計劃書編號D9106C00001
NCT Number(ClinicalTrials.gov Identfier)NCT03800134
試驗執行中
2018-11-02 - 2028-12-31
Phase III
召募中6
終止收納3
ICD-10C34
支氣管及肺惡性腫瘤
ICD-9162.9
支氣管及肺惡性腫瘤
一項第三期、雙盲、安慰劑對照、國際多中心試驗，針對可手術切除之第二期及第三期非小細胞肺癌(NSCLC)患者，評估使用前導性/輔助性Durvalumab治療的療效 (AEGEAN)
-
試驗申請者
臺灣阿斯特捷利康股份有限公司
-
試驗委託 / 贊助單位名稱
臺灣阿斯特捷利康股份有限公司
-
臨床試驗規模
多國多中心
-
更新日期
2026/02/01
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
2 召募中
Audit
無
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
10 召募中
Audit
CRO
實際收案人數
0 召募中
Audit
無
實際收案人數
0 停止召募
實際收案人數
0 終止收納
適應症
可手術切除之第二期及第三期非小細胞肺癌(NSCLC)，前導性/輔助性Durvalumab治療
試驗目的
1.主要目標：
以mPR評估在手術前給予durvalumab + 化療相較於在手術前給予安慰劑 + 化療的活性
2.次要目標：
以pCR評估在手術前給予durvalumab + 化療相較於在手術前給予安慰劑 + 化療的活性
以mPR評估在手術前給予durvalumab + 化療相較於在手術前給予安慰劑 + 化療的活性
以EFS、DFS及OS評估在手術前給予durvalumab + 化療並在手術後給予durvalumab，相較於在手術前給予安慰劑 + 化療並在手術後給予安慰劑的療效
評估在手術前給予durvalumab + 化療並在手術後給予durvalumab的患者，相較於在手術前給予安慰劑 + 化療並在手術後給予安慰劑之患者的疾病相關症狀和HRQoL
評估durvalumab的藥物動力學(PK)
探討durvalumab的免疫原性
3.安全性目標：
評估在手術前給予durvalumab + 化療並在手術後給予durvalumab，相較於在手術前給予安慰劑 + 化療並在手術後給予安慰劑的安全性和耐受性概況
藥品名稱
注射液
主成份
Humanized anti-PD-1 mAb
劑型
注射液
劑量
50mg/mL
評估指標
1.主要目標：
以mPR評估在手術前給予durvalumab + 化療相較於在手術前給予安慰劑 + 化療的活性
2.次要目標：
以pCR評估在手術前給予durvalumab + 化療相較於在手術前給予安慰劑 + 化療的活性
以mPR評估在手術前給予durvalumab + 化療相較於在手術前給予安慰劑 + 化療的活性
以EFS、DFS及OS評估在手術前給予durvalumab + 化療並在手術後給予durvalumab，相較於在手術前給予安慰劑 + 化療並在手術後給予安慰劑的療效
評估在手術前給予durvalumab + 化療並在手術後給予durvalumab的患者，相較於在手術前給予安慰劑 + 化療並在手術後給予安慰劑之患者的疾病相關症狀和HRQoL
評估durvalumab的藥物動力學(PK)
探討durvalumab的免疫原性
3.安全性目標：
評估在手術前給予durvalumab + 化療並在手術後給予durvalumab，相較於在手術前給予安慰劑 + 化療並在手術後給予安慰劑的安全性和耐受性概況
