2017-08-24 - 2019-09-30
Phase III
終止收納10
ICD-10C34
支氣管及肺惡性腫瘤
ICD-9162.9
支氣管及肺惡性腫瘤
一項第三期、隨機分配、多中心、開放標示、對照試驗，目的為評估 Durvalumab 或 Durvalumab 加上 Tremelimumab 併用含鉑化療，做為擴散期小細胞肺癌 (SCLC) 患者第一線治療的療效(CASPIAN)
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試驗申請者
臺灣阿斯特捷利康股份有限公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
臺灣阿斯特捷利康股份有限公司
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臨床試驗規模
多國多中心
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更新日期
2025/08/20
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
4 終止收納
Audit
無
實際收案人數
0 終止收納
實際收案人數
0 終止收納
實際收案人數
0 終止收納
實際收案人數
0 終止收納
Audit
無
實際收案人數
0 終止收納
Audit
無
實際收案人數
2 終止收納
Audit
CRO
適應症
試驗目的
藥品名稱
主成份
劑型
劑量
20
評估指標
主要納入條件
受試者需符合下列條件，才可參與試驗：
1. 篩選時年齡 ≥ 18 歲的男性或女性。在台灣，篩選時受試者的年齡必須 ≥ 20 歲。
2. 進行任何試驗計畫書相關程序 (包含篩選評估) 前，已向病患/法定代理人取得書面知情同意。
3. 經組織學或細胞學證實為擴散期 (美國癌症聯合委員會癌症分期 (第7版) 的小細胞肺癌第四期 [任何 T 分期、任何 N 分期、M1 a/b 分期])，或因過於廣大的多肺部結節或腫瘤/結節體積過大，無法被可耐受的放射治療照射範圍所涵蓋而歸為 T3-4 期。
腦轉移；必須為無症狀或已治療，且試驗治療前至少 1 個月穩定不使用類固醇及抗痙攣劑。篩選時疑似有腦轉移的患者應於進入試驗前接受腦部電腦斷層/核磁共振造影 (CT/MRI)。
4. 若存有檢體，提供保存的腫瘤組織蠟塊 (或至少 15 片新鮮未染色的切片)。
5. 必須經認定適合接受含鉑化療療程做為其擴散期小細胞肺癌的第 1 線治療。化療必須包含 cisplatin 或 carboplatin 擇一併用 etoposide。
6. 納入試驗時世界衛生組織 (WHO) / 美國東岸癌症臨床研究合作組織 (ECOG) 體能狀態分數為 0 或 1。
7. 體重 > 30 公斤。
8. 至少有 1 處先前未經放射線照射的病灶於基準期可以電腦斷層 (CT) 或核磁共振造影 (MRI) 精確測量出最大直徑 ≥ 10 mm (除了淋巴結其短軸必須 ≥ 15 mm)，並且適合依實體腫瘤療效反應評估標準 1.1 版 (RECIST 1.1) 進行精確重複測量。
9. 先前不曾接受免疫療法，包含但不限於其他抗 CTLA-4、抗 PD-1、抗 PD-L1 及抗程序性細胞死亡配體 2 (抗PD-L2) 抗體，但不包含抗癌疫苗治療。
10. 正常的器官及骨髓功能，定義如下：
血紅素 ≥ 9.0 g/dL。
絕對嗜中性白血球計數 ≥ 1.5 x 109/L (篩選時使用顆粒性白血球聚落刺激因子是不允許的)。
血小板計數 ≥ 100 x 109/L。
血清膽紅素 ≤ 1.5 倍正常值上限 (ULN)。這不適用於確認患有吉伯特氏症候群 (Gilbert′s Syndrome) 的患者，這些患者經諮詢其醫師後允許納入。
於無肝臟轉移的患者：丙胺酸轉胺酶 (ALT) 和天門冬胺酸轉胺酶 (AST) ≤ 2.5 倍 ULN。
於有肝臟轉移的患者：ALT 和 AST ≤ 5 倍 ULN。
測得或計算出的肌酸酐清除率：接受 cisplatin 的患者 > 60 mL/min，接受 carboplatin 的患者 > 45 mL/min。
11. 證實已進入更年期，或針對尚未進入更年期女性患者進行的尿液或血清懷孕檢測結果呈陰性。若已 12 個月無月經且無其他醫療因素，即認定該女性進入更年期。下列特定年齡規定亦適用：
年齡 < 50 歲的女性若於停止外源性荷爾蒙治療後已 12 個月以上無月經、促黃體生成素及濾泡刺激素濃度落在試驗機構的更年期濃度範圍，或已進行手術絕育 (雙側卵巢切除術或子宮切除術)，即認定為進入更年期。
年齡 ≥ 50 歲的女性若於停止所有外源性荷爾蒙治療後已 12 個月以上無月經、曾進行放射線誘發更年期且最後一次月經已是 > 1 年前、曾進行化療誘發更年期且最後一次月經已是 > 1 年前，或已進行手術絕育 (雙側卵巢切除術、雙側輸卵管切除術或子宮切除術)，即認定為進入更年期。
