計劃書編號CRC-03-08-05
2011-01-01 - 2012-12-31
Phase I
終止收納1
自體皮膚纖維母細胞移植技術於皮膚傷口，疤痕及其他皮膚缺陷疾病之填補的應用
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試驗申請者
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試驗委託 / 贊助單位名稱
署立雙和醫院 皮膚科/瑪旺幹細胞醫學生物科技股份有限公司
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臨床試驗規模
台灣單中心
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更新日期
2025/08/20
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 收納額滿
適應症
皮膚傷口，疤痕及其他皮膚缺陷疾病之填補
試驗目的
凹洞疤痕之治療，在臨床上無法有一良好之辦法達到理想效果。目前醫學界所使用的磨皮手術，因為過程修復期太長，且容易色素沉澱，患者無法接受，且效果不盡理想。另外玻尿酸、膠原蛋白之治療無法有足夠的力道支撐凹洞洞口，且維持時間太短，不易達到效果。而飛梭雷射之治療也如同磨皮一樣，皆須多次重複治療，且修復期太長。以纖維母細胞治療比較上有如下之優點：(1)將自體皮膚纖維母細胞植入技術帶入台灣醫學界，(2)可對患者的皮膚缺陷達到撫平傷疤、皺紋與傷口迅速修復的功效，(3)成為簡單、安全、副作用低且效用持久的新療法。此外，以液態氮冷凍法長期保存同一人年輕時之纖維母細胞，並在此人年老，皮膚纖維母細胞已趨於老化而功能衰退時，進行自體移植年輕時培養的皮膚纖維母細胞，可以達到細胞層次返老還童的更新效果，這技術在國外已行之多年，將申請為常規性治療，並擴大應用於燒燙傷患者，糖尿病之皮膚潰瘍及罕見先天性與後天性皮膚萎縮疾病病患等須大範圍植皮者作為細胞持續的維持與補充，也可免於自體皮膚移植的手術及供給皮膚面積不足的缺點。
藥品名稱
自體纖維母細胞真皮注射劑
主成份
自體纖維母細胞
劑型
液體注射劑
劑量
2*10^7
評估指標
一．病人自我填寫評估量表。
二．醫師填寫評估量表，並依照片評估改善程度。評估標準從0到10之分數化來分為無改善、稍微改善、中度改善、明顯改善、極度改善五個等級 (Visual Analogue Scale)。ANOVA及敘述性統計將用來統計分析與評估術前、術後、治療過與無治療過的改善與否。
二．醫師填寫評估量表，並依照片評估改善程度。評估標準從0到10之分數化來分為無改善、稍微改善、中度改善、明顯改善、極度改善五個等級 (Visual Analogue Scale)。ANOVA及敘述性統計將用來統計分析與評估術前、術後、治療過與無治療過的改善與否。
主要納入條件
1. 主要納入條件：
本試驗接受測試的受試者數目為30人。對象為20到45歲之間的健康受試者，並且臉
上帶有扁平凹洞痘疤的受試者將作為初期的研究目標。
2. 主要排除條件：
具有自體免疫疾病、嚴重感染性傳染病、急/慢性皮膚病、轉移性癌症、B型/C型肝炎、梅毒或HIV感染等可能影響試驗結果與受試者本身健康之病歷者。排除對抗生素及牛製品敏感者，並排除抽菸者、酒精及藥物濫用者，類固醇使用者與近期六個月內曾服用過A酸之類藥物者。此外，避免懷孕受試者，以免因體內荷爾蒙的改變造成評估上誤差。
本試驗接受測試的受試者數目為30人。對象為20到45歲之間的健康受試者，並且臉
上帶有扁平凹洞痘疤的受試者將作為初期的研究目標。
2. 主要排除條件：
具有自體免疫疾病、嚴重感染性傳染病、急/慢性皮膚病、轉移性癌症、B型/C型肝炎、梅毒或HIV感染等可能影響試驗結果與受試者本身健康之病歷者。排除對抗生素及牛製品敏感者，並排除抽菸者、酒精及藥物濫用者，類固醇使用者與近期六個月內曾服用過A酸之類藥物者。此外，避免懷孕受試者，以免因體內荷爾蒙的改變造成評估上誤差。
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
15 人
-
全球人數
0 人
