計劃書編號54767414MMY3011
NCT Number(ClinicalTrials.gov Identfier)NCT03217812
2017-07-01 - 2023-01-31
Phase III
終止收納3
ICD-10C90
多發性骨髓瘤及惡性漿細胞腫瘤
一項針對未曾接受過治療且不適合高劑量療法的多發性骨髓瘤病患，比較VELCADE (Bortezomib) Melphalan-Prednisone (VMP)與Daratumumab併用VMP (D-VMP)的第3期、多中心、隨機分配、對照、開放性試驗(亞太地區)
-
試驗申請者
嬌生股份有限公司
-
試驗委託 / 贊助單位名稱
嬌生股份有限公司
-
臨床試驗規模
多國多中心
-
更新日期
2025/08/20
試驗主持人及試驗醫院
適應症
未曾接受過治療且不適合高劑量療法的多發性骨髓瘤病患
試驗目的
本試驗目的是為確定daratumumab 併用VELCADE-melphalan-prednisone (VMP)治療，相較於單獨使用VMP，是否會改善非常好的部分反應(VGPR)或較佳反應。
藥品名稱
Daratumumab
主成份
Daratumumab
劑型
Infusion Vial
皮下注射液(Dara-SC)
皮下注射液(Dara-SC)
劑量
100/400
1800
1800
評估指標
結果指標：最後一名受試者接受第一劑後6個月的非常好部分反應(VGPR)或較佳反應率
時程：在最後一名受試者接受第一劑後6個月(最長約2.5年)
說明：根據國際骨髓瘤工作小組(IMWG)標準，在試驗治療期間或之後，VGPR或更佳反應率的定義為達到VGPR和完全反應(CR) (包括嚴格完全反應[sCR])的受試者比例。VGPR的IMWG標準：可透過免疫固定法檢測到血清和尿液M組成，但無法透過電泳檢測出，或(≥)90%血清M蛋白減少+尿液M蛋白<100毫克(mg)/24小時，CR：對血清和尿液的陰性免疫固定結果、任何軟組織漿細胞瘤消失、骨髓中的漿細胞(PC)少於(<) 5%。sCR：CR加正常游離輕鏈(FLC)的比例，及免疫組織化學染色法(IHC)、免疫螢光或2-至4色流式細胞儀未顯示存在單株PC。
結果指標：最後一名受試者接受第一劑後3年的非常好部分反應(VGPR)或較佳反應率
時程：在最後一名受試者接受第一劑後3年(最長約5年)
說明：根據IMWG標準，在試驗治療期間或之後，VGPR或更佳反應率的定義為達到VGPR和CR (包括sCR)的受試者比例。VGPR的IMWG標準：可透過免疫固定法檢測到血清和尿液M組成，但無法透過電泳檢測出，或(≥)90%血清M蛋白減少+尿液M蛋白<100毫克(mg)/24小時，CR：對血清和尿液的陰性免疫固定結果、任何軟組織漿細胞瘤消失、骨髓中的漿細胞(PC) < 5%。sCR：CR加正常游離輕鏈(FLC)的比例，及免疫組織化學染色法(IHC)、免疫螢光或2-至4色流式細胞儀未顯示存在單株PC。
結果指標：無惡化存活期(PFS)
時程：在最後一名受試者接受第一劑後6個月(最長約2.5年)內和最後一名受試者接受第一劑後3年(最長約5年)
說明：PFS的定義為根據IMWG標準，從隨機分配日到發生疾病惡化(PD)、死亡的時間，以先發生者為準。PD的IMWG標準：以下其中任何一個最低反應值增加25%：血清M組成(絕對增加必須每公合≥ 0.5克(g/dL)、尿液M組成(絕對增加≥ 200 mg/24小時)、無可測量血清和尿液M蛋白濃度的受試者： 含和未含FLC濃度之間的差異(絕對增加必須每公合> 10毫克(mg/dL)、受試者沒有可測量的血清和尿液M蛋白濃度以及沒有可測量FLC濃度的疾病、骨髓PC%(絕對百分比必須≥ 10%)、確定產生新骨頭病灶或軟組織漿細胞瘤或是骨頭病灶或組織漿細胞瘤的大小增加，及發生高血鈣症(血清鈣> 11.5 mg/dL)，其可以僅歸因於PC增生性疾病。
