2017-01-01 - 2020-06-30
Phase III
終止收納13
ICD-10I50
心臟衰竭
ICD-9428.0
充血性心臟衰竭
評估低收縮分率之慢性心衰竭病患使用Dapaglifozin在心衰竭惡化或心血管死亡發生率效果的試驗
-
試驗申請者
臺灣阿斯特捷利康股份有限公司
-
試驗委託 / 贊助單位名稱
臺灣阿斯特捷利康股份有限公司
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臨床試驗規模
多國多中心
-
更新日期
2025/08/20
試驗主持人及試驗醫院
臺灣區總主持人
實際收案人數
10 終止收納
Audit
無
實際收案人數
0 終止收納
實際收案人數
0 終止收納
實際收案人數
0 終止收納
實際收案人數
0 終止收納
實際收案人數
0 終止收納
實際收案人數
0 終止收納
實際收案人數
0 終止收納
實際收案人數
0 終止收納
Audit
無
臺灣區總主持人
實際收案人數
6 終止收納
Audit
無
Audit
無
實際收案人數
0 終止收納
實際收案人數
0 終止收納
適應症
試驗目的
藥品名稱
主成份
劑型
劑量
評估指標
- 首次發生此複合結果中任何一項組成的時間：
1. 心血管死亡
2. 心臟衰竭住院
3. 緊急心臟衰竭返診
次要測量
-首次發生此複合結果中任何一項組成的時間：
1.心血管死亡
2.心臟衰竭住院
- 反覆心臟衰竭住院及心血管死亡的總數
- 第8個月時所測得堪薩斯市心肌病變問卷(KCCQ)總體症狀分數(特定心臟衰竭患者通報結果問卷)自基準點以來的變化。
- 首次發生此複合結果中任何一項組成的時間：
1. 腎絲球過濾率(eGFR)持續*降低≥ 50%
2. 達到末期腎病:eGFR持續* < 15 ml/min/1.73 m2，或慢性*透析治療，或接受腎臟移植
3. 腎臟因素死亡
- 任何原因造成的死亡時間
安全性測量
1.嚴重不良事件(SAE)
2.因不良事件而停用試驗藥品(DAE)
3.臨床化學/血液學參數的變化
4.關注之不良事件(血容積不足、腎臟事件、重大低血糖事件、骨折、糖尿病酮酸中毒、導致截肢及下肢截肢風險增加[”前導事件”]之不良事件)
主要納入條件
1 於進行任何試驗特定程序前提供簽署之受試者同意書
2 臺灣地區為年滿20歲的男性或女性
3 確立症狀性低收縮分率之慢性心衰竭(HFrEF) ((紐約心臟學會)NYHA功能分類第II至IV級)診斷的記錄、病徵已持續至少2個月，且視表現給予最適合的藥物及/或裝置療法治療
4 納入(第1次返診)前12個月內左心室收縮分率 (LVEF) ≤ 40% (心臟超音波、放射性核素心室造影、使用顯影劑的血管造影或心臟核磁共振造影[MRI])
5 第1次返診時NT-proBNP ≥ 600 pg/ml (或者若先前12個月內因心臟衰竭住院，則為每毫升之NT-proBNP ≥ 400 pg/ml)。
6 您應接受HFrEF的背景標準照護，並視情況根據當地認可的準則以藥物及裝置治療。除非有禁忌症或無法耐受，否則應使用準則建議的藥物及建議的劑量。應個別調整最適合的治療並於第1次返診前維持穩定≥ 4週
7 第1次返診時eGFR ≥ 30 ml/min/1.73 m2 (CKD-EPI公式)
主要排除條件
1 第1次返診前8週內接受SGLT2抑制劑的治療，或先前無法耐受SGLT2抑制劑
2 第1型糖尿病
3 症狀性低血壓或在第一次或第二次回診時，3次的收縮血壓(BP)測量中有2次 < 95 mmHg
4 納入前4週內發生急性代償不全心臟衰竭，或因代償不全心臟衰竭而住院
5 納入前12週內發生心肌梗塞(MI)、不穩定型心絞痛、中風或短暫性腦缺血發作(TIA)
6 納入前12週內進行冠狀動脈血管重建(經皮冠狀動脈介入治療[PCI]或冠狀動脈繞道手術[CABG])或瓣膜修復/置換或置入心臟再同步治療裝置(CRT)，或預定於隨機分配後進行上述任何程序
7 納入前12週內植入心臟再同步治療裝置(CRT)，或打算植入CRT裝置
8 先前心臟移植或植入心室輔助裝置(VAD)或類似的裝置，或預計於隨機分配後植入
9 因限制性心肌病、活動性心肌炎、縮窄性心包炎、肥厚性(阻塞性)心肌炎或未矯治之原發性瓣膜疾病引起的心臟衰竭
10症狀性心動過緩，或第2級或第3級心臟阻滯而未安裝心律調節器
11心血管及腎臟疾病領域以外、例如惡性腫瘤但不限於、經試驗主持人臨床判斷預期壽命小於2年的任何狀況
12於第1次返診時具有需要治療的活動性惡性腫瘤(已成功治療的基底細胞癌或已治療的鱗狀細胞癌除外)
13肝損傷(天門冬胺酸轉胺酶[AST]或丙胺酸轉胺酶[ALT] > 3倍正常值上限[ULN]；或納入時總膽紅素> 2倍ULN) 。膽紅素上升之吉伯氏症患者，無須排除。
14已知罹患血源性疾病，如Appendix B中所指定(A類和B類)
15隨機分配時罹患重度(以CKD-EPI公式估算出的eGFR < 30 mL/min/1.73 m2)、不穩定或急速惡化的腎臟疾病
16具生育能力之女性(亦即未接受化學或手術絕育或未停經的女性)不願自簽署受試者同意書起的整個試驗期間與試驗結束後4週內，使用醫學上認可且經試驗主持人判斷可靠的避孕措施，或者納入時或隨機分配時驗孕結果呈陽性的女性，或者正在哺乳的女性
17試驗規劃及/或執行的相關人員(包括AstraZeneca員工及/或試驗中心員工)
18先前曾接受本試驗的隨機分配
19在納入前一個月內參與其他使用試驗藥物的臨床試驗
20試驗主持人認為您無法理解及/或遵從試驗藥物、程序及/或追蹤的規定，或者試驗主持人認為可能使您無法完成本試驗之任何情況
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
141 人
-
全球人數
4744 人
