計劃書編號D1690C00007
NCT Number(ClinicalTrials.gov Identfier)N/A
2009-01-01 - 2010-06-30
Phase III
終止收納8
ICD-10E11.9
第二型糖尿病，未伴有併發症
ICD-10E13.9
其他特定糖尿病，未伴有併發症
ICD-9250.00
第二型(非胰島素依賴型，成人型)或未明示型糖尿病，未提及併發症，未敘述為無法控制
評估Dapagliflozin併用Metformin和對照組DPP-4抑制藥(Sitagliptin)併用Metformin治療接受Metformin單方但血糖仍控制不佳的第二型糖尿病成年病患24週後的療效與安全性之國際性、多中心、隨機分配、平行、雙盲、有療效對照組、第三期臨床試驗。
-
試驗申請者
臺灣阿斯特捷利康股份有限公司
-
試驗委託 / 贊助單位名稱
臺灣阿斯特捷利康股份有限公司
-
臨床試驗規模
多國多中心
-
更新日期
2025/08/20
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 停止召募
實際收案人數
0 停止召募
實際收案人數
0 停止召募
實際收案人數
0 終止收納
適應症
每天服用至少1,500毫克Metformin單方治療後，血糖仍控制不佳的第二型糖尿病病人
試驗目的
本試驗之主要目的在研究每天服用至少1,500毫克Metformin單方治療後，血糖仍控制不佳的第二型糖尿病病人，經過24週雙盲藥物口服治療後，Dapagliflozin 10毫克併用Metformin治療組之糖化血色素(HbA1c)相對於基底值之變化是否不劣於Sitagliptin 100毫克併用Metformin治療組。
藥品名稱
Dapagliflozin/placebo; Sitagliptin/placebo
主成份
Dapagliflozin/placebo
Sitagliptin/placebo
Sitagliptin/placebo
劑型
capsule
tablet
tablet
劑量
10
100
100
評估指標
本試驗之主要目的在研究每天服用至少1,500毫克Metformin單方治療後，血糖仍控制不佳的第二型糖尿病病人，經過24週雙盲藥物口服治療後，Dapagliflozin 10毫克併用Metformin治療組之糖化血色素(HbA1c)相對於基底值之變化是否不劣於Sitagliptin 100毫克併用Metformin治療組。
主要納入條件
主要納入條件：納入(第1次)訪視時之納入條件
1. 在任何試驗特定程序開始前簽署這份同意書。
2. 簽署同意書時，年滿18歲以上，79歲以下。
3. 經診斷患有第二型糖尿病。
4. 不適當的血糖控制，定義為：糖化血色素(HbA1c)大於7％，且小於或等於10.5％。
5. 目前正接受Metformin單方治療，並且在納入試驗前，已服用大於或等於每日1,500毫克(mg)穩定劑量的Metformin至少8週。
6. 具生育能力的女性需要遵從下列指示：l 在整個試驗期間以及試驗結束後的4週內，必需採取適當的避孕措施，以防止懷孕。這麼做才能將懷孕的風險降到最低。l 在開始使用試驗藥物前的72小時內，血清或尿液的驗孕測試需為陰性反應。具生育能力的女性包括：– 任何還有月經來潮、未接受成功的結紮手術(子宮切除術，雙邊輸卵管結紮術或是雙邊卵巢切除術)或尚未停經(定義為：連續12個月以上無月經)的女性。– 正接受賀爾蒙替代療法，並有紀錄顯示血清中卵泡刺激素大於3千5百萬單位/毫升(mIU/ml)的女性。– 目前正使用口服、植入、或注射賀爾蒙避孕藥或器械性避孕產品，像子宮內避孕器或屏障法(子宮帽、保險套、殺精劑)來避孕、或實行禁慾或是伴侶結紮(輸精管結紮術)，都應該是有可能懷孕的女性。安慰劑導入期的納入條件(第2次訪視，根據第1次訪視的檢驗數據)