結果指標：下次治療的時間
時程：在最後一名受試者接受第一劑後6個月(最長約2.5年)內和最後一名受試者接受第一劑後3年(最長約5年)
說明：下一次治療時間的定義為從隨機分配到下一線治療開始的時間。
結果指標：整體反應率(ORR)
時程：在最後一名受試者接受第一劑後6個月(最長約2.5年)和最後一名受試者接受第一劑後3年(最長約5年)
說明：ORR的定義為在試驗治療期間或之後根據IMWG標準達到部分反應(PR)或較佳反應的受試者比例。IMWG標準：血清M蛋白降低≥ 50%、24小時尿蛋白減少≥ 90%或<200 mg/24小時，如果不可測得血清和尿液M蛋白，則需要含和未含FLC濃度之間的差異≥ 50%，以代替M蛋白質標準；如果不可測得血清和尿液M蛋白，且血清游離輕鏈光測定也無法測量得，則需要骨髓漿細胞(PC)減少≥ 50%，以代替M蛋白，只要基期骨髓漿細胞百分比≥ 30%。除了上述標準之外(如果在基期即具備)，也需要軟組織漿細胞瘤的大小減少≥ 50%。
結果指標：完全反應率
時程：在最後一名受試者接受第一劑後6個月(最長約2.5年)和最後一名受試者接受第一劑後3年(最長約5年)
說明：依據IMWG標準，完整反應率的定義為：對血清和尿液的陰性免疫固定結果、任何軟組織漿細胞瘤消失、骨髓中的漿細胞(PC) < 5%。
結果指標：嚴格完整反應(sCR)率
時程：在最後一名受試者接受第一劑後6個月(最長約2.5年)和最後一名受試者接受第一劑後3年(最長約5年)
說明：sCR率的定義為除了具有正常FLC比例外，及透過免疫組織化學染色法(IHC)、免疫螢光法、2-4色流式細胞儀證明骨髓中不存在單株細胞，而達到CR的受試者比例。
結果指標：反應時間
時程：在最後一名受試者接受第一劑後6個月(最長約2.5年)內和最後一名受試者接受第一劑後3年(最長約5年)
說明：反應時間，定義為隨機分配距離進行第一次療效評估(受試者符合PR或較佳反應的所有標準)的時間。PR的IMWG標準：血清M蛋白降低≥ 50%、24小時尿蛋白減少≥ 90%或<200 mg/24小時，如果不可測得血清和尿液M蛋白，則需要含和未含FLC濃度之間的差異≥ 50%，以代替M蛋白質標準；如果不可測得血清和尿液M蛋白，且血清游離輕鏈光測定也無法測量得，則需要骨髓PC減少≥ 50%，以代替M蛋白，只要基期骨髓漿細胞百分比≥ 30%。除了上述標準之外(如果在基期即具備)，也需要軟組織漿細胞瘤的大小減少≥ 50%。
結果指標：整體存活期(OS)
時程：在最後一名受試者接受第一劑後6個月(最長約2.5年)內和最後一名受試者接受第一劑後3年(最長約5年)
說明：OS的計算方法為從隨機分配日期至受試者死亡日期為止。
結果指標：反應持續時間
時程：在最後一名受試者接受第一劑後6個月(最長約2.5年)內和最後一名受試者接受第一劑後3年(最長約5年)
說明：反應時間係指從開始對反應(PR或較佳反應)進行文件記錄之日，到出現符合IMWG標準所定義的PD證據之首次記錄日的時間。PD的IMWG標準：以下其中任何一個最低反應值增加25%：血清M組成(絕對增加必須≥ 0.5 g/dL、尿液M組成(絕對增加≥ 200 mg/24小時)、無可測量血清和尿M蛋白濃度的受試者：含和未含FLC濃度之間的差異(絕對增加必須每公合> 10毫克(mg/dL)、受試者沒有可測量的血清和尿液M蛋白濃度以及沒有可測量FLC濃度的疾病、骨髓PC%(絕對百分比必須≥ 10%)、確定產生新骨頭病灶或軟組織漿細胞瘤或是骨頭病灶或組織漿細胞瘤的大小增加，及發生高血鈣症(血清鈣> 11.5 mg/dL)，其可以僅歸因於PC增生性疾病。
