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臨床試驗計畫

計劃書編號1275.1

2011-10-01 - 2014-09-30

Phase III

終止收納8

ICD-10E11.9

第二型糖尿病，未伴有併發症

ICD-10E13.9

其他特定糖尿病，未伴有併發症

ICD-9250.00

第二型(非胰島素依賴型，成人型)或未明示型糖尿病，未提及併發症，未敘述為無法控制

第三期、隨機分組、雙盲、平行組別的試驗：針對先前未曾接受治療與已接受metformin治療之血糖控制不良的第二型糖尿病患者，評估以BI 10773 25 mg/linagliptin 5 mg及BI 10773 10 mg/linagliptin 5 mg固定劑量複合錠劑相較於其個別成分（BI 10773 25 mg、BI 10773 10 mg及linagliptin 5 mg）（一天一次，口服）治療52週的療效與安全性。

  • 試驗申請者

    台灣百靈佳殷格翰股份有限公司

  • 試驗委託 / 贊助單位名稱

    N/A

  • 臨床試驗規模

    多國多中心

  • 更新日期

    2025/08/20

試驗主持人及試驗醫院

試驗主持人 許惠恒 內分泌科
臺中榮民總醫院

協同主持人

實際收案人數

0 終止收納

試驗主持人 裴馰 內分泌科
天主教耕莘醫療財團法人耕莘醫院

協同主持人

實際收案人數

0 終止收納

試驗主持人 江珠影 內分泌科
醫療財團法人徐元智先生醫藥基金會亞東紀念醫院

協同主持人

實際收案人數

0 終止收納

試驗主持人 嚴逢杰 內分泌科
奇美醫療財團法人奇美醫院

協同主持人

實際收案人數

0 終止收納

試驗主持人 謝勝湖 內分泌科
長庚醫療財團法人林口長庚紀念醫院

協同主持人

實際收案人數

0 終止收納

試驗主持人 盧介祥 內分泌科
戴德森醫療財團法人嘉義基督教醫院

協同主持人

實際收案人數

0 終止收納

試驗主持人 彭雲杏 內分泌科
長庚醫療財團法人嘉義長庚紀念醫院

協同主持人

實際收案人數

0 終止收納

試驗主持人 盧永川 內分泌科
義大醫療財團法人義大醫院

協同主持人

實際收案人數

0 終止收納

適應症

第二型糖尿病

試驗目的

本試驗旨在針對未曾接受治療與已在接受metformin治療之血糖控制不良的第二型糖尿病患者，評估BI 10773 25 mg/linagliptin 5 mg及BI 10773 10 mg/linagliptin 5 mg固定劑量複合劑（一天一次）)相較於其個別成分（BI 10773 25 mg、BI 10773 10 mg及linagliptin 5 mg）)治療52週的療效、安全性與耐受性。主要療效評估規劃於治療24週後進行。本試驗之設計旨在證明BI 10773/linagliptin固定劑量複合劑的療效優於單獨使用BI 10773或linagliptin。本試驗旨在針對未曾接受治療與已在接受metformin治療之血糖控制不良的第二型糖尿病患者，評估BI 10773 25 mg/linagliptin 5 mg及BI 10773 10 mg/linagliptin 5 mg固定劑量複合劑（一天一次）)相較於其個別成分（BI 10773 25 mg、BI 10773 10 mg及linagliptin 5 mg）)治療52週的療效、安全性與耐受性。主要療效評估規劃於治療24週後進行。本試驗之設計旨在證明BI 10773/linagliptin固定劑量複合劑的療效優於單獨使用BI 10773或linagliptin。

藥品名稱

BI 10773/linagliptin

主成份

BI 10773/linagliptin

劑型

Fixed Dose Combination tablet

劑量

10/5, 25/5

評估指標

評估指標(endpoint)：
 主要評估指標為治療24週後HbA1c相較於基準值的差異。
 次要評估指標主要包括治療24週後空腹血糖(FPG)與體重相較於基準點時的差異。

主要納入條件

主要納入條件：
 第二型糖尿病
 未曾接受治療或已接受metformin治療至少12週
 HbA1c ≥ 7.0%，但≤ 10.5%（≥ 53.0 mmol/mol，但≤ 91.3 mmol/mol）
 年齡≥18歲

主要排除條件：
 有肝臟, 腎臟的疾病
 冠狀動脈心臟疾病
 患有惡性腫瘤
 使用全身性類固醇的治療
 使用減肥藥或減肥手術

試驗計畫預計收納受試者人數

  • 台灣人數

    96 人

  • 全球人數

    2600 人

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