以mPR評估在手術前給予durvalumab + 化療相較於在手術前給予安慰劑 + 化療的活性
2.次要目標：
以pCR評估在手術前給予durvalumab + 化療相較於在手術前給予安慰劑 + 化療的活性
以mPR評估在手術前給予durvalumab + 化療相較於在手術前給予安慰劑 + 化療的活性
以EFS、DFS及OS評估在手術前給予durvalumab + 化療並在手術後給予durvalumab，相較於在手術前給予安慰劑 + 化療並在手術後給予安慰劑的療效
評估在手術前給予durvalumab + 化療並在手術後給予durvalumab的患者，相較於在手術前給予安慰劑 + 化療並在手術後給予安慰劑之患者的疾病相關症狀和HRQoL
評估durvalumab的藥物動力學(PK)
探討durvalumab的免疫原性
3.安全性目標：
評估在手術前給予durvalumab + 化療並在手術後給予durvalumab，相較於在手術前給予安慰劑 + 化療並在手術後給予安慰劑的安全性和耐受性概況
主要納入條件
1 願意簽署受試者同意書，包含遵從受試者同意書(ICF)及本試驗計畫書所列出的要求與限制
2 在進行任何必要的試驗特定程序、檢體採集和分析前，提供已簽名並標註日期的書面受試者同意書
3 在採集用於基因分析的檢體前，提供已簽名並標註日期的書面受試者同意書
4 篩選時年齡≥ 18歲。(臺灣法定成年人為年滿20歲)
5 組織學或細胞學確診為可手術切除(第IIA期至選定[即N2]第IIIB期)之非小細胞肺癌(NSCLC) (依據國際肺癌研究協會第8版胸腔腫瘤醫學分期手冊[IASLC胸腔腫瘤醫學分期手冊，2016年版])。
– 篩選期時，必須由多科醫師共同評估原發性NSCLC可完整手術切除，評估團隊中必須包括肺癌手術的胸腔外科醫師，以作為主要醫療專業。
– 結節狀態應在手術前經由全身18氟代脫氧葡萄糖正子斷層掃描(FDG-PET)檢查，再加上額外顯影強化電腦斷層掃描(CT)或合併正子斷層掃描(PET)檢查。若縱膈膜的PET/CT掃描呈現陽性，或掃描結果為陰性但腫瘤(T) > 3 cm、為中央部位腫瘤或臨床淋巴結第一期 (cN1)，則應透過支氣管內超音波、縱膈腔鏡或胸腔鏡進行切片確認結節狀態。
– 分期時，必須進行使用腦部核磁共振造影(MRI；建議) 或靜脈注射(IV)顯影劑的腦部CT。
6 納入時，世界衛生組織(WHO)/ 美國東岸癌症臨床研究合作組織(ECOG) 的體能狀態為0或1
7 在基準期時，至少有1處未接受過放射治療的病灶，且符合實體腫瘤反應評估標(RECIST) 1.1版定義之目標病灶(TL)。且必須在隨機分配前28天內，以CT或MRI掃描進行腫瘤評估。
8 先前未曾接受免疫媒介治療，包含但不限於：其他抗細胞毒性T淋巴細胞蛋白4(CTLA-4)、抗程序性細胞死亡1 (PD-1)、抗程序性細胞死亡配體1和抗程序性細胞死亡配體2 (PD-L2)抗體，但抗癌疫苗治療除外。
9 良好的器官及骨髓功能，定義如下：
– 血紅素 ≥ 9.0 g/dL
– 絕對嗜中性白血球計數 ≥ 1.5 x 109/L
– 血小板數量 ≥ 100 x 109/L
– 血清膽紅素 ≤ 1.5 倍正常值上限(ULN)。此條件不適用於經確認患有吉伯特氏症候群(Gilbert’s Syndrome)的患者，這類患者諮詢醫師後則可以加入試驗。
– 丙胺酸轉胺酶(ALT)和天門冬胺酸轉胺酶(AST) ≤ 2.5倍正常值上限
– 肌酸酐清除率(CL)測量值 > 40 mL/min，或以Cockcroft-Gault公式(利用實際體重)推算出的CL > 40 mL/min
10 預期壽命至少12週
11 體重 > 30 kg
12 男性和/或女性