7. 已接受每日最低1,500毫克、最高2,500毫克穩定劑量的Metformin治療至少8週。
8. 糖化血色素大於7％且小於或等於10.5％
9. 空腹血糖值(FPG) 小於或等於270毫克/分升(mg/dL) (小於或等於15毫莫耳/公升(mmol/L))隨機分配時的納入條件(第3次訪視，根據第2次訪視的檢驗數據)
10. 糖化血色素大於7％且小於或等於10.5％
11. 空腹血糖值小於或等於270毫克/分升
1. 在任何試驗特定程序開始前簽署這份同意書。
2. 簽署同意書時，年滿18歲以上，79歲以下。
3. 經診斷患有第二型糖尿病。
4. 不適當的血糖控制，定義為：糖化血色素(HbA1c)大於7％，且小於或等於10.5％。
5. 目前正接受Metformin單方治療，並且在納入試驗前，已服用大於或等於每日1,500毫克(mg)穩定劑量的Metformin至少8週。
6. 具生育能力的女性需要遵從下列指示：l 在整個試驗期間以及試驗結束後的4週內，必需採取適當的避孕措施，以防止懷孕。這麼做才能將懷孕的風險降到最低。l 在開始使用試驗藥物前的72小時內，血清或尿液的驗孕測試需為陰性反應。具生育能力的女性包括：– 任何還有月經來潮、未接受成功的結紮手術(子宮切除術，雙邊輸卵管結紮術或是雙邊卵巢切除術)或尚未停經(定義為：連續12個月以上無月經)的女性。– 正接受賀爾蒙替代療法，並有紀錄顯示血清中卵泡刺激素大於3千5百萬單位/毫升(mIU/ml)的女性。– 目前正使用口服、植入、或注射賀爾蒙避孕藥或器械性避孕產品，像子宮內避孕器或屏障法(子宮帽、保險套、殺精劑)來避孕、或實行禁慾或是伴侶結紮(輸精管結紮術)，都應該是有可能懷孕的女性。安慰劑導入期的納入條件(第2次訪視，根據第1次訪視的檢驗數據)
7. 已接受每日最低1,500毫克、最高2,500毫克穩定劑量的Metformin治療至少8週。
8. 糖化血色素大於7％且小於或等於10.5％
9. 空腹血糖值(FPG) 小於或等於270毫克/分升(mg/dL) (小於或等於15毫莫耳/公升(mmol/L))隨機分配時的納入條件(第3次訪視，根據第2次訪視的檢驗數據)
10. 糖化血色素大於7％且小於或等於10.5％
11. 空腹血糖值小於或等於270毫克/分升
主要排除條件
主要排除條件：排除條件納入(第1次)訪視時之排除條件：
1. 診斷為第一型糖尿病、年輕型糖尿病或繼發性糖尿病。
2. 在納入試驗前24週內接受過胰島素治療(但在住院期間或妊娠糖尿病病患在懷孕期間之使用除外)。
3. 糖尿病尿崩症病史。
4. 糖尿病酮酸中毒或其他急性或慢性代謝性酸中毒病史。
5. 出現糖尿病控制不良症狀，包含但不限於以下症狀：明顯多尿、多飲，及/或在納入試驗前3個月內體重下降超過10％。
6. 之前已接受過Sitagliptin (DPP-4抑制劑)的治療。
7. 身體質量指數大於45公斤/平方公尺。
8. 不穩定或進展快速的腎臟疾病史。
9. 已知有先天腎性糖尿的情況。
10. 嚴重的肝膽疾病或因任何藥物引起肝毒性的病史。
11. 目前正懷孕及哺餵母乳。