結果指標：VGPR或較佳反應時間
時程：在最後一名受試者接受第一劑後6個月(最長約2.5年)內和最後一名受試者接受第一劑後3年(最長約5年)
說明：VGPR或較佳反應時間，定義為隨機分配距離進行第一次療效評估(受試者符合VGPR或較佳反應的所有標準)的時間。VGPR的IMWG標準：可透過免疫固定法檢測到血清和尿液M組成，但無法透過電泳檢測出，或(≥)90%血清M蛋白減少+尿液M蛋白<100毫克(mg)/24小時，CR：對血清和尿液的陰性免疫固定結果、任何軟組織漿細胞瘤消失、骨髓中的漿細胞(PC) < 5%。sCR：CR加正常游離輕鏈(FLC)的比例，及免疫組織化學染色法(IHC)、免疫螢光或2-至4色流式細胞儀未顯示存在單株PC。
結果指標：VGPR或較佳反應持續時間
時程：在最後一名受試者接受第一劑後6個月(最長約2.5年)內和最後一名受試者接受第一劑後3年(最長約5年)
說明：VGPR或較佳反應持續時間係指從第一次開始對反應(VGPR或較佳反應)進行文件記錄之日，到出現符合IMWG標準所定義的惡化性疾病證據之首次記錄日的時間。VGPR的IMWG標準：可透過免疫固定法檢測到血清和尿液M組成，但無法透過電泳檢測出，或(≥) 90%血清M蛋白減少+尿液M蛋白<100毫克(mg)/24小時，CR：對血清和尿液的陰性免疫固定結果、任何軟組織漿細胞瘤消失、骨髓中的漿細胞(PC) < 5%。sCR：CR加正常游離輕鏈(FLC)的比例，及免疫組織化學染色法(IHC)、免疫螢光或2-至4色流式細胞儀未顯示存在單株PC。
結果指標：歐洲生活品質5面向5等級健康狀態(EQ-5D-5L)問卷
時程：在最後一名受試者接受第一劑後6個月(最長約2.5年)和最後一名受試者接受第一劑後3年(最長約5年)
說明：EQ-5D問卷是一種簡要、一般性健康相關生活品質評估(HRQOL)問卷，還可以用於將受試者的喜好併入健康經濟評估中。在EQ-5D-5L描述性系統包括以下5個面向：活動性、自理能力、日常活動、疼痛/不適和焦慮/憂鬱，以及使用「溫度計式」的整體健康狀態視覺類比量表，選擇範圍介於0 (可以想像到最糟的健康狀態)到100 (可以想像到最好的健康狀態)。
結果指標：在歐洲癌症研究和治療組織生活品質30項核心(EORTC QLQ-C30)健康狀態問卷
時程：在最後一名受試者接受第一劑後6個月(最長約2.5年)和最後一名受試者接受第一劑後3年(最長約5年)
說明：EORTC QLQ-C30包括30個項目，產出5份功能量表(身體、角色、認知、情感和社會)，1份全球健康狀態量表、3份症狀量表(疲勞、疼痛、噁心/嘔吐)和6個單項(呼吸困難、食慾不振、失眠、便秘/腹瀉和經濟困難)。回想期為1週(過去一週)。分數化為0到100的刻度。較高的分數=較佳的功能等級或更大程度的症狀。
結果指標：對Daratumumab產生抗體的受試者人數
時程：在最後一名受試者接受第一劑後6個月(最長約2.5年)內和最後一名受試者接受第一劑後3年(最長約5年)
說明：將分析對Daratumumab產生抗體的受試者人數。
結果指標：以發生不良事件(AE)的受試者人數來評估安全性和耐受性。
時程：在最後一名受試者接受第一劑後6個月(最長約2.5年)內和最後一名受試者接受第一劑後3年(最長約5年)