13 在隨機分配前，必須了解您的腫瘤的PD-L1狀態，以Ventana PD-L1 (SP263)免疫組織化學染色(IHC)法進行確認，由中央實驗室使用福馬林固定石蠟包埋檢體完成檢測。PD-L1檢測的檢體可能包括下列項目：
﹣ 新採集腫瘤檢體組織(建議)或庫存檢體組織(< 3個月內)。
﹣ 若您已在另一項AstraZeneca/MedImmune試驗的篩選流程中檢驗PD-L1狀態，可使用經由Ventana檢定法完成評估分析的結果作為判定資格。
14 表皮生長因子受體(EGFR)及間變性淋巴瘤激酶(ALK)狀態紀錄(建議使用當地檢測結果；若不可行，則建議使用中央檢測結果)。若將由當地實驗室進行檢測，必須使用經過完整驗證、當地法規核准的試劑組。必須在隨機分配前取得EGFR/ALK狀態。若EGFR或ALK突變的患者人數(即兩種突變類型的患者總數)達到隨機分配總人數約20%，將不再招募EGFR/ALK突變患者。
手術資格(這些條件必須在前導性治療後，於手術前30天內進行評估)
15 預計進行的手術將根據外科醫師手術中的判斷，來判斷為肺葉切除術、袖式肺葉切除術、雙肺葉切除術或全肺切除術。
16 接受3個週期的含鉑化療，同時給予durvalumab或安慰劑
﹣ 僅在您發生化療相關毒性，且經試驗主持人判定需要接受額外的化療週期以判斷額外的安全問題時，才能接受2週期的含鉑化療並同時給予durvalumab或安慰劑。
17 手術需在接受最後一劑試驗藥物後的40天內進行
18 依據試驗主持人判斷，您必須從可能對手術程序或結果產生不良影響的所有化療及durvalumab或安慰劑所導致的急性、可逆性毒性作用中恢復(掉髮除外)。
19 依據RECIST 1.1版所評估及手術計畫，需要在手術前針對胸部及腹部(包括整個肝臟和兩側腎上腺)進行顯影劑增強的CT/MRI掃描。手術前可能也需要進行輔助(全身或胸部)的FDG-PET掃描，以協助確認縱膈膜的淋巴結侵犯狀況。
20 若手術前CT和/或PET結果為疑似縱膈膜結節侵犯，或縱膈膈淋巴結的結果為陰性但T > 3 cm、cN1或中央部位腫瘤，若未在篩選期時進行評估及/或依據多科醫師會診評估和試驗主持人的判斷，則建議使用縱膈腔鏡或支氣管內視鏡超音波合併細針抽取術進行侵入性縱膈分期。
21 必須由多科醫師共同評估原發性NSCLC可完整手術切除，評估團隊中必須包括肺癌手術的胸腔外科醫師，以作為主要醫療專業。
22 依據多科醫師會診評估，具有足夠的心臟及肺部功能。使用支氣管擴張劑前/後的1秒內用力呼氣量(FEV1)需為1.0 L或> 40%手術後預估值，且肺部一氧化碳擴散能力(DLCO) > 40%預估值。
術後durvalumab或安慰劑的給藥資格(這些條件必須在手術後10週內、開始輔助性療法前進行評估)
23 依據試驗主持人判斷，您必須從先前治療所產生之所有急性、可逆性毒性作用中恢復，以評估後續durvalumab或安慰劑給藥產生不良影響。
24 您應儘快在臨床可行的情況下，於術後10週內開始使用durvalumab或安慰劑。NSCLC手術後建議最少3週後，再開始durvalumab/安慰劑治療(必須在開始輔助性治療前進行第一次術後掃描)。任何手術後的傷口需完全癒合。
25 若您患有N2疾病或術後發現有顯微鏡下可見的殘餘腫瘤/肉眼可見的殘餘腫瘤(R1/2)的患者，可以接受術後輔助性放射治療(手術後8週內)，且符合資格接受術後durvalumab/安慰劑(術後放射治療結束後3週內)。術後放射治療必須在durvalumab/安慰劑給藥前完成。
26 依據試驗主持人判斷您為需要重新手術切除者，無法接受術後durvalumab治療。
2 在進行任何必要的試驗特定程序、檢體採集和分析前，提供已簽名並標註日期的書面受試者同意書