主要排除條件
若您符合下列任一排除條件，不得參與試驗：
1. 參與試驗規劃及/或執行 (包含阿斯特捷利康員工及/或試驗中心員工)。
2. 曾接受本試驗的試驗藥物。
3. 同時納入其他臨床試驗，除非其為觀察性 (非介入性) 臨床試驗或在介入性試驗的追蹤期間。
4. 過去 4 週內曾參與另一項使用研究中藥物的臨床試驗。
5. 患有 etoposide 和含鉑 (carboplatin 或 cisplatin) 化療禁忌症。
6. 全身性治療前有任何胸部放射治療史，或預定接受鞏固性胸部放射治療。胸部以外的緩和性放射治療 (即骨轉移) 為可允許的，但必須於接受第 1 劑試驗藥物前完成。
7. 併用任何化療 (etoposide、carboplatin 或 cisplatin 除外)、研究中藥物、治療癌症的生物性或荷爾蒙療法。併用非治療癌症相關病症的荷爾蒙療法 (例如：荷爾蒙替代療法) 為可接受的。
8. 接受第 1 劑試驗藥物前 28 天內曾進行重大手術程序 (由試驗主持人認定)。註：緩和性目的的獨立病灶局部手術為可接受的。
9. 曾進行過異體器官移植。
10. 患有自體免疫性、需要全身性治療 (全身性類固醇或免疫抑制劑) 的腫瘤伴隨症候群 (PNS)，或有臨床症狀顯示 PNS 惡化。
11. 患有活動性或先前被記錄的自體免疫或發炎性疾病 (包含發炎性腸道疾病 [例如：結腸炎或克隆氏症]、憩室病以外的憩室炎、全身性紅斑性狼瘡、類肉瘤病症候群或韋格納症候群 [肉芽腫併發多發性血管炎、葛瑞夫茲氏病、類風濕性關節炎、垂體炎及葡萄膜炎等])。下列為這項條件的例外：
白斑病或禿頭症患者
甲狀腺機能減退 (例如患有橋本氏症候群 [Hashimoto syndrome] 後)，並穩定接受荷爾蒙替代療法的患者
患有不需接受全身性治療的任何慢性皮膚病症
最近 5 年內無活動性疾病的患者可以加入，但必須先與試驗醫師進行諮詢
患有乳糜瀉 (小腸發炎) 而只以飲食控制的患者
12. 患有未獲控制的併發疾病，包含但不限於持續中或活動性感染、間質性肺病、鬱血性心衰竭症狀、未獲控制的高血壓、不穩定型心絞痛、心律不整、與腹瀉相關的嚴重慢性胃腸道病症，或會限制遵從試驗要求、大幅提高不良事件發生或影響患者提供書面知情同意之能力的精神疾病/社會情況。
13. 曾患有另一種原發性惡性腫瘤，以下除外
已接受根治性治療，並於接受第 1 劑試驗藥物前 ≥ 5 年內無已知活動性疾病，且復發潛在風險低的惡性腫瘤
充分治療且無疾病證據的非黑色素瘤皮膚癌或惡性雀斑樣痣
充分治療且無疾病證據的原位癌
14. 曾患有軟腦膜癌病。
15. 曾患有活動性原發性免疫不全。
16. 患有活動性感染，包含肺結核 (經臨床病史、身體檢查及放射影像結果等臨床評估，並依當地準則進行肺結核檢測)、B 型肝炎 (已知 B 型肝炎病毒 (HBV) 表面抗原 [HbsAg] 檢測結果呈陽性)、C 型肝炎或人類免疫缺乏病毒 (第 1/2 型人類免疫缺乏病毒抗體呈陽性)。過去曾有 HBV 感染或已緩解的患者 (定義為有 B 型肝炎核心抗體 [anti-HBc]，但無 HBV 表面抗原) 符合參與資格。C 型肝炎病毒 (HCV) 抗體呈陽性的患者，只有 HCV RNA 聚合酶連鎖反應檢測結果呈陰性方符合參與資格。
17. 正在使用或於接受第 1 劑 durvalumab 或 tremelimumab 前 14 天內曾使用免疫抑制藥物。下列為這項條件的例外：
鼻內、吸入性、外用類固醇或局部類固醇注射 (例如：關節內注射)。
生理劑量不超過 prednisone 1 天 10 mg 或其同等劑量的全身性皮質類固醇。
過敏反應的前置類固醇藥物 (例如：電腦斷層掃描前置藥物)。化療的前置類固醇藥物為可接受的。
18. 接受第 1 劑試驗藥物前 30 天內曾施打活性減毒疫苗。註：患者若加入試驗，即不應於接受試驗藥物治療期間及接受最後一劑試驗藥物後 30 天內施打活性疫苗。
19. 已懷孕或正在哺乳的女性患者，或具生育能力但不願自篩選起至最後一劑 durvalumab 單一療法後 90 天內或最後一劑 durvalumab + tremelimumab 合併療法後 180 天內使用有效避孕措施的男性或女性患者。
20. 已知對 durvalumab、tremelimumab、etoposide、carboplatin、cisplatin 或其任何賦形劑過敏或有過敏反應。
21. 曾在 durvalumab 及/或 tremelimumab 先前的臨床試驗中接受過隨機分配或治療，無論分配到何種治療組。
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
22 人
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全球人數
805 人