說明：AE係指臨床試驗受試者所發生的任何不良醫療事件，其不一定與正在試驗的藥物/生物製劑有因果關係。
結果指標：D-VMP對於高風險分子子族群的臨床療效
時程：在最後一名受試者接受第一劑後6個月(最長約2.5年)內和最後一名受試者接受第一劑後3年(最長約5年)
說明：將針對高風險分子子族群比較DVMP和VMP之間的臨床療效。
時程：在最後一名受試者接受第一劑後6個月(最長約2.5年)
說明：根據國際骨髓瘤工作小組(IMWG)標準，在試驗治療期間或之後，VGPR或更佳反應率的定義為達到VGPR和完全反應(CR) (包括嚴格完全反應[sCR])的受試者比例。VGPR的IMWG標準：可透過免疫固定法檢測到血清和尿液M組成，但無法透過電泳檢測出，或(≥)90%血清M蛋白減少+尿液M蛋白<100毫克(mg)/24小時，CR：對血清和尿液的陰性免疫固定結果、任何軟組織漿細胞瘤消失、骨髓中的漿細胞(PC)少於(<) 5%。sCR：CR加正常游離輕鏈(FLC)的比例，及免疫組織化學染色法(IHC)、免疫螢光或2-至4色流式細胞儀未顯示存在單株PC。
結果指標：最後一名受試者接受第一劑後3年的非常好部分反應(VGPR)或較佳反應率
時程：在最後一名受試者接受第一劑後3年(最長約5年)
說明：根據IMWG標準，在試驗治療期間或之後，VGPR或更佳反應率的定義為達到VGPR和CR (包括sCR)的受試者比例。VGPR的IMWG標準：可透過免疫固定法檢測到血清和尿液M組成，但無法透過電泳檢測出，或(≥)90%血清M蛋白減少+尿液M蛋白<100毫克(mg)/24小時，CR：對血清和尿液的陰性免疫固定結果、任何軟組織漿細胞瘤消失、骨髓中的漿細胞(PC) < 5%。sCR：CR加正常游離輕鏈(FLC)的比例，及免疫組織化學染色法(IHC)、免疫螢光或2-至4色流式細胞儀未顯示存在單株PC。
結果指標：無惡化存活期(PFS)
時程：在最後一名受試者接受第一劑後6個月(最長約2.5年)內和最後一名受試者接受第一劑後3年(最長約5年)
說明：PFS的定義為根據IMWG標準，從隨機分配日到發生疾病惡化(PD)、死亡的時間，以先發生者為準。PD的IMWG標準：以下其中任何一個最低反應值增加25%：血清M組成(絕對增加必須每公合≥ 0.5克(g/dL)、尿液M組成(絕對增加≥ 200 mg/24小時)、無可測量血清和尿液M蛋白濃度的受試者： 含和未含FLC濃度之間的差異(絕對增加必須每公合> 10毫克(mg/dL)、受試者沒有可測量的血清和尿液M蛋白濃度以及沒有可測量FLC濃度的疾病、骨髓PC%(絕對百分比必須≥ 10%)、確定產生新骨頭病灶或軟組織漿細胞瘤或是骨頭病灶或組織漿細胞瘤的大小增加，及發生高血鈣症(血清鈣> 11.5 mg/dL)，其可以僅歸因於PC增生性疾病。
結果指標：下次治療的時間
時程：在最後一名受試者接受第一劑後6個月(最長約2.5年)內和最後一名受試者接受第一劑後3年(最長約5年)
說明：下一次治療時間的定義為從隨機分配到下一線治療開始的時間。
結果指標：整體反應率(ORR)
時程：在最後一名受試者接受第一劑後6個月(最長約2.5年)和最後一名受試者接受第一劑後3年(最長約5年)
說明：ORR的定義為在試驗治療期間或之後根據IMWG標準達到部分反應(PR)或較佳反應的受試者比例。IMWG標準：血清M蛋白降低≥ 50%、24小時尿蛋白減少≥ 90%或<200 mg/24小時，如果不可測得血清和尿液M蛋白，則需要含和未含FLC濃度之間的差異≥ 50%，以代替M蛋白質標準；如果不可測得血清和尿液M蛋白，且血清游離輕鏈光測定也無法測量得，則需要骨髓漿細胞(PC)減少≥ 50%，以代替M蛋白，只要基期骨髓漿細胞百分比≥ 30%。除了上述標準之外(如果在基期即具備)，也需要軟組織漿細胞瘤的大小減少≥ 50%。
