計劃書編號42801-PAI-1011
2011-05-01 - 2011-12-31
Phase I
終止收納1
ICD-10R41.0
定向力障礙
ICD-10R41.1
前向性失憶症
ICD-10R41.2
回溯性失憶症
ICD-10R41.3
其他失憶症
ICD-10R41.82
精神狀態改變
ICD-10R41.89
涉及認知功能與察覺能力之其他症狀及徵候
ICD-10R41.9
涉及認知功能與察覺能力之症狀及徵候
ICD-10R45.83
過度哭啼的兒童、青少年或成人
ICD-10R45.84
快感缺乏
ICD-10R52
疼痛
ICD-10R68.0
低體溫，與環境低溫無關
ICD-10R68.11
嬰兒過度哭鬧
ICD-10R68.12
緊張不安的嬰兒
ICD-10R68.81
早飽感
ICD-10R68.83
寒顫(未伴有發燒)
ICD-10R68.89
其他一般性症狀及徵候
ICD-9780.9
其他一般徵候
以不同UGT2B7基因型之台灣地區的健康成人受試者為對象，評估OROS® (經滲透壓控制藥物釋出的經口傳遞系統) Hydromorphone 藥物動力學特性的單一劑量、開放性試驗。
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試驗申請者
嬌生股份有限公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
嬌生股份有限公司
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臨床試驗規模
台灣單中心
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更新日期
2025/08/20
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 收納額滿
適應症
中度到重度疼痛
試驗目的
以台灣地區健康成人受試者為對象，研究單次口服投予OROS Hydromorphone 16毫克的藥物動力學表現。
探討UGT2B7基因的基因多型性，對OROS Hydromorphone藥物動力學的影響。
評估16-mg OROS Hydromorphone的安全性和耐受性。
藥品名稱
OROS hydromorphone
主成份
hydromorphone HCl
劑型
OROS tablet
劑量
16
評估指標
藥動學
於開放性治療期間，在第1日投予試驗藥物前及投藥後72小時，連續採集血液檢體，以判定血漿中Hydromorphone和Hydromorphone-3-葡萄糖醛酸的濃度。將計算以下血漿中藥動學參數：最大血漿濃度(Cmax)、達到最大血漿濃度的時間(tmax)、0-48小時曲線下面積(AUC 0-48h)、最後觀察時間曲線下面積(AUClast)、無限大時間曲線下面積(AUC∞)、%曲線下面積∞,ex(AUC∞,ex)、t1/2λ和λz。若適用，則會納入其他額外的藥動學參數。
於開放性治療期間，在第1日投予試驗藥物前及投藥後72小時，連續採集血液檢體，以判定血漿中Hydromorphone和Hydromorphone-3-葡萄糖醛酸的濃度。將計算以下血漿中藥動學參數：最大血漿濃度(Cmax)、達到最大血漿濃度的時間(tmax)、0-48小時曲線下面積(AUC 0-48h)、最後觀察時間曲線下面積(AUClast)、無限大時間曲線下面積(AUC∞)、%曲線下面積∞,ex(AUC∞,ex)、t1/2λ和λz。若適用，則會納入其他額外的藥動學參數。
主要納入條件
年齡介於18至55歲的健康男性與女性台灣受試者，身體質量指數(BMI)須介於18 (含)至25 (含) kg/m2之間，且體重不能低於50 公斤。整個試驗過程中以及試驗完成後的一個月期間內，受試者必須採取醫療上認可的避孕方式。篩選時，為了檢測其鴉片成癮，每位受試者都必須接受naloxone挑戰測試。只有通過檢測的受試者，才能夠繼續參與試驗。
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
24 人
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全球人數
24 人