3 在採集用於基因分析的檢體前，提供已簽名並標註日期的書面受試者同意書
4 篩選時年齡≥ 18歲。(臺灣法定成年人為年滿20歲)
5 組織學或細胞學確診為可手術切除(第IIA期至選定[即N2]第IIIB期)之非小細胞肺癌(NSCLC) (依據國際肺癌研究協會第8版胸腔腫瘤醫學分期手冊[IASLC胸腔腫瘤醫學分期手冊，2016年版])。
– 篩選期時，必須由多科醫師共同評估原發性NSCLC可完整手術切除，評估團隊中必須包括肺癌手術的胸腔外科醫師，以作為主要醫療專業。
– 結節狀態應在手術前經由全身18氟代脫氧葡萄糖正子斷層掃描(FDG-PET)檢查，再加上額外顯影強化電腦斷層掃描(CT)或合併正子斷層掃描(PET)檢查。若縱膈膜的PET/CT掃描呈現陽性，或掃描結果為陰性但腫瘤(T) > 3 cm、為中央部位腫瘤或臨床淋巴結第一期 (cN1)，則應透過支氣管內超音波、縱膈腔鏡或胸腔鏡進行切片確認結節狀態。
– 分期時，必須進行使用腦部核磁共振造影(MRI；建議) 或靜脈注射(IV)顯影劑的腦部CT。
6 納入時，世界衛生組織(WHO)/ 美國東岸癌症臨床研究合作組織(ECOG) 的體能狀態為0或1
7 在基準期時，至少有1處未接受過放射治療的病灶，且符合實體腫瘤反應評估標(RECIST) 1.1版定義之目標病灶(TL)。且必須在隨機分配前28天內，以CT或MRI掃描進行腫瘤評估。
8 先前未曾接受免疫媒介治療，包含但不限於：其他抗細胞毒性T淋巴細胞蛋白4(CTLA-4)、抗程序性細胞死亡1 (PD-1)、抗程序性細胞死亡配體1和抗程序性細胞死亡配體2 (PD-L2)抗體，但抗癌疫苗治療除外。
9 良好的器官及骨髓功能，定義如下：
– 血紅素 ≥ 9.0 g/dL
– 絕對嗜中性白血球計數 ≥ 1.5 x 109/L
– 血小板數量 ≥ 100 x 109/L
– 血清膽紅素 ≤ 1.5 倍正常值上限(ULN)。此條件不適用於經確認患有吉伯特氏症候群(Gilbert’s Syndrome)的患者，這類患者諮詢醫師後則可以加入試驗。
– 丙胺酸轉胺酶(ALT)和天門冬胺酸轉胺酶(AST) ≤ 2.5倍正常值上限
– 肌酸酐清除率(CL)測量值 > 40 mL/min，或以Cockcroft-Gault公式(利用實際體重)推算出的CL > 40 mL/min
10 預期壽命至少12週
11 體重 > 30 kg
12 男性和/或女性
13 在隨機分配前，必須了解您的腫瘤的PD-L1狀態，以Ventana PD-L1 (SP263)免疫組織化學染色(IHC)法進行確認，由中央實驗室使用福馬林固定石蠟包埋檢體完成檢測。PD-L1檢測的檢體可能包括下列項目：
﹣ 新採集腫瘤檢體組織(建議)或庫存檢體組織(< 3個月內)。
﹣ 若您已在另一項AstraZeneca/MedImmune試驗的篩選流程中檢驗PD-L1狀態，可使用經由Ventana檢定法完成評估分析的結果作為判定資格。
14 表皮生長因子受體(EGFR)及間變性淋巴瘤激酶(ALK)狀態紀錄(建議使用當地檢測結果；若不可行，則建議使用中央檢測結果)。若將由當地實驗室進行檢測，必須使用經過完整驗證、當地法規核准的試劑組。必須在隨機分配前取得EGFR/ALK狀態。若EGFR或ALK突變的患者人數(即兩種突變類型的患者總數)達到隨機分配總人數約20%，將不再招募EGFR/ALK突變患者。
手術資格(這些條件必須在前導性治療後，於手術前30天內進行評估)
15 預計進行的手術將根據外科醫師手術中的判斷，來判斷為肺葉切除術、袖式肺葉切除術、雙肺葉切除術或全肺切除術。
16 接受3個週期的含鉑化療，同時給予durvalumab或安慰劑