結果指標：完全反應率
時程：在最後一名受試者接受第一劑後6個月(最長約2.5年)和最後一名受試者接受第一劑後3年(最長約5年)
說明：依據IMWG標準，完整反應率的定義為：對血清和尿液的陰性免疫固定結果、任何軟組織漿細胞瘤消失、骨髓中的漿細胞(PC) < 5%。
結果指標：嚴格完整反應(sCR)率
時程：在最後一名受試者接受第一劑後6個月(最長約2.5年)和最後一名受試者接受第一劑後3年(最長約5年)
說明：sCR率的定義為除了具有正常FLC比例外，及透過免疫組織化學染色法(IHC)、免疫螢光法、2-4色流式細胞儀證明骨髓中不存在單株細胞，而達到CR的受試者比例。
結果指標：反應時間
時程：在最後一名受試者接受第一劑後6個月(最長約2.5年)內和最後一名受試者接受第一劑後3年(最長約5年)
說明：反應時間，定義為隨機分配距離進行第一次療效評估(受試者符合PR或較佳反應的所有標準)的時間。PR的IMWG標準：血清M蛋白降低≥ 50%、24小時尿蛋白減少≥ 90%或<200 mg/24小時，如果不可測得血清和尿液M蛋白，則需要含和未含FLC濃度之間的差異≥ 50%，以代替M蛋白質標準；如果不可測得血清和尿液M蛋白，且血清游離輕鏈光測定也無法測量得，則需要骨髓PC減少≥ 50%，以代替M蛋白，只要基期骨髓漿細胞百分比≥ 30%。除了上述標準之外(如果在基期即具備)，也需要軟組織漿細胞瘤的大小減少≥ 50%。
結果指標：整體存活期(OS)
時程：在最後一名受試者接受第一劑後6個月(最長約2.5年)內和最後一名受試者接受第一劑後3年(最長約5年)
說明：OS的計算方法為從隨機分配日期至受試者死亡日期為止。
結果指標：反應持續時間
時程：在最後一名受試者接受第一劑後6個月(最長約2.5年)內和最後一名受試者接受第一劑後3年(最長約5年)
說明：反應時間係指從開始對反應(PR或較佳反應)進行文件記錄之日，到出現符合IMWG標準所定義的PD證據之首次記錄日的時間。PD的IMWG標準：以下其中任何一個最低反應值增加25%：血清M組成(絕對增加必須≥ 0.5 g/dL、尿液M組成(絕對增加≥ 200 mg/24小時)、無可測量血清和尿M蛋白濃度的受試者：含和未含FLC濃度之間的差異(絕對增加必須每公合> 10毫克(mg/dL)、受試者沒有可測量的血清和尿液M蛋白濃度以及沒有可測量FLC濃度的疾病、骨髓PC%(絕對百分比必須≥ 10%)、確定產生新骨頭病灶或軟組織漿細胞瘤或是骨頭病灶或組織漿細胞瘤的大小增加，及發生高血鈣症(血清鈣> 11.5 mg/dL)，其可以僅歸因於PC增生性疾病。
結果指標：VGPR或較佳反應時間
時程：在最後一名受試者接受第一劑後6個月(最長約2.5年)內和最後一名受試者接受第一劑後3年(最長約5年)
說明：VGPR或較佳反應時間，定義為隨機分配距離進行第一次療效評估(受試者符合VGPR或較佳反應的所有標準)的時間。VGPR的IMWG標準：可透過免疫固定法檢測到血清和尿液M組成，但無法透過電泳檢測出，或(≥)90%血清M蛋白減少+尿液M蛋白<100毫克(mg)/24小時，CR：對血清和尿液的陰性免疫固定結果、任何軟組織漿細胞瘤消失、骨髓中的漿細胞(PC) < 5%。sCR：CR加正常游離輕鏈(FLC)的比例，及免疫組織化學染色法(IHC)、免疫螢光或2-至4色流式細胞儀未顯示存在單株PC。
結果指標：VGPR或較佳反應持續時間
時程：在最後一名受試者接受第一劑後6個月(最長約2.5年)內和最後一名受試者接受第一劑後3年(最長約5年)
