問卷

TPIDB > 搜尋結果 > 臨床試驗計畫

臨床試驗計畫

計劃書編號TTYLA0401

2008-05-05 - 2008-06-19

其他

終止收納1

以隨機、交叉的方式,由正常健康男性滴注 Amphotericin B微脂體注射劑(Lipo-AB和AmBisome),用以評估兩者之藥物動力學特性

  • 試驗申請者

    維州生物科技股份有限公司

  • 試驗委託 / 贊助單位名稱

    台灣東洋藥品工業股份有限公司

  • 臨床試驗規模

    台灣單中心

  • 更新日期

    2025/08/20

試驗主持人及試驗醫院

實際收案人數

0 終止收納

適應症

1. 骨髓移植後併發腎毒性出現侵入性黴菌感染。 2. 腎功能不全之麴菌屬、念珠菌屬或囊球菌屬類的菌種感染病患。 3.治療感染囊球菌腦膜炎的 HIV 患者。 4. 治療麴菌屬、念珠菌屬或是囊球菌屬類的菌種感染,或是無法用 AMPHOTERICIN B DEOXYCHOLATE治療的病患,或是腎功能不全或無法耐受 AMPHOTERICIN B DEOXYCHOLATE 所產生的毒性之病患。 5. 治療臟器的利時曼氏病。在免疫不全且患有臟器的利時曼氏病之患者使用 AMBISOME 治療,在初期寄生蟲清除後仍有高復發率。

試驗目的

評估 Amphotericin B微脂體注射劑(Lipo-AB和AmBisome)的藥品藥物動力學特性。

藥品名稱

Lipo-AB

主成份

Liposomal Amphotericin B

劑型

注射劑

劑量

4

評估指標

藥物動力學:
 最高血中濃度 (Cmax)
 時間零至最終採血點時間之曲線下總面積(AUC0-t,t:最終採血點時間,此時間點仍可測得血中濃度)
 時間零至無限大之曲線下總面積(AUC0-∞)
 達到最高血中濃度所需要的時間 (Tmax)
 排除半衰期 (T1/2)
 平均滯留時間 (MRT)
 清除率 (CL)
 分布體積 (Vd)
安全性:
1. 不良事件之發生率
2. 身體檢查的改變

主要納入條件

(一) 受試者納入條件:
1. 男性
2. 年齡介於20歲至40歲之成年人。
3. 體重必須大於50公斤,介於理想體重80%至120%範圍內 (理想體重(公斤)=(身高(cm)-80)x 0.7)。
4. 無試驗用藥之禁忌症。
5. 身體檢查無臨床有意義之結果,包括:
(1) 一般普通之疾病病史(接受試驗用藥前30天內)
(2) 心電圖(接受試驗用藥前180天內)
(3) 胸部X光(接受試驗用藥前180天內)
6. 接受試驗用藥前 60 天內生化學血液檢查為正常(或臨床上的正常),包括:AST、ALT、γ-GT、Alkaline phosphatase、Total bilirubin、Glucose、Uric acid、BUN、Creatinine、Albumin、Total cholesterol、Triglyceride。
7. 接受試驗用藥前60天內全血球計數檢查為正常(或臨床上的正常),包括:Hemoglobin、Hematocrit、Red blood cells、White blood cells、Platelets、Differential white blood cells。
8. 接受試驗用藥前60天內尿液常規檢查為正常(或臨床上的正常),包括:pH、Glucose、Blood、Protein。
9. 遵循在下列特定時間內禁用藥物,包括:
(1) 接受試驗用藥前15天內禁用任何藥物。
(2) 接受試驗用藥前30天內,禁用肝代謝酵素抑制劑和肝代謝酵素誘發劑。
10. 您已簽署本受試者同意書。
(二) 受試者排除條件:
1. 接受試驗用藥前30天內,被診斷出疾病。
2. 接受試驗用藥前60天內捐血者。
3. 接受試驗用藥前60天內參與其他臨床試驗。
4. 您有藥物或酒精濫用情形。
5. 您在接受試驗用藥前48小時及進入試驗後,無法停止吸煙和停用含咖啡因成份之物質。
6. 有其他情形被試驗主持人判定不適合進入試驗。
7. 您為試驗用藥之禁忌症者。
8. 您是B型肝炎病毒帶原者。
9. 您是C型肝炎病毒帶原者
10. 您疑似感染 AIDS。

試驗計畫預計收納受試者人數

  • 台灣人數

    20 人

  • 全球人數

    20 人