﹣ 僅在您發生化療相關毒性，且經試驗主持人判定需要接受額外的化療週期以判斷額外的安全問題時，才能接受2週期的含鉑化療並同時給予durvalumab或安慰劑。
17 手術需在接受最後一劑試驗藥物後的40天內進行
18 依據試驗主持人判斷，您必須從可能對手術程序或結果產生不良影響的所有化療及durvalumab或安慰劑所導致的急性、可逆性毒性作用中恢復(掉髮除外)。
19 依據RECIST 1.1版所評估及手術計畫，需要在手術前針對胸部及腹部(包括整個肝臟和兩側腎上腺)進行顯影劑增強的CT/MRI掃描。手術前可能也需要進行輔助(全身或胸部)的FDG-PET掃描，以協助確認縱膈膜的淋巴結侵犯狀況。
20 若手術前CT和/或PET結果為疑似縱膈膜結節侵犯，或縱膈膈淋巴結的結果為陰性但T > 3 cm、cN1或中央部位腫瘤，若未在篩選期時進行評估及/或依據多科醫師會診評估和試驗主持人的判斷，則建議使用縱膈腔鏡或支氣管內視鏡超音波合併細針抽取術進行侵入性縱膈分期。
21 必須由多科醫師共同評估原發性NSCLC可完整手術切除，評估團隊中必須包括肺癌手術的胸腔外科醫師，以作為主要醫療專業。
22 依據多科醫師會診評估，具有足夠的心臟及肺部功能。使用支氣管擴張劑前/後的1秒內用力呼氣量(FEV1)需為1.0 L或> 40%手術後預估值，且肺部一氧化碳擴散能力(DLCO) > 40%預估值。
術後durvalumab或安慰劑的給藥資格(這些條件必須在手術後10週內、開始輔助性療法前進行評估)
23 依據試驗主持人判斷，您必須從先前治療所產生之所有急性、可逆性毒性作用中恢復，以評估後續durvalumab或安慰劑給藥產生不良影響。
24 您應儘快在臨床可行的情況下，於術後10週內開始使用durvalumab或安慰劑。NSCLC手術後建議最少3週後，再開始durvalumab/安慰劑治療(必須在開始輔助性治療前進行第一次術後掃描)。任何手術後的傷口需完全癒合。
25 若您患有N2疾病或術後發現有顯微鏡下可見的殘餘腫瘤/肉眼可見的殘餘腫瘤(R1/2)的患者，可以接受術後輔助性放射治療(手術後8週內)，且符合資格接受術後durvalumab/安慰劑(術後放射治療結束後3週內)。術後放射治療必須在durvalumab/安慰劑給藥前完成。
26 依據試驗主持人判斷您為需要重新手術切除者，無法接受術後durvalumab治療。
主要排除條件
1 曾接受異體器官移植
2 患有活動性或先前確診的自體免疫或發炎性疾患(包括腸道炎[例如：結腸炎或克隆氏症]、憩室病[憩室病除外]、全身性紅斑性狼瘡、類肉瘤病症候群或韋格納氏症症候群(Wegener syndrome) [例如：肉芽腫性血管炎、瀰漫性毒性甲狀腺腫(Grave’s disease)、類風濕性關節炎、腦下垂體炎或葡萄膜炎])。以下情況除外：
– 您有白斑症(vitiligo)或禿髮
– 您為穩定接受賀爾蒙補充療法的甲狀腺功能不足者(例如：橋本氏(Hashimoto)症候群後)
– 不需要全身性治療的慢性皮膚病
– 過去5年內您未曾發生活動性疾病者可以納入，惟應先諮詢試驗醫師
– 僅使用飲食控制乳糜瀉患者
3 控制不良的間發性疾病，包括但不限於持續或活動性感染、症狀性的充血性心臟衰竭、控制不良的高血壓、不穩定型心絞痛、控制不良的心律不整、活動性間質性肺病(ILD)、伴隨腹瀉症狀的嚴重慢性胃腸道疾病，或會限制遵守試驗要求的精神疾病/社會情況、大幅增加不良事件風險，或影響患者簽署書面受試者同意之能力
4 其他原發性惡性腫瘤病史，以下除外：
– 惡性腫瘤已接受過意圖治癒之治療，並於施用第一劑試驗藥物之前≥ 5年未再罹患活動性疾病，且復風險的風險低