12. 在納入試驗前30天內，正接受糖皮質類固醇(glucocorticoids)的治療，且其劑量相等於每日口服：大於10毫克的Prednisolone、大於1.2毫克的Betamethasone、大於1.5毫克的Dexamethasone或大於40毫克的Hydrocortisone；但吸入性及塗抹式的皮質類固醇(corticosteroids)是可以使用的。
13. 接受過減肥手術。
14. 在納入試驗前30天內服用減肥藥，包含但不限於以下藥物：Sibutramine、Phentermine、Orlistat、Rimonabant、Benzphetamine、Diethylpropion、Methaphetamine及/或Phendimetrazine。
15. 使用抗病毒藥物：Delavirdine、Indinavir、Ritonavir、Saquinavir治療人類免疫不全病毒(HIV)，及/或已知有免疫功能不全的狀況，包括曾接受過器官移植。
16. 充血性心衰竭，定義為：紐約心臟協會(NYHA)第三級或第四級，不穩定的充血性心衰竭及/或左心室射出分率(LVEF)小於或等於40％。
17. 篩檢訪視前6個月內有重大心血管病史，定義為：心肌梗塞、不穩定性心絞痛、短暫腦缺血發作、不穩定或未經診斷的心律不整、心臟手術或是血管重建術(冠狀動脈修復術或繞道移植術)或腦血管意外。
18. 嚴重的呼吸道衰竭或肺氣腫。
19. 收縮壓大於或等於180毫米汞柱(mmHg)及/或舒張壓大於或等於110毫米汞柱。
20. 在身體檢查、心電圖或檢驗室檢測中發現任何具有臨床意義的異常，且經試驗醫師判定可能會影響病人在試驗期間的安全或成功參與本試驗。
21. 使用劑量不穩定的Teriparatid、Bisphosphonates及/或Calcitonin (注意: 如果Teriparatid、Bisphosphonates及/或Calcitonin在納入試驗前30天內劑量維持不變，就可以進入本試驗。)。
22. 經醫師判定可能有脫水的危險。
23. 患有慢性溶血性貧血或血色素病變(鐮狀細胞性貧血或地中海型貧血、鐵粒幼紅細胞性貧血)。
24. 藥物引起肝臟酵素上升的病史。
25. 藥物引起的肌肉病變或藥物引起肌酸激酶(CK)上升的病史。
26. 急性或慢性的代謝性酸中毒。
27. 在過去的5年內有惡性腫瘤，但是已治療成功的基底細胞或鱗狀細胞皮膚癌除外。
28. 過去12個月內曾有酒精或非法藥物成癮病史。29. 對Dapagliflozin、Metformin、Sitagliptin、Glimepiride、其他Sulfonylurea、安慰劑或配方賦型劑無耐受性、有使用禁忌或是可能產生過敏反應。
30. 經試驗醫師判定，懷疑或確定對計畫規定與服藥的遵從性差者。
31. 在第1次訪視前3個月內曾經捐出或輸注血液、血漿或血小板者。
32. 參與本試驗之計畫與執行者(適用於臺灣阿斯特捷利康股份有限公司與臺灣必治妥施貴寶股份有限公司之員工或試驗中心人員)。
33. 先前已被納入或經隨機分配進入本試驗接受治療者。
34. 先前已參加過Dapagliflozin (BMS-512148)及/或任何其他葡萄糖轉運體2(SGLT2)抑制劑的臨床試驗。
35. 過去一個月內參加過其他臨床試驗。安慰劑導入期開始時的排除條件(第2次訪視，根據第1次訪視的檢驗數據)：
36. 空腹血糖大於270毫克/分升(大於15毫莫耳/公升)。
37. 以計算方式所得之肌酸酐清除率小於60/毫升/分鐘/1.73平方公尺，或是所測得的男性血清肌酸酐值大於或等於1.5毫克/分升(133毫莫耳/公升)，女性為大於或等於1.4毫克/分升 (124毫莫耳/公升)。