說明：VGPR或較佳反應持續時間係指從第一次開始對反應(VGPR或較佳反應)進行文件記錄之日，到出現符合IMWG標準所定義的惡化性疾病證據之首次記錄日的時間。VGPR的IMWG標準：可透過免疫固定法檢測到血清和尿液M組成，但無法透過電泳檢測出，或(≥) 90%血清M蛋白減少+尿液M蛋白<100毫克(mg)/24小時，CR：對血清和尿液的陰性免疫固定結果、任何軟組織漿細胞瘤消失、骨髓中的漿細胞(PC) < 5%。sCR：CR加正常游離輕鏈(FLC)的比例，及免疫組織化學染色法(IHC)、免疫螢光或2-至4色流式細胞儀未顯示存在單株PC。
結果指標：歐洲生活品質5面向5等級健康狀態(EQ-5D-5L)問卷
時程：在最後一名受試者接受第一劑後6個月(最長約2.5年)和最後一名受試者接受第一劑後3年(最長約5年)
說明：EQ-5D問卷是一種簡要、一般性健康相關生活品質評估(HRQOL)問卷，還可以用於將受試者的喜好併入健康經濟評估中。在EQ-5D-5L描述性系統包括以下5個面向：活動性、自理能力、日常活動、疼痛/不適和焦慮/憂鬱，以及使用「溫度計式」的整體健康狀態視覺類比量表，選擇範圍介於0 (可以想像到最糟的健康狀態)到100 (可以想像到最好的健康狀態)。
結果指標：在歐洲癌症研究和治療組織生活品質30項核心(EORTC QLQ-C30)健康狀態問卷
時程：在最後一名受試者接受第一劑後6個月(最長約2.5年)和最後一名受試者接受第一劑後3年(最長約5年)
說明：EORTC QLQ-C30包括30個項目，產出5份功能量表(身體、角色、認知、情感和社會)，1份全球健康狀態量表、3份症狀量表(疲勞、疼痛、噁心/嘔吐)和6個單項(呼吸困難、食慾不振、失眠、便秘/腹瀉和經濟困難)。回想期為1週(過去一週)。分數化為0到100的刻度。較高的分數=較佳的功能等級或更大程度的症狀。
結果指標：對Daratumumab產生抗體的受試者人數
時程：在最後一名受試者接受第一劑後6個月(最長約2.5年)內和最後一名受試者接受第一劑後3年(最長約5年)
說明：將分析對Daratumumab產生抗體的受試者人數。
結果指標：以發生不良事件(AE)的受試者人數來評估安全性和耐受性。
時程：在最後一名受試者接受第一劑後6個月(最長約2.5年)內和最後一名受試者接受第一劑後3年(最長約5年)
說明：AE係指臨床試驗受試者所發生的任何不良醫療事件，其不一定與正在試驗的藥物/生物製劑有因果關係。
結果指標：D-VMP對於高風險分子子族群的臨床療效
時程：在最後一名受試者接受第一劑後6個月(最長約2.5年)內和最後一名受試者接受第一劑後3年(最長約5年)
說明：將針對高風險分子子族群比較DVMP和VMP之間的臨床療效。
主要納入條件
納入條件：
- 多發性骨髓瘤的紀錄顯示符合鈣升高、腎功能不全、貧血和骨異常(CRAB)診斷標準、骨髓中的單株漿細胞≧10%或組織切片證實為漿細胞瘤和可測量的分泌性疾病，如中央實驗室評估結果，並依試驗計劃書中所定義
- 新確診病例，判定不適合接受幹細胞移植(SCT)的高劑量化療，原因為：年齡≧65歲，或在<65歲的受試者中：出現重要併發病症，可能會對幹細胞移植的高劑量化療在耐受性上產生負面影響
- 美國東岸癌症臨床研究合作組織(ECOG)體能狀態分數為0、1或2
- 符合試驗計劃書規定的臨床實驗室標準
- 在隨機分配前14天內進行篩選時，具生育能力女性的血清或尿液懷孕檢測結果必須為陰性
- 多發性骨髓瘤的紀錄顯示符合鈣升高、腎功能不全、貧血和骨異常(CRAB)診斷標準、骨髓中的單株漿細胞≧10%或組織切片證實為漿細胞瘤和可測量的分泌性疾病，如中央實驗室評估結果，並依試驗計劃書中所定義
