計劃書編號D5160C00003
2014-08-01 - 2024-10-17
Phase III
試驗已結束11
ICD-10C34.90
未明示側性支氣管或肺惡性腫瘤
ICD-10C34.91
右側支氣管或肺惡性腫瘤
ICD-10C34.92
左側支氣管或肺惡性腫瘤
ICD-10C7A.090
支氣管及肺惡性類癌
ICD-10Z51.12
來院接受抗腫瘤免疫療法
ICD-9162.9
支氣管及肺惡性腫瘤
一項針對先前使用表皮生長因子受體 (EGFR) 酪胺酸激脢抑制劑 (TKI) 治療後惡化的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌病患，且其腫瘤具有表皮生長因子受體基因帶有 T790M 突變，使用 AZD9291 相較於含鉑雙重化療之第三期、開放標示、隨機分配試驗 (AURA3)
-
試驗申請者
臺灣阿斯特捷利康股份有限公司
-
試驗委託 / 贊助單位名稱
臺灣阿斯特捷利康股份有限公司
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臨床試驗規模
多國多中心
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更新日期
2025/08/20
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 試驗已結束
實際收案人數
0 試驗已結束
實際收案人數
0 試驗已結束
實際收案人數
0 試驗已結束
適應症
非小細胞癌
試驗目的
主要目的（Primary objectives）
評估AZD9291相較於含鉑雙重化療之療效，評估指標為無惡化存活期(PFS)。
次要目的（Secondary objectives）
進一步評估AZD9291相對於含鉑雙重化療之療效，評估指標為：
- 客觀反應率 (Objective Response Rate, ORR)
- 治療反應持續時間 (Duration of Response, DoR)
- 疾病控制率 (Disease Control Rate, DCR)
- 腫瘤縮小幅度
- 整體存活期 (Overall Survival, OS)
評估AZD9291相較於含鉑雙重化療，對於受試者之疾病相關症狀和健康相關生活品質 (HRQoL)的影響。
針對接受AZD9291治療受試者之AZD9291與其代謝物，探討藥物動力學(PK)特性。
藥品名稱
AZD9291
主成份
AZD9291 mesylate
劑型
Tablet
劑量
40/80
評估指標
1.主要結果評估：
*無惡化存活期 (PFS)。依據實體腫瘤反應評估標準(RECIST 1.1)，由試驗主持人評估無惡化存活期，評估AZD9291相較於含鉑雙重化療的療效。
2.次要結果評估：
*客觀緩解率（ORR）。依據實體腫瘤反應評估標準(RECIST 1.1)，由試驗主持人評估客觀緩解率，分析AZD9291相較於含鉑雙重化療的療效。
*反應持續時間（DoR）。依據實體腫瘤反應評估標準(RECIST 1.1)，由試驗主持人評估反應持續時間，分析AZD9291相較於含鉑雙重化療的療效。
*疾病控制率（DCR）。依據實體腫瘤反應評估標準(RECIST 1.1)，由試驗主持人評估疾病控制率，分析AZD9291相較於含鉑雙重化療的療效。
*整體存活期（OS）。依據整體存活期，分析AZD9291相較於含鉑雙重化療的療效。
*腫瘤縮小幅度。依據實體腫瘤反應評估標準(RECIST 1.1)，由試驗主持人評估腫瘤縮小幅度，分析AZD9291相較於含鉑雙重化療的療效。
*歐洲癌症研究與治療組織生活品質問卷 － 30 項核心問題 (EORTC QLQ-C30)之病患報告結果。由病患的疾病相關症狀與健康相關生命質量，分析AZD9291相較於含鉑雙重化療的影響。
*歐洲癌症研究與治療組織生活品質問卷 － 13 項肺癌問題 (EORTC QLQ-LC13)之病患報告結果。由病患的疾病相關症狀與健康相關生命質量，分析AZD9291相較於含鉑雙重化療的影響。