– 已適當治療的非黑色素瘤皮膚癌或沒有罹病證據的惡性痣
– 已適當治療且無疾病徵象的原位癌
5 活動性原發性免疫不全病史
6 患有活動性感染，包括肺結核病(經臨床評估，包含臨床病史、理學檢查及放射影像檢查，並依當地實務做法的結核病檢驗)、B型肝炎(已知B型肝炎病毒表面抗原[HBsAg]檢驗結果陽性)、C型肝炎病毒(HCV)或人類免疫缺乏病毒(HIV第1/2型抗體為陽性)。若您曾經感染HBV或 HBV感染已經緩解(定義為帶有B型肝炎核心抗體，但無HBsAg)，可參加試驗。若您的HCV抗體為陽性，但以聚合酶連鎖反應檢測HCV核醣核酸(RNA)為陰性，則可參加試驗。
7 經由多科醫師會診評估判定為無法手術切除之NSCLC，評估團隊中必須包括肺癌手術的胸腔外科醫師，以作為主要醫療專業
8 將術前放射治療做為您照護計畫一部分
9 您具有腦轉移或脊髓壓迫。您在參加試驗前將接受一次腦部MRI (建議)或使用IV顯影劑的高品質CT。
10 第IIIB期N3及第IIIC期、IVA和IVB 的非小細胞肺癌
11 由3張心電圖(在15分鐘內，每次間隔5分鐘)推算、且以Fridericia公式針對心跳速率校正後的平均QT間期(QTcF) ≥ 470 ms
12 組織學證實混合小細胞肺癌及非小細胞肺癌
13 已知對試驗藥物或試驗藥物的賦形劑過敏或高度敏感的患者
14 對於當地仿單標示之含鉑雙重化療有醫療禁忌
15 僅可接受肺結節切除或楔形切除術的患者
16 接受任何同步化療、試驗藥物、生物製劑或荷爾蒙療法之癌症治療。可接受併用荷爾蒙療法為治療非癌症相關的疾病 (例如荷爾蒙補充療法)。
17 在第一劑試驗藥物前4週內，曾接受超過30%的骨髓放射治療或大範圍的放射治療
18 第一劑試驗藥物前30天內施打活性減毒疫苗。註：您如已進入試驗，試驗藥物治療期間至最後一劑試驗藥物後30天內，不得接種活性疫苗。
19 接受第一劑試驗藥物前28天內曾進行重大手術(由試驗主持人定義)。
20 目前或第一劑durvalumab前14天內曾使用免疫抑制藥物。但以下情況除外：
– 鼻滴劑、吸入式、局部類固醇或局部注射類固醇 (例如：關節內注射)
– 全身性皮質類固醇的生理劑量為超過 prednisone每日劑量10毫克或等價劑量
– 作為過敏反應預防用藥的類固醇(例如：CT掃描前置用藥)
21 過去4週內曾參加使用試驗藥物的其他臨床試驗
22 先前在本試驗已分配到試驗藥品
23 同時參加其他臨床試驗，除非該試驗為觀察性(非介入性)臨床研究或處於介入性試驗的追蹤期
24 先前的durvalumab臨床試驗治療中接受過隨機分配或治療，不論是否分配至治療組
25 若您為懷孕或哺乳的女性，或從篩選期到最後一劑試驗藥物後90天內，具有生育能力而不願意使用有效避孕措施的男性或女性者。
26 若經試驗主持人判定，您無法配合試驗程序、限制與要求，則不應參加試驗。
27 參加本試驗選擇性(DNA)基因研究部分的排除條件包括：
– 先前曾接受異體骨髓移植
– 基因檢體採集前120天內，曾接受未去除白血球細胞的全血輸血
2 患有活動性或先前確診的自體免疫或發炎性疾患(包括腸道炎[例如：結腸炎或克隆氏症]、憩室病[憩室病除外]、全身性紅斑性狼瘡、類肉瘤病症候群或韋格納氏症症候群(Wegener syndrome) [例如：肉芽腫性血管炎、瀰漫性毒性甲狀腺腫(Grave’s disease)、類風濕性關節炎、腦下垂體炎或葡萄膜炎])。以下情況除外：
– 您有白斑症(vitiligo)或禿髮
– 您為穩定接受賀爾蒙補充療法的甲狀腺功能不足者(例如：橋本氏(Hashimoto)症候群後)
– 不需要全身性治療的慢性皮膚病
– 過去5年內您未曾發生活動性疾病者可以納入，惟應先諮詢試驗醫師
