計劃書編號INIBA071213
2008-04-01 - 2010-12-31
Phase III
終止收納4
I-123-IBZM SPECT造影試驗在區分診斷帕金森氏症多巴胺第二型受體(D2 receptor)之活性與安全性。
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試驗申請者
維州生物科技股份有限公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
行政院原子能委員會核能研究所
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臨床試驗規模
台灣多中心
-
更新日期
2025/08/20
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 終止收納
實際收案人數
0 終止收納
實際收案人數
0 終止收納
適應症
巴金森氏病
試驗目的
評估I-123-IBZM SPECT造影試驗在區分診斷帕金森氏症多巴胺第二型受體(D2 receptor)之活性與安全性。
藥品名稱
I-123-IBZM
主成份
I-123-IBZM
劑型
IV injection
劑量
185
評估指標
(一)主要評估指標：
健康受試者以及原發性帕金森氏症(IPD)、非原發性帕金森氏症(non-IPD)患者的D2-接受體(D2 receptor)之大腦紋狀體攝取率(striatum uptake ratio)。
(二)次要評估指標：
1. 療效評估：
A. 健康受試者以及原發性帕金森氏症(IPD)、非原發性帕金森氏症(non-IPD)患者的D2-接受體 (D2 receptor)之紋狀體頭部攝取率(caudate uptake ratio)。
B. 健康受試者以及原發性帕金森氏症(IPD)、非原發性帕金森氏症(non-IPD)患者的D2-接受體(D2 receptor)之紋狀體尾部攝取率(putamen uptake ratio)。
C. 原發性帕金森氏症(IPD))、非原發性帕金森氏症(non-IPD)患者的D2-接受體(D2 receptor)之大腦紋狀體攝取率(striatum uptake ratio)界定值。
D. 依據大腦紋狀體攝取率(striatum uptake ratio)之界定值來偵側原發性帕金森氏症(IPD))與非原發性帕金森氏症患者(non-IPD)中I-123-IBZM SPECT之敏感性及特異性。
2. 安全性評估：
A. 以疼痛量表(10-cm visual analogue scale)來評估受試者之耐受度。
B. 由試驗主持人作綜合評估(Global assessment)以評估受試者之耐受度。
C. 不良反應之發生率。
D. 實驗室測量結果
白血球(各類白血球之計數)
紅血球
血紅素
血球容積比
血小板
天門冬胺酸轉胺酵素
麩丙胺酸轉胺酵素
血清肌酸酐
鈉
鉀
鹼性磷酸酵素
尿液檢查
健康受試者以及原發性帕金森氏症(IPD)、非原發性帕金森氏症(non-IPD)患者的D2-接受體(D2 receptor)之大腦紋狀體攝取率(striatum uptake ratio)。
(二)次要評估指標：
1. 療效評估：
A. 健康受試者以及原發性帕金森氏症(IPD)、非原發性帕金森氏症(non-IPD)患者的D2-接受體 (D2 receptor)之紋狀體頭部攝取率(caudate uptake ratio)。
B. 健康受試者以及原發性帕金森氏症(IPD)、非原發性帕金森氏症(non-IPD)患者的D2-接受體(D2 receptor)之紋狀體尾部攝取率(putamen uptake ratio)。
C. 原發性帕金森氏症(IPD))、非原發性帕金森氏症(non-IPD)患者的D2-接受體(D2 receptor)之大腦紋狀體攝取率(striatum uptake ratio)界定值。
D. 依據大腦紋狀體攝取率(striatum uptake ratio)之界定值來偵側原發性帕金森氏症(IPD))與非原發性帕金森氏症患者(non-IPD)中I-123-IBZM SPECT之敏感性及特異性。
2. 安全性評估：
A. 以疼痛量表(10-cm visual analogue scale)來評估受試者之耐受度。
B. 由試驗主持人作綜合評估(Global assessment)以評估受試者之耐受度。
C. 不良反應之發生率。
D. 實驗室測量結果
白血球(各類白血球之計數)
紅血球
血紅素
血球容積比
血小板
天門冬胺酸轉胺酵素
麩丙胺酸轉胺酵素
血清肌酸酐
鈉
鉀
鹼性磷酸酵素
尿液檢查
主要納入條件
(一) 患者納入條件
1. 患者的年齡須介於50歲到70歲之間