38. 尿液白蛋白/肌酸酐比值(UACR)大於1,800毫克/公克
39. 嚴重肝臟功能不全及/或有顯著的肝功能異常，定義為：天門冬胺酸轉胺酶(AST)大於3倍正常值上限(ULN)及/或丙酮轉胺酶(ALT)大於3倍正常值上限。
40. 總膽紅素(bilirubin)大於34.2微莫耳/公升，2.0毫克/分升(正常值上限)。
41. 現正患有感染性肝臟疾病之陽性血清學證據，包括B型肝炎病毒抗體免疫球蛋白M (IgM)、B型肝炎表面抗原與C型肝炎病毒抗體。
42. 肌酸激酶大於3倍正常值上限。
43. 男性血紅素小於或等於10克/分升；女性血紅素小於或等於9.5克/分升。
44. 甲狀腺激素(TSH)值不在正常範圍內，並進一步確定游離甲狀腺素(T4)值有異常。
45. 在身體檢查、心電圖或檢驗室檢測中發現任何具有臨床意義的異常，且經試驗醫師判定可能會影響病人在試驗期間的安全或成功參與本試驗。隨機分配(訪視3)的排除條件
46. 收縮壓大於或等於160毫米汞柱，及/或舒張壓大於或等於100毫米汞柱。
47. 在身體檢查、心電圖或檢驗室檢測中發現任何具有臨床意義的異常，且經試驗醫師判定可能會影響病人在試驗期間的安全或成功參與本試驗。
1. 診斷為第一型糖尿病、年輕型糖尿病或繼發性糖尿病。
2. 在納入試驗前24週內接受過胰島素治療(但在住院期間或妊娠糖尿病病患在懷孕期間之使用除外)。
3. 糖尿病尿崩症病史。
4. 糖尿病酮酸中毒或其他急性或慢性代謝性酸中毒病史。
5. 出現糖尿病控制不良症狀，包含但不限於以下症狀：明顯多尿、多飲，及/或在納入試驗前3個月內體重下降超過10％。
6. 之前已接受過Sitagliptin (DPP-4抑制劑)的治療。
7. 身體質量指數大於45公斤/平方公尺。
8. 不穩定或進展快速的腎臟疾病史。
9. 已知有先天腎性糖尿的情況。
10. 嚴重的肝膽疾病或因任何藥物引起肝毒性的病史。
11. 目前正懷孕及哺餵母乳。
12. 在納入試驗前30天內，正接受糖皮質類固醇(glucocorticoids)的治療，且其劑量相等於每日口服：大於10毫克的Prednisolone、大於1.2毫克的Betamethasone、大於1.5毫克的Dexamethasone或大於40毫克的Hydrocortisone；但吸入性及塗抹式的皮質類固醇(corticosteroids)是可以使用的。
13. 接受過減肥手術。
14. 在納入試驗前30天內服用減肥藥，包含但不限於以下藥物：Sibutramine、Phentermine、Orlistat、Rimonabant、Benzphetamine、Diethylpropion、Methaphetamine及/或Phendimetrazine。
15. 使用抗病毒藥物：Delavirdine、Indinavir、Ritonavir、Saquinavir治療人類免疫不全病毒(HIV)，及/或已知有免疫功能不全的狀況，包括曾接受過器官移植。
16. 充血性心衰竭，定義為：紐約心臟協會(NYHA)第三級或第四級，不穩定的充血性心衰竭及/或左心室射出分率(LVEF)小於或等於40％。
17. 篩檢訪視前6個月內有重大心血管病史，定義為：心肌梗塞、不穩定性心絞痛、短暫腦缺血發作、不穩定或未經診斷的心律不整、心臟手術或是血管重建術(冠狀動脈修復術或繞道移植術)或腦血管意外。
18. 嚴重的呼吸道衰竭或肺氣腫。
19. 收縮壓大於或等於180毫米汞柱(mmHg)及/或舒張壓大於或等於110毫米汞柱。
20. 在身體檢查、心電圖或檢驗室檢測中發現任何具有臨床意義的異常，且經試驗醫師判定可能會影響病人在試驗期間的安全或成功參與本試驗。