- 新確診病例，判定不適合接受幹細胞移植(SCT)的高劑量化療，原因為：年齡≧65歲，或在<65歲的受試者中：出現重要併發病症，可能會對幹細胞移植的高劑量化療在耐受性上產生負面影響
- 美國東岸癌症臨床研究合作組織(ECOG)體能狀態分數為0、1或2
- 符合試驗計劃書規定的臨床實驗室標準
- 在隨機分配前14天內進行篩選時，具生育能力女性的血清或尿液懷孕檢測結果必須為陰性
主要排除條件
排除條件：
- 原發性類澱粉沉積症、未確定意義的單株丙種球蛋白病變或和緩性多發性骨髓瘤
- 華氏症，或其他出現免疫球蛋白M (IgM) M蛋白但無單株漿細胞浸潤(為溶骨病灶)的病症
- 曾接受或目前接受全身性療法或多發性骨髓瘤的SCT，治療前緊急使用的皮質類固醇短期療程(dexamethasone 每日40 毫克(mg/天)等效劑量，連續4 天)除外
- 根據美國國家癌症研究院不良事件通用術語標準(NCI CTCAE)第4.03版定義為周邊神經病變或神經性疼痛第2 級或以上- 隨機分配日期前的3年內，受試者有惡性腫瘤病史(除了多發性骨髓瘤以外的惡性腫瘤，但不包括皮膚鱗狀和基底細胞癌及子宮頸原位癌，或依試驗主持人認定與試驗委託者醫療監控員之同意，認為已治癒且3年內復發風險極小的惡性腫瘤)
- 在隨機分配前14天內曾接受放射線治療
- B型肝炎血清檢測結果呈陽性(定義為B型肝炎表面抗原[HBsAg]檢測結果呈陽性)。感染已痊癒的受試者(指的是HBsAg為陰性，而B型肝炎核心抗原抗體[Anti-HBc]及/或B型肝炎表面抗原抗體[Anti-HBs]為陽性的受試者)須使用即時聚合酶連鎖反應(PCR)進行篩選，測量B型肝炎病毒(HBV)去氧核糖核酸(DNA)濃度。PRC結果呈陽性的受試者將無法參與試驗。例外情況：血清學結果顯示曾接種B型肝炎疫苗(Anti-HBs陽性為唯一的血清學標記)且已知有B型肝炎疫苗接種史的參與者不需使用PRC檢測HBV DNA
- 原發性類澱粉沉積症、未確定意義的單株丙種球蛋白病變或和緩性多發性骨髓瘤
- 華氏症，或其他出現免疫球蛋白M (IgM) M蛋白但無單株漿細胞浸潤(為溶骨病灶)的病症
- 曾接受或目前接受全身性療法或多發性骨髓瘤的SCT，治療前緊急使用的皮質類固醇短期療程(dexamethasone 每日40 毫克(mg/天)等效劑量，連續4 天)除外
- 根據美國國家癌症研究院不良事件通用術語標準(NCI CTCAE)第4.03版定義為周邊神經病變或神經性疼痛第2 級或以上- 隨機分配日期前的3年內，受試者有惡性腫瘤病史(除了多發性骨髓瘤以外的惡性腫瘤，但不包括皮膚鱗狀和基底細胞癌及子宮頸原位癌，或依試驗主持人認定與試驗委託者醫療監控員之同意，認為已治癒且3年內復發風險極小的惡性腫瘤)
- 在隨機分配前14天內曾接受放射線治療
- B型肝炎血清檢測結果呈陽性(定義為B型肝炎表面抗原[HBsAg]檢測結果呈陽性)。感染已痊癒的受試者(指的是HBsAg為陰性，而B型肝炎核心抗原抗體[Anti-HBc]及/或B型肝炎表面抗原抗體[Anti-HBs]為陽性的受試者)須使用即時聚合酶連鎖反應(PCR)進行篩選，測量B型肝炎病毒(HBV)去氧核糖核酸(DNA)濃度。PRC結果呈陽性的受試者將無法參與試驗。例外情況：血清學結果顯示曾接種B型肝炎疫苗(Anti-HBs陽性為唯一的血清學標記)且已知有B型肝炎疫苗接種史的參與者不需使用PRC檢測HBV DNA
試驗計畫預計收納受試者人數
-
台灣人數
12 人
-
全球人數
210 人
