療後，最近出現惡化。例外：若參與者先前診斷有與原發性EGFR抑制劑抗藥性相關之突變 (如：Exon 20插入)，則先前的治療只要有併用含鉑藥物的化學治療即可。群組C：參與者帶有原發性EGFR突變疾病，具曾接受過第三代EGFR TKI (如：osimertinib)治療，針對EGFR變異 (如：C797S)調節，並產生抗藥性的書面紀錄。參與者帶有原發性Exon 20插入疾病，具曾接受已知活性針對Exon 20插入疾病TKI (如：poziotinib)治療後出現EGFR變異的書面紀錄。群組D：參與者必須先前診斷有EGFR Exon 20插入突變，且先前未曾接受過已知活性針對Exon 20插入疾病TKI (如：poziotinib)治療。群組 MET-1：參與者具原發性EGFR突變疾病書面紀錄，及接受任何EGFR TKI治療後惡化，出現MET擴增或MET突變書面紀錄。先前接受第三代EGFR TKI治療後，同時帶有MET擴增及EGFR抗藥性突變疾病特性之參與者，將納入群組C。受試者可能必須接受過含鉑藥物的化學治療或是對治療不耐受。群組MET-2：具原發性MET Exon 14跳躍突變書面紀錄之參與者。群組E (JNJ-61186372與lazertinib合併治療)：受試者必須被診斷為具有EGFR Exon 19缺失或L858R活化突變，並於使用第三代TKI (例如，osimertinib)進行一線或二線治療後惡化。
–參與者的美國東岸癌症臨床研究合作組織 (ECOG)體能狀態分數必須為0或1。
主要排除條件
–參與者有未獲控制的並存疾病，包括 (但不限於)控制不佳的高血壓、其他心血管疾病、或糖尿病、持續存在或活動性感染 (亦即在第一劑試驗藥物給藥前，已停止所有抗生素治療至少一週)，或可能致使對試驗要求遵從性受限的精神疾病/社交狀況。排除需要接受慢性持續性氧氣療法之參與者。
–參與者在第一劑試驗藥物給藥前2週或4個半衰期內 (以時間較長者為準)曾接受過化學治療、癌症標靶治療、免疫療法，或實驗性抗癌藥物治療。若藥物的半衰期長，則最長要求時間為自接受最後一劑後4週。先前抗癌治療的毒性應已緩解至基期水準或等級1或更低 (不含落髮 [任何等級]、小於或等於[<=] 等級2的週邊神經病變、及接受荷爾蒙替代療法時，小於[<] 等級2之穩定甲狀腺機能低下)。僅適用第2部分：群組A和B：不允許先前曾為轉移性疾病而接受過化學療法治療，除非腫瘤突變帶有原發性EGFR 酪氨酸激酶抑制劑 (TKI)抗藥性 (如：Exon 20 插入)。群組C、群組MET-1與群組 MET-2：先前曾為轉移性疾病接受過大於2線細胞毒性化學治療 (不包含維持療法)。群組D：先前曾接受過具有抗EGFR Exon 20插入活性的EGFR TKI治療 (如poziotinib)。
–參與者有未經治療的腦轉移。若參與者的疾病轉移已治療，臨床狀況穩定且無症狀已至少2週，並於試驗治療前已停用或接受低劑量皮質類固醇治療 (<= 10 mg prednisone或等效藥物)，則符合參與資格。
–參與者在篩選前3年內患有非本試驗疾病之其他惡性腫瘤病史 (不含鱗狀與基底細胞皮膚癌及子宮頸原位癌，或經主持人認定且由試驗委託者之醫學監測專員同意，屬於已治癒或篩選後1年內復發風險極小的惡性腫瘤)。
–參與者在接受第一劑試驗藥物前，尚未完全自重大手術或顯著創傷性傷害中恢復，或預計在試驗期間或接受最後一劑試驗藥物後6個月內進行重大手術。
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
35 人
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全球人數
780 人