21. 使用劑量不穩定的Teriparatid、Bisphosphonates及/或Calcitonin (注意: 如果Teriparatid、Bisphosphonates及/或Calcitonin在納入試驗前30天內劑量維持不變，就可以進入本試驗。)。
22. 經醫師判定可能有脫水的危險。
23. 患有慢性溶血性貧血或血色素病變(鐮狀細胞性貧血或地中海型貧血、鐵粒幼紅細胞性貧血)。
24. 藥物引起肝臟酵素上升的病史。
25. 藥物引起的肌肉病變或藥物引起肌酸激酶(CK)上升的病史。
26. 急性或慢性的代謝性酸中毒。
27. 在過去的5年內有惡性腫瘤，但是已治療成功的基底細胞或鱗狀細胞皮膚癌除外。
28. 過去12個月內曾有酒精或非法藥物成癮病史。29. 對Dapagliflozin、Metformin、Sitagliptin、Glimepiride、其他Sulfonylurea、安慰劑或配方賦型劑無耐受性、有使用禁忌或是可能產生過敏反應。
30. 經試驗醫師判定，懷疑或確定對計畫規定與服藥的遵從性差者。
31. 在第1次訪視前3個月內曾經捐出或輸注血液、血漿或血小板者。
32. 參與本試驗之計畫與執行者(適用於臺灣阿斯特捷利康股份有限公司與臺灣必治妥施貴寶股份有限公司之員工或試驗中心人員)。
33. 先前已被納入或經隨機分配進入本試驗接受治療者。
34. 先前已參加過Dapagliflozin (BMS-512148)及/或任何其他葡萄糖轉運體2(SGLT2)抑制劑的臨床試驗。
35. 過去一個月內參加過其他臨床試驗。安慰劑導入期開始時的排除條件(第2次訪視，根據第1次訪視的檢驗數據)：
36. 空腹血糖大於270毫克/分升(大於15毫莫耳/公升)。
37. 以計算方式所得之肌酸酐清除率小於60/毫升/分鐘/1.73平方公尺，或是所測得的男性血清肌酸酐值大於或等於1.5毫克/分升(133毫莫耳/公升)，女性為大於或等於1.4毫克/分升 (124毫莫耳/公升)。
38. 尿液白蛋白/肌酸酐比值(UACR)大於1,800毫克/公克
39. 嚴重肝臟功能不全及/或有顯著的肝功能異常，定義為：天門冬胺酸轉胺酶(AST)大於3倍正常值上限(ULN)及/或丙酮轉胺酶(ALT)大於3倍正常值上限。
40. 總膽紅素(bilirubin)大於34.2微莫耳/公升，2.0毫克/分升(正常值上限)。
41. 現正患有感染性肝臟疾病之陽性血清學證據，包括B型肝炎病毒抗體免疫球蛋白M (IgM)、B型肝炎表面抗原與C型肝炎病毒抗體。
42. 肌酸激酶大於3倍正常值上限。
43. 男性血紅素小於或等於10克/分升；女性血紅素小於或等於9.5克/分升。
44. 甲狀腺激素(TSH)值不在正常範圍內，並進一步確定游離甲狀腺素(T4)值有異常。
45. 在身體檢查、心電圖或檢驗室檢測中發現任何具有臨床意義的異常，且經試驗醫師判定可能會影響病人在試驗期間的安全或成功參與本試驗。隨機分配(訪視3)的排除條件
46. 收縮壓大於或等於160毫米汞柱，及/或舒張壓大於或等於100毫米汞柱。
47. 在身體檢查、心電圖或檢驗室檢測中發現任何具有臨床意義的異常，且經試驗醫師判定可能會影響病人在試驗期間的安全或成功參與本試驗。
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
50 人
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全球人數
494 人
