高膽固醇血症、高三酸甘油酯血症

主要目的： １、評估肝臟酵素CYP2C19緩慢代謝型(poor metabolizers)或快速代謝型(extensive metabolizers)的台灣受試者在單次與多次服用20毫克冠脂妥膜衣錠之後，體內瑞舒伐他汀(rosuvastatin)及其代謝物的藥物動力學特性 ２、評估受試者持續每日服用20毫克冠脂妥膜衣錠2週後，脂肪參數相較於服藥前的變化 次要目的： １、評估安全性及耐受性

Crestor®(Rosuvastatin Calcium)

Rosuvastatin Calcium

膜衣錠

每錠含20毫克

1. 藥物動力學
藥物動力學參數包括: Cmax、AUC、AUC(0-t)、AUMC、tmax、λz、t1/2,λz、MRT、CL/F、
Vd/F、Css,max、Css,min、Css,av、tss,max、tss,1/2、AUCss、DF、AR
2. 藥效學
採血進行下列藥效學(血脂)參數評估:
◆ tChol 總膽固醇
◆ LDL-C 低密度膽固醇
◆ HDL-C 高密度膽固醇
◆ TG 三酸甘油脂
3. 遺傳學
採血進行基因型分析，包括: CYP2C19、OATP-C 1B1*5/*15、BCRP 421C＞A、CYP2C9。
4. 安全性指標
瑞舒伐他汀的安全性與耐受性將以身體檢查、臨床實驗室檢查、生命徵象與不良事件
的資料來評估

1. 主要納入條件：
1) 願意簽署受試者同意書、能與試驗醫師溝通且能夠理解並遵守本試驗的要求。
2) 男性或女性，年齡介於20-65歲。
3) 身體質量指數(Body Mss Index, BMI)介於18-29﹝BMI計算方式為：體重(公斤)/身高²(公尺2)﹞。
4) 女性已接受手術結紥、停經至少一年、或並無懷孕與/或哺乳。育齡婦女必須暫時避免性生活，或在
試驗期間使用有效的雙重避孕法(例如：保險套與子宮帽、保險套與泡沫避孕產品、保險套與避孕海
綿等)，或使用子宮內置避孕器。
5) 必須抽血檢驗基因型(以確定為肝臟酵素CYP2C19緩慢代謝型或快速代謝型、細胞膜轉運蛋白(OATP-C
1B1)、乳癌抗藥性蛋白(BCRP421C＞A)和藥物代謝酵素(CYP2C9)。

2. 主要排除條件：
1) 需服用慢性疾病處方藥者。
2) 具OATP-C 1B1*5與*15、BCRP421C＞A與/或非野生型CYP2C9基因。
3) 在服用試驗藥物前1天的前兩週內，患有急性疾病或需服用急性疾病處方藥者。
4) 有任何禁忌症，且經由詳盡的病史或藥物服用史、完整的身體檢查、生命徵象、血液學或生化學檢
查和心電圖等檢查確認。
5) 經試驗醫師判斷受試者的病史或生理狀況認為無法安全或順利參與本試驗。
6) 對史他汀(statins)類藥品或與瑞舒伐他汀(rosuvastatin)結構相似的藥品過敏，或曾有藥物不良反
應者。
7) 曾經或目前患有腸胃道、肝、腎疾病或有其他身體狀況會影響藥品之吸收、分佈、代謝、排除的情
形。
8) 愛滋病、B型肝炎、或C型肝炎檢查呈陽性反應者。
9) 尿液藥物篩檢呈陽性反應者。
10) 過去曾經有酒精濫用(酗酒)情形者。
11) 參與本試驗之規劃與執行者(包括阿斯特捷利康(股)公司與試驗醫院的員工) 。
12) 過去30天內曾參加其他臨床試驗。