計劃書編號R331333PAI3035
2012-06-01 - 2013-12-31
Phase III
終止收納3
一項隨機分配、雙盲、安慰劑對照、平行分組、多中心試驗，評估Tapentadol速釋劑型於第一蹠骨切除術造成之急性疼痛的療效及安全性
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試驗申請者
嬌生股份有限公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
嬌生股份有限公司
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臨床試驗規模
台灣多中心
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更新日期
2025/08/20
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 收納額滿
實際收案人數
0 收納額滿
適應症
中度至重度的急性和慢性疼痛
試驗目的
本試驗的設計是要在台灣族群中評估tapentadol IR與安慰劑比較下，對於改善中度至重度急性疼痛的療效及安全性。本試驗的設計與樞紐性試驗PAI-3003/KF32類似，來銜接全球試驗的結果以及證實tapentadol在台灣族群和美國族群間療效的相似性。
主要目的：
本銜接性試驗的主要目的是，至少1劑之tapentadol速釋型(IR) 50 mg或75 mg，用於台灣受試者其第一蹠骨切除術後之急性疼痛的止痛效果，利用第48小時的疼痛強度差異總和(SPID48)，在安慰劑比較下證實其療效。
次要目的
1. 雙盲治療期間，評估tapentadol IR對首次使用疼痛救援藥物之時間所具有的影響。
2. 根據從基期到各時間點(第12、24、48和第72小時)，疼痛強度(PI)變化百分比之反應率分佈，來評估tapentadol IR的效果。
3. 於72小時之雙盲治療期間，透過檢查疼痛改善(PAR)和PI的整體效果，來評估tapentadol IR的療效。
4. 評估雙盲治療期間所有治療組的安全性及耐受性。
藥品名稱
Tapentadol
主成份
Tapentadol
劑型
Capsule
劑量
50
75
75
評估指標
本試驗的主要療效終點為相對於第1劑試驗藥物之SPID48。其他療效評估包括疼痛強度差異總和(SPID)、整體疼痛改善(TOTPAR)、反應率分佈、整體PAR總和及疼痛強度差異總和(SPRID)、病患整體印象－變化量表(PGIC)以及自第1劑藥物至首次使用救援藥物的時間(於此時，受試者將被中斷試驗)。
主要納入條件
本試驗將會隨機分配約60位男性和女性受試者(tapentadol IR劑量組各20位受試者，安慰劑組20位受試者)，年齡介於20至80歲(含)、且正要接受初次單側第一蹠骨頭切除術，且在PSB輸注中止後9小時內，在11分NRS上之急性PI高於或等於4分。
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
60 人
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全球人數
60 人
