治療骨關節炎(退化性關節炎)

評估Felbinac 3% (Sumilu stick)在治療患有輕度至中度膝蓋骨關節炎患者的療效及安全性

Felbinac 3% (Sumilu stick)凝膠軟膏

Felbinac

凝膠軟膏

每支30克，每克含30mg Felbinac

1. 主要評估指標：
評估最後一次門診時與基線期時，作為評估目標的膝蓋的WOMAC-VAS疼痛分數的改變情形。
2. 次要評估指標：
Efficacy:
(1) 評估每一次回診與基線期時，作為評估目標的膝蓋的WOMAC-VAS總分的改變情形。
(2) 評估每一次回診與基線期時，作為評估目標的膝蓋的WOMAC-VAS疼痛分數的改變情形。
(3) 評估每一次回診與基線期時，作為評估目標的膝蓋的WOMAC-VAS功能分數的改變情形。
(4) 評估每一次回診與基線期時，作為評估目標的膝蓋的WOMAC-VAS僵硬分數的改變情形。
(5) 評估每一次回診與基線期時，作為評估目標的膝蓋的Lequesne總分的改變情形。
(6) 受試者對於膝蓋疼痛的自我整體評估結果。

Safety:
(1) 不良反應事件。
(2) 受試者對於藥物耐受性的自我整體評估結果。
(3) 身體檢查結果的改變情形。
(4) 實驗室檢查結果的改變情形。
(5) 生命徵象的改變情形。

1. 主要納入條件：
(1) 受試者的年齡介於40歲至80歲之間。
(2) 經由X光檢查後，以Kellgren-Lawrence評估標準(一種用來評估骨關節炎癌症程度的標準)評估受試者的膝蓋骨關節炎程度屬於第1級、第2級或第3級。
(3) 受試者經由WOMAC-VAS評量標準(一種用來評估骨關節炎程度的標準)評估後，疼痛分數的總和介於200到400 mm之間(如果受試者雙腳膝蓋均符合本條件，受試者雙腳的膝蓋都會接受治療，但僅選擇較嚴重的膝蓋作為評估目標；若受試者雙腳膝蓋的嚴重程度相同，則由醫師在試驗開始前決定選擇哪一邊膝蓋作為評估目標)。
(4) 在參與試驗期間，受試者同意採取有效之避孕方法(適用於具有懷孕能力之婦女)。
(5) 受試者已簽署本受試者同意書。
2. 主要排除條件：
(1) 在試驗期間受試者患有急性膝蓋關節炎或受試者需要進行膝蓋關節手術。
(2) 受試者作為評估目標的膝蓋關節處有外傷。
(3) 受試者患有精神上的疾病或受試者無法做出可靠的自我評估。
(4) 受試者患有嚴重的疾病並經主持醫師評估後判定受試者不適合參加本試驗。
(5) 受試者曾有使用非類固醇類抗發炎藥物而引發氣喘之病史。
(6) 受試者患有嚴重的肝臟或腎臟疾病(AST以及ALT 等檢測肝臟功能的酵素> 200 U/L，或血清肌酸酐 > 2.5 mg/dl)。
(7) 在隨機分配前24週內，受試者作為評估目標的膝蓋曾注射類固醇藥物或玻尿酸進行治療，或接受其他侵入性療法。
(8) 在特定時間內，受試者有使用以下特定藥物：
A. 在進入本試驗前4週內使用任何全身性作用的類固醇類藥物。
B. 在隨機分配前1週內使用任何全身性作用的止痛劑或非類固醇類抗發炎藥物。
C. 在隨機分配前1天內作為評估目標的膝蓋有使用任何局部作用的類固醇類藥物、止痛劑或非類固醇類抗發炎藥物。
(9) 受試者作為評估目標的膝蓋無法停止使用其他止痛劑或停止其他物理治療。
(10) 已知受試者對試驗藥物Felbinac會產生過敏反應。
(11) 受試者目前正處泌乳期、懷孕或計劃要懷孕。
(12) 受試者在進入本試驗前4週內曾參加其他藥品臨床試驗。