2. 患者在臨床被診斷為帕金森氏症(PD)、多發性系統萎縮症(MSA)及進行性核上眼神經麻痺(PSP)並符合United Kingdom Parkinson’s Disease Society (UKPDS) brain bank diagnostic criteria、Consensus criteria for diagnosis of MSA、以及美國神經疾病及中風研究中心(National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)-SPSP clinical criteria)這些在神經學有代表性的機構之診斷準則。
3. 患者或患者的法定代理人已簽署本受試者同意書。
4. 施打I-123-IBZM前必須能夠停用多巴胺促進劑(dopamine agonist)至少5天。
(二) 健康受試者納入條件
1. 健康受試者的年齡須介於50歲到70歲之間
2. 健康受試者沒有神經系統的病史或正患有神經系統疾病或其他系統性的疾病。
3. 健康受試者或健康受試者的法定代理人已簽署本受試者同意書。
(三)受試者(包括患者與健康受試者)主要排除條件
1. 受試者被懷疑有次發性帕金森氏症包括(但不限定)之症狀包括頭部傷口，腦炎，中毒Hallervorden-Spatz disease 及威爾森氏病。
2. 受試者有任何其他神經精神病學疾病的病史。
3. 受試者為物質濫用者。
4. 受試者患有嚴重之肝臟疾病(定義為SGOT或SGPT大於200U/L)。
5. 受試者患有腎臟疾病(定義為血清肌酸酐大於2.5 mg/dl)。
6. 受試者對試驗藥有過敏史。
7. 受試者患有嚴重心血管疾病或腦血管疾病經試驗主持人判定是不適宜參與本臨床試驗。
8. 受試者在5年內患有惡性腫瘤。
9. 受試者患有胰島素依賴性糖尿病或控制不好的非胰島素依賴性糖尿病。
10. 受試者為懷孕，正在哺乳，或計畫要懷孕及沒有完善避孕措施的女性。
11. 受試者在參加此次試驗前的4週內參加任何其他藥物方面的試驗。
12. 根據受試者的年紀由試驗主持人判斷受試者的腦部核磁共振(MRI)結果不正常(但因為MSA及PSP所造成的不正常不在此限)。(在試驗執行前六個月內的核磁共振結果皆可接受)
13. 受試者患有其他疾病，依據試驗主持人判斷參加此試驗是不適合的。
1. 患者的年齡須介於50歲到70歲之間
2. 患者在臨床被診斷為帕金森氏症(PD)、多發性系統萎縮症(MSA)及進行性核上眼神經麻痺(PSP)並符合United Kingdom Parkinson’s Disease Society (UKPDS) brain bank diagnostic criteria、Consensus criteria for diagnosis of MSA、以及美國神經疾病及中風研究中心(National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)-SPSP clinical criteria)這些在神經學有代表性的機構之診斷準則。
3. 患者或患者的法定代理人已簽署本受試者同意書。
4. 施打I-123-IBZM前必須能夠停用多巴胺促進劑(dopamine agonist)至少5天。
(二) 健康受試者納入條件
1. 健康受試者的年齡須介於50歲到70歲之間
2. 健康受試者沒有神經系統的病史或正患有神經系統疾病或其他系統性的疾病。
3. 健康受試者或健康受試者的法定代理人已簽署本受試者同意書。
(三)受試者(包括患者與健康受試者)主要排除條件
1. 受試者被懷疑有次發性帕金森氏症包括(但不限定)之症狀包括頭部傷口，腦炎，中毒Hallervorden-Spatz disease 及威爾森氏病。
2. 受試者有任何其他神經精神病學疾病的病史。
3. 受試者為物質濫用者。
4. 受試者患有嚴重之肝臟疾病(定義為SGOT或SGPT大於200U/L)。
5. 受試者患有腎臟疾病(定義為血清肌酸酐大於2.5 mg/dl)。
6. 受試者對試驗藥有過敏史。
7. 受試者患有嚴重心血管疾病或腦血管疾病經試驗主持人判定是不適宜參與本臨床試驗。
8. 受試者在5年內患有惡性腫瘤。
9. 受試者患有胰島素依賴性糖尿病或控制不好的非胰島素依賴性糖尿病。
10. 受試者為懷孕，正在哺乳，或計畫要懷孕及沒有完善避孕措施的女性。
11. 受試者在參加此次試驗前的4週內參加任何其他藥物方面的試驗。
12. 根據受試者的年紀由試驗主持人判斷受試者的腦部核磁共振(MRI)結果不正常(但因為MSA及PSP所造成的不正常不在此限)。(在試驗執行前六個月內的核磁共振結果皆可接受)
13. 受試者患有其他疾病，依據試驗主持人判斷參加此試驗是不適合的。
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
110 人
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全球人數
0 人