– 僅使用飲食控制乳糜瀉患者
3 控制不良的間發性疾病，包括但不限於持續或活動性感染、症狀性的充血性心臟衰竭、控制不良的高血壓、不穩定型心絞痛、控制不良的心律不整、活動性間質性肺病(ILD)、伴隨腹瀉症狀的嚴重慢性胃腸道疾病，或會限制遵守試驗要求的精神疾病/社會情況、大幅增加不良事件風險，或影響患者簽署書面受試者同意之能力
4 其他原發性惡性腫瘤病史，以下除外：
– 惡性腫瘤已接受過意圖治癒之治療，並於施用第一劑試驗藥物之前≥ 5年未再罹患活動性疾病，且復風險的風險低
– 已適當治療的非黑色素瘤皮膚癌或沒有罹病證據的惡性痣
– 已適當治療且無疾病徵象的原位癌
5 活動性原發性免疫不全病史
6 患有活動性感染，包括肺結核病(經臨床評估，包含臨床病史、理學檢查及放射影像檢查，並依當地實務做法的結核病檢驗)、B型肝炎(已知B型肝炎病毒表面抗原[HBsAg]檢驗結果陽性)、C型肝炎病毒(HCV)或人類免疫缺乏病毒(HIV第1/2型抗體為陽性)。若您曾經感染HBV或 HBV感染已經緩解(定義為帶有B型肝炎核心抗體，但無HBsAg)，可參加試驗。若您的HCV抗體為陽性，但以聚合酶連鎖反應檢測HCV核醣核酸(RNA)為陰性，則可參加試驗。
7 經由多科醫師會診評估判定為無法手術切除之NSCLC，評估團隊中必須包括肺癌手術的胸腔外科醫師，以作為主要醫療專業
8 將術前放射治療做為您照護計畫一部分
9 您具有腦轉移或脊髓壓迫。您在參加試驗前將接受一次腦部MRI (建議)或使用IV顯影劑的高品質CT。
10 第IIIB期N3及第IIIC期、IVA和IVB 的非小細胞肺癌
11 由3張心電圖(在15分鐘內，每次間隔5分鐘)推算、且以Fridericia公式針對心跳速率校正後的平均QT間期(QTcF) ≥ 470 ms
12 組織學證實混合小細胞肺癌及非小細胞肺癌
13 已知對試驗藥物或試驗藥物的賦形劑過敏或高度敏感的患者
14 對於當地仿單標示之含鉑雙重化療有醫療禁忌
15 僅可接受肺結節切除或楔形切除術的患者
16 接受任何同步化療、試驗藥物、生物製劑或荷爾蒙療法之癌症治療。可接受併用荷爾蒙療法為治療非癌症相關的疾病 (例如荷爾蒙補充療法)。
17 在第一劑試驗藥物前4週內，曾接受超過30%的骨髓放射治療或大範圍的放射治療
18 第一劑試驗藥物前30天內施打活性減毒疫苗。註：您如已進入試驗，試驗藥物治療期間至最後一劑試驗藥物後30天內，不得接種活性疫苗。
19 接受第一劑試驗藥物前28天內曾進行重大手術(由試驗主持人定義)。
20 目前或第一劑durvalumab前14天內曾使用免疫抑制藥物。但以下情況除外：
– 鼻滴劑、吸入式、局部類固醇或局部注射類固醇 (例如：關節內注射)
– 全身性皮質類固醇的生理劑量為超過 prednisone每日劑量10毫克或等價劑量
– 作為過敏反應預防用藥的類固醇(例如：CT掃描前置用藥)
21 過去4週內曾參加使用試驗藥物的其他臨床試驗
22 先前在本試驗已分配到試驗藥品
23 同時參加其他臨床試驗，除非該試驗為觀察性(非介入性)臨床研究或處於介入性試驗的追蹤期
24 先前的durvalumab臨床試驗治療中接受過隨機分配或治療，不論是否分配至治療組
25 若您為懷孕或哺乳的女性，或從篩選期到最後一劑試驗藥物後90天內，具有生育能力而不願意使用有效避孕措施的男性或女性者。
26 若經試驗主持人判定，您無法配合試驗程序、限制與要求，則不應參加試驗。
27 參加本試驗選擇性(DNA)基因研究部分的排除條件包括：
– 先前曾接受異體骨髓移植
– 基因檢體採集前120天內，曾接受未去除白血球細胞的全血輸血
試驗計畫預計收納受試者人數
-
台灣人數
40 人
-
全球人數
800 人
