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臨床試驗計畫

計劃書編號B1931022

2012-08-01 - 2018-10-25

Phase III

試驗已結束4

一項開放性、隨機分配、第3期試驗，針對患有復發或難治型之CD22陽性急性淋巴性白血病(ALL)的成年病患中，來比較Inotuzumab Ozogamicin與試驗主持人選定之規定治療

  • 試驗委託 / 贊助單位名稱

    輝瑞大藥廠股份有限公司

  • 臨床試驗規模

    多國多中心

  • 更新日期

    2025/08/19

試驗主持人及試驗醫院

試驗主持人 吳尚儒 血液腫瘤科
國立台灣大學醫學院附設醫院

協同主持人

實際收案人數

0 試驗已結束

試驗主持人 曾成槐 血液腫瘤科
臺北榮民總醫院

協同主持人

實際收案人數

0 試驗已結束

試驗主持人 黃文豊 血液腫瘤科
臺中榮民總醫院

協同主持人

實際收案人數

0 試驗已結束

試驗主持人 王銘崇 血液腫瘤科
長庚醫療財團法人高雄長庚紀念醫院

協同主持人

實際收案人數

0 試驗已結束

適應症

急性淋巴性白血病

試驗目的

本研究試驗的主要目的在針對隨機分配至接受inotuzumab ozogamicin治療(A組)與隨機分配至接受活性對照藥物治療(B組)的復發型/難治型急性淋巴性白血病(ALL)病患，比較由外部獨立判決委員會(external independent adjudication committee)判定之血液學緩解情況；血液學緩解的定義為完全緩解(CR)，包含完全緩解[CR]或完全緩解但血球數目復原不完全[CRi]。

藥品名稱

Inotuzumab Ozogamicin

主成份

Inotuzumab Ozogamicin

劑型

凍晶粉末

劑量

4 mg/vial

評估指標

各試驗中心將會根據試驗計畫書附錄1中所述的結果定義來評估反應及疾病惡化狀態。試驗醫師反應評估可用來做為即時臨床決策的依據。將使用由骨髓評估、實驗室檢測(例如:血液學)以及臨床/造影(例如:骨髓外疾病)索取得的訊息來判定疾病評估的結果。中央實驗室將於篩選時進行微量殘餘腫瘤(MRD)和細胞遺傳學(FISH)評估。常規的細胞遺傳學評估亦會在當地實驗室進行。對於達到完全緩解(CR)或完全緩解但血球數目復原不完全(CRi)的病患，將進行微量殘餘腫瘤(MRD)和細胞遺傳學評估。微量殘餘腫瘤檢測將由中央實驗室進行，但常規的細胞遺傳學評估僅需針對於篩選時細胞遺傳學異常的病患於當地實驗室進行檢測。疾病評估時採集的骨髓穿刺檢體將會在當地和中央實驗室進行分析。若骨髓穿刺之檢體不足以施行預定之檢測，必須進行額外骨髓穿刺或骨髓切片檢測。

終點判決委員會將針對得到的所有血液學及臨床反應評估結果進行外部且獨立之審核。審查員對治療分組和試驗主持人的評估均為盲性。此一判決委員會包含至少3位成員(例如：3位血液學家)。

主要納入條件

[納入標準]
(1) 您必須被診斷為復發型或難治型之CD22陽性急性淋巴性白血病(ALL)。CD22是一種蛋白質，對於inotuzumab ozogamcin的活性很重要，因為它能讓inotuzumab ozogamicin進入您的腫瘤細胞中，去破壞腫瘤細胞的基因(去氧核醣核酸，DNA)以造成細胞死亡。
(2) 如果您罹患的是費城染色體陽性(Ph+) 的急性淋巴性白血病(ALL)，您必須已接受過標準治療但治療無效。
(3) 您的年齡必須在18歲以上。
(4) 您必須具有符合納入標準的醫療病史，及可接受的身體理學檢查結果、心電圖結果(ECG－記錄心臟的電流活動) 、心臟超音波結果(ECHO－利用聲波去產生您心臟動態影像的一項檢測，傳送聲波的裝置會放在您心臟上方的肋骨上)或是多孔動脈造影術結果(MUGA－測量您心臟輸送血液的功能是否良好的一項檢測。進行MUGA掃描時，將注射顯影劑至您的靜脈，並使用特殊儀器測量您心臟的輸血能力)、血液及尿液檢測的結果也必須符合納入標準，才能參與本試驗。

[排除條件]
(1) 如果您為女性，您不可以懷孕且於試驗期間或接受最後一劑試驗藥物治療後的90天內也不可以懷孕。
(2) 女性受試者不可哺乳。Inotuzumab ozogamicin可能會進入母乳，且可能對哺育中的孩童造成風險。
(3) 您不可患有中樞神經系統(CNS)白血病。
(4) 隨機分配的前4個月內，您不可接受異體幹細胞移植或其他抗CD22的免疫療法。
(5) 隨機分配的前6週內，您不可接受單株抗體治療。
(6) 隨機分配的前2週內，您不可接受化療。

試驗計畫預計收納受試者人數

  • 台灣人數

    12 人

  • 全球人數

    292 人

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