計劃書編號CNTO328MCD2002
2013-01-01 - 2017-12-31
Phase II
終止收納2
針對患有多發性Castleman氏病的受試者，評估Siltuximab長期治療之安全性的一項開放性、多中心試驗
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試驗申請者
嬌生股份有限公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
嬌生股份有限公司
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臨床試驗規模
多國多中心
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更新日期
2025/08/20
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 收納額滿
實際收案人數
0 收納額滿
適應症
Castleman disaese
試驗目的
主要目的
針對患有多發性Castleman氏病(MCD)的受試者，評估siltuximab的長期安全性。
次要目標
1.判定先前產生反應的受試者維持疾病控制的比例
2.判定先前不曾接受siltuximab治療的受試者中，達到疾病控制的比例
3.描述疾病控制持續時間與存活期
4.評估多發性Castleman氏病症狀量表(MCDSS)的信度
5.評估IL-6濃度
6.針對MCD群組進行長期治療後，評估抗siltuximab抗體的形成(致免疫性)
藥品名稱
Siltuximab
主成份
Siltuximab
劑型
針劑
劑量
100
評估指標
本試驗為銜接性試驗,為前一試驗案受試者持續使用藥物之安全性資料收集
主要納入條件
納入條件
受試者必須符合下列所有條件，才符合參與本試驗的資格：
1. 受試者必須患有多發性Castleman氏病。
2. 受試者先前必須被納入試驗C0328T03或CNTO328MCD2001中(任一治療組)。
3. 受試者的上一劑試驗治療(siltuximab或安慰劑)距第一劑治療必須少於6週(可寬限2週)。距上一劑試驗治療時間過長的受試者，在與醫療監控員討論後可允許其加入。
4. 受試者不可於接受siltuximab期間發生疾病進展。對於在CNTO328MCD2001試驗中原本分配到安慰劑組的受試者，轉換治療後接受少於4個月siltuximab治療的受試者可符合試驗資格。
排除條件
1. 在先前試驗委託者發起的siltuximab試驗中發生無法處置的毒性、不良反應、疾病進展，或因撤銷同意而停止治療。
2. 在第一劑試驗藥物前4週內接受活性減毒疫苗接種。
3. 自先前siltuximab試驗以來這段期間接受Castleman氏病的治療(皮質類固醇除外，但prednisone[或同等物]劑量不可超過1 mg/kg/day，且於納入前4週內劑量必須維持穩定或降低)。
4. 已知對單株抗體或對鼠類蛋白質、融合蛋白質、人類蛋白質或其賦形劑產生無法處置的過敏、過敏性反應或無法耐受。
受試者必須符合下列所有條件，才符合參與本試驗的資格：
1. 受試者必須患有多發性Castleman氏病。
2. 受試者先前必須被納入試驗C0328T03或CNTO328MCD2001中(任一治療組)。
3. 受試者的上一劑試驗治療(siltuximab或安慰劑)距第一劑治療必須少於6週(可寬限2週)。距上一劑試驗治療時間過長的受試者，在與醫療監控員討論後可允許其加入。
4. 受試者不可於接受siltuximab期間發生疾病進展。對於在CNTO328MCD2001試驗中原本分配到安慰劑組的受試者，轉換治療後接受少於4個月siltuximab治療的受試者可符合試驗資格。
排除條件
1. 在先前試驗委託者發起的siltuximab試驗中發生無法處置的毒性、不良反應、疾病進展，或因撤銷同意而停止治療。
2. 在第一劑試驗藥物前4週內接受活性減毒疫苗接種。
3. 自先前siltuximab試驗以來這段期間接受Castleman氏病的治療(皮質類固醇除外，但prednisone[或同等物]劑量不可超過1 mg/kg/day，且於納入前4週內劑量必須維持穩定或降低)。
4. 已知對單株抗體或對鼠類蛋白質、融合蛋白質、人類蛋白質或其賦形劑產生無法處置的過敏、過敏性反應或無法耐受。
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
1 人
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全球人數
100 人
