2011-05-01 - 2013-06-30
Phase III
終止收納9
第三期、雙盲、延長、以安慰劑對照、平行組別之安全性與療效試驗：針對先前完成第1245.19、1245.20或1245.23號試驗之第二型糖尿病患者，以BI 10773 (10與25mg，一天一次)與sitagliptin (100mg，一天一次)單方療法或併用不同背景療法治療至少76週(包括先前試驗中的24週)。
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試驗申請者
台灣百靈佳殷格翰股份有限公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
台灣百靈佳殷格翰股份有限公司
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臨床試驗規模
多國多中心
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更新日期
2025/08/20
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
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適應症
試驗目的
藥品名稱
主成份
劑型
劑量
評估指標
*體重和腰圍：從基線更改為第52和76週。
*空腹血糖（FPG）：在52周和76週的治療後，空腹血糖（FPG）從基線開始的變化。
*收縮壓和舒張壓（SBP和DBP）：從基線更改為第52周和第76週。
主要納入條件
1)受試者須完成先前之雙盲試驗1245.19、1245.20或1245.23整個治療期(無論有無接受救援療法)。
2)遵照優良臨床試驗規範(GCP)與當地法規，於第一次回診之前於書面受試者同意書上簽上姓名與日期。
主要排除條件
1)符合一項或多項先前之1245.19、1245.20或1245.23試驗治療期之退出條件的受試者。
2)出現肝臟疾病跡象，其定義為於先前試驗最後回診時所檢測的血清ALT (SGPT)、AST (SGOT)或鹼性磷酸酶濃度高於正常上限值(ULN) 3倍。
3)腎功能受損，其定義為於先前試驗最後回診時所檢測的腎小球濾過率(GFR) <30 ml/min (嚴重腎功能受損，MDRD公式)。
4)於參與第1245.19、1245.20或1245.23試驗期間開始出現的sitagliptin、pioglitazone、metformin或sulfonylurea當地藥品標示所列之禁忌症。
5)有以下情況的更年期前婦女(最後一次月經在簽署受試者同意書之前 1年)：
-正在餵哺母乳或懷孕，或
-具有生育能力且未使用合格之避孕方法，或不打算於整個試驗期間繼續採用此方法且不同意於參與試驗期間接受定期驗孕。合格的避孕方法包括輸卵管結紮術、避孕貼片、子宮內避孕裝置／系統(IUD/IUS)、口服或植入型或注射型避孕藥、禁慾(若當地主管單位允許)、雙重阻隔方法以及性伴侶已接受輸精管切除術。
6)簽署受試者同意書之前3個月內有可能妨礙試驗參與的酗酒或藥物濫用行為，或任何可能導致對試驗程序或試驗藥物服用配合度降低的既存狀況。
7)簽署受試者同意書之前30天內曾參與另一項研究中藥物之試驗(1245.19、1245.20與1245.23除外)。
8)在參與本臨床試驗期間可能危及受試者安全的任何其他臨床狀況。
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
79 人
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全球人數
0 人