*EQ-5D-5L 健康狀態效用指數之病患報告結果。由病患的疾病相關症狀與健康相關生命質量，分析AZD9291相較於含鉑雙重化療的影響。
3.其他結果評估：
*藉由評估不良事件數量與嚴重度、臨床生化、血液學、尿液分析、生命徵象、理學檢查、體重、心電圖與WHO體能評估，分析安全性與耐受性。分析AZD9291相較於含鉑雙重化療的安全性與耐受性。
*無惡化存活期 (PFS)。依據實體腫瘤反應評估標準(RECIST 1.1)，由試驗主持人評估無惡化存活期，評估AZD9291相較於含鉑雙重化療的療效。
2.次要結果評估：
*客觀緩解率（ORR）。依據實體腫瘤反應評估標準(RECIST 1.1)，由試驗主持人評估客觀緩解率，分析AZD9291相較於含鉑雙重化療的療效。
*反應持續時間（DoR）。依據實體腫瘤反應評估標準(RECIST 1.1)，由試驗主持人評估反應持續時間，分析AZD9291相較於含鉑雙重化療的療效。
*疾病控制率（DCR）。依據實體腫瘤反應評估標準(RECIST 1.1)，由試驗主持人評估疾病控制率，分析AZD9291相較於含鉑雙重化療的療效。
*整體存活期（OS）。依據整體存活期，分析AZD9291相較於含鉑雙重化療的療效。
*腫瘤縮小幅度。依據實體腫瘤反應評估標準(RECIST 1.1)，由試驗主持人評估腫瘤縮小幅度，分析AZD9291相較於含鉑雙重化療的療效。
*歐洲癌症研究與治療組織生活品質問卷 － 30 項核心問題 (EORTC QLQ-C30)之病患報告結果。由病患的疾病相關症狀與健康相關生命質量，分析AZD9291相較於含鉑雙重化療的影響。
*歐洲癌症研究與治療組織生活品質問卷 － 13 項肺癌問題 (EORTC QLQ-LC13)之病患報告結果。由病患的疾病相關症狀與健康相關生命質量，分析AZD9291相較於含鉑雙重化療的影響。
*EQ-5D-5L 健康狀態效用指數之病患報告結果。由病患的疾病相關症狀與健康相關生命質量，分析AZD9291相較於含鉑雙重化療的影響。
3.其他結果評估：
*藉由評估不良事件數量與嚴重度、臨床生化、血液學、尿液分析、生命徵象、理學檢查、體重、心電圖與WHO體能評估，分析安全性與耐受性。分析AZD9291相較於含鉑雙重化療的安全性與耐受性。
主要納入條件
納入條件
* 受試者經組織學或細胞學檢查確診罹患非小細胞肺癌。
* 局部晚期或轉移性非小細胞肺癌。
* 第一線 EGFR TKI 治療後，放射線影像證據顯示疾病惡化，且未接受任何後續治療。
* 能夠接受雙重化療
* 經中央實驗室確認，腫瘤具 T790M突變陽性。
* 世界衛生組織WHO 體能評估為 0-1 分
* 至少 1 個未曾接受放射線治療的病灶
* 受試者經組織學或細胞學檢查確診罹患非小細胞肺癌。
* 局部晚期或轉移性非小細胞肺癌。
* 第一線 EGFR TKI 治療後，放射線影像證據顯示疾病惡化，且未接受任何後續治療。
* 能夠接受雙重化療
* 經中央實驗室確認，腫瘤具 T790M突變陽性。
* 世界衛生組織WHO 體能評估為 0-1 分
* 至少 1 個未曾接受放射線治療的病灶
主要排除條件
排除條件
* 接受超過一線治療晚期非小細胞肺癌
* 接受第一劑試驗治療前 8 天內或約 5 個半衰期內 (以較長者為準)，使用核准的 EGFR-TKI治療
* 隨機分配前14天內，於先前療程或臨床試驗中，接受任何具有細胞毒性的化學治療、試驗中藥物或其他抗癌藥物
* 之前接受過 AZD9291 治療，或第 3 代 EGFR TKI 治療
* 接受超過一線治療晚期非小細胞肺癌
* 接受第一劑試驗治療前 8 天內或約 5 個半衰期內 (以較長者為準)，使用核准的 EGFR-TKI治療
* 隨機分配前14天內，於先前療程或臨床試驗中，接受任何具有細胞毒性的化學治療、試驗中藥物或其他抗癌藥物
* 之前接受過 AZD9291 治療，或第 3 代 EGFR TKI 治療
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
40 人
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全球人數
610 人
