流行性病毒感冒

本試驗的主要目的在於探索ApomivirR之理想劑量，及評估季節性流感患者服用ApomivirR後的療效及安全性。

ApomivirR

FE-L-APO (藻類萃取)

膠囊

120

1. Primary objectives:‥
‧ To determine the optimum dose of ApomivirR in subjects with seasonal influenza by measuring the time to resolution of influenza symptoms
(defined as all flu symptom scores ≤ 1 after initiation of study treatment)
‧ To evaluate the safety profile of ApomivirR treatment.

2. Secondary objectives:
(1) To evaluate the change in virus titer assessed by real-time RT-PCR on Day 3, 6, compared to baseline (Day 1)
(2) To evaluate the time to achieve afebrile (oral temperature < 37.2˚C) after initiation of study treatment.
(3) To evaluate the severity of influenza symptoms during study period by the subject.
(4) To evaluate the level of interference on daily activity and time to alleviation of the interference (defined as all interference scores ≤ 1 after initiation of study treatment)
(5) To evaluate the proportion of concomitant medication used for fever or influenza symptoms during study period
(6) To evaluate the proportion and time to treatment failure.
(defined as secondary illnesses, antibiotic use and hospitalization due to disease progression during study period)

主要納入條件
1. 年齡介於20-65歲的男性或女性。
2. 根據以下臨床症狀診斷為流感患者：
（1） 出現至少一種呼吸道症狀(例如：咳嗽、鼻塞、喉嚨痛)，和在48小時以內，有至少一種除發燒之外的全身性症狀(例如：疲倦、頭痛、肌痛)。
（2） 診斷為流行性感冒A型或B型陽性(經由鼻咽拭子之快速篩檢)。
3. 願意且有能力參與此試驗，並簽署受試者同意書。

主要排除條件
您若具有下列任一項條件，則無法參加本臨床試驗：
1. 已懷孕、正在哺乳或是計畫要懷孕；或是未使用任何醫療上認可的避孕方式(包括男性保險套、 避孕藥、子宮內避孕器等)且具有生育能力的女性。
＊接受過外科絕育手術(例如：子宮切除術、雙側卵巢切除術、雙側輸卵管切除術；僅接受輸卵管結紮術是不夠的)，或已進入更年期一年者除外。
2. 身體質量指數(BMI) 大於40。
3. 血糖控制不佳(醣化血色素高於9%)。
4. 患有細菌性呼吸道感染(例如:有膿痰或是黏性膿痰，及/或於胸腔X光(CXR)觀察出現肺部浸潤，或是正在使用抗生素治療肺部疾病) 。
5. 患有流感併肺炎、腦膜炎或心肌炎。
6. 具有凝血功能不佳之病史，且有造成內部出血的高風險，或者正在接受抗凝血劑治療。
7. 患有慢性肺部疾病，例如氣喘、囊腫性纖維化、慢性阻塞性肺病、狀況危急、急性呼吸困難症候群伴隨出現低血氧壓。
8. 具有以下病史，包括非熱性痙攣或認知功能障礙，可能會影響呼吸道分泌物；或是正在服用抗痙攣藥物。
9. 患有臨床上重大的疾病：惡性腫瘤、全身性感染，或是其他任何醫療或精神狀態，導致參加本試驗可能暴露於某些不可接受之風險或影響試驗數據之判讀。
10. 在治療開始前四週內，如有資料出現顯著實驗室檢驗值異常（如血紅素 < 9.0 g/dL、白血球數目 < 4000/mm3、血小板數目 < 100,000/mm3、丙胺酸轉胺酶 (ALT) 或是天門冬胺酸轉胺酶 (AST) 大於2.5倍本院正常值上限、評估的肌酸酐廓清率 < 50 mL/min）。
11. 正在接受免疫抑制劑治療。
12. 於開始篩選前的四週內已服用其他抗流感藥物[例如金剛胺類(amantadine hydrochloride)、金剛乙胺類(Rimantadine)、克流感類(oseltamivir phosphate) 、瑞樂莎(zanamivir hydrate)、peramivir或其它]。
13. 篩選前的前一個月內曾使用含有藍藻的每日補給品，或是會影響本試驗結果之其他藥物。
14. 已知對試驗藥物ApomivirR 或是藍藻的任何成份產生過敏。
15. 篩選前的一個月內曾使用其他試驗中的藥物。

退出試驗
您若具有下列任一項，則中止參與本試驗：
1. 您撤回同意。
2. 與您失去聯絡。
3. 您對乙醯氨酚 (acetaminophen)過敏，或是無法使用乙醯氨酚 (acetaminophen) 治療，但需要救援藥物時。
4. 您使用禁用的醫療處置。
5. 您因流感症狀惡化而導致住院或必須使用禁用藥物。
6. 您不願意或無法遵行試驗步驟或通報不良事件。
7. 您有任何病理事件、臨床不良反應或任何狀態改變，經醫師判斷認為繼續參加試驗可能有違您的最佳利益。
8. 懷孕。