過敏性鼻炎

評估Lactobacillus paracasei(eN-Lac)在治療兒童常年性過敏性鼻炎之有效性及安全性

eN-Lac

Lactobacillus paracasei

capsule

2x10^8、2x10^9、10^10

1. 主要評估指標：
根據每日病患日誌表計算出受試者鼻子總症狀評分(Nasal total symptom score, NTSS)的總分後，比較評估各組受試者在接受治療後第12週的NTSS日平均分數改善效果(基線期時的NTSS日平均分數-接受治療後第12週的NTSS日平均分數)的差異。

2. 次要評估指標：
有效性：
1. 根據每日病患日誌表計算出受試者NTSS 的總分後,比較評估受試者分別在接受治療後的第2週、第4週及第8週的NTSS 日平均分數改善效果的差異。
2. 根據每日病患日誌表計算出受試者NTSS中個別症狀分數後，比較評估受試者分別在接受治療後的第2週、第4週、第8週及第12週的各項個別症狀日平均分數改善效果的差異。
3. 由試驗主持人比較評估受試者在接受治療後的第2週、第4週、第8週及第12週的NTSS日平均分數改善效果的差異。
4. 由試驗主持人比較評估受試者在接受治療後的第2週、第4週、第8週及第12週的各項個別症狀日平均分數改善效果的差異。
5. 由試驗主持人評估受試者經過治療後整體的改善情形(分成完全改善、部分改善、沒有改善以及更差等4個等級)。
6. 比較評估受試者在經過治療後血液中干擾素γ (interferon-γ, IFN-γ)濃度的改善情形(第6次門診訪視時的IFN-γ濃度-基線期的IFN-γ濃度)。
7. 比較評估受試者在經過治療後血液中IgE抗體(immunoglobulin E)濃度的改善情形(基線期的IgE抗體濃度-第6次門診訪視時的IgE抗體濃度)。
安全性：
1. 不良事件之發生率。
2. 身體檢查的改變情形。
3. 血液檢查項目的改變情形。
4. 尿液檢查的改變情形。
5. 生命徵象的改變情形。

(二)主要排除條件:
1. 受試者的生化檢查值異常，並經醫師評估不宜參加試驗。
2. 受試者有顯著慢性鼻竇炎、嚴重的氣喘、先天性免疫不全、精神方面的疾病、免疫功能不全、口腔中有大傷口，或是有使用治療鼻炎的藥物以及長期使用三環類的抗憂鬱症藥物。
3. 受試者在試驗期間無法停止使用下列藥物，或是在進入篩選期以前特定時間以下使用下列藥物：
A. Parenteral or oral corticosteroids 30天
B. Nasal corticosteroids 30天
C. Topical use of flurandrenolide 30天
D. Topical use of clobetasol propionate 30天
E. Topical use of halobetasol propionate 30天
F. Astemizole 30天
G. Ketotifene 21天
H. Nedocromil or Sodium cromoglycate 14天
I. Loratadine 10天
J. Cetirizine 7天
K. Antileukotrienes 7天
L. Other H1 antihistamine 3天
M. Nasal decongestant 3天
N. Any food supplements including LP(Lactobucillus pardcasei) 3 天
4. 受試者在進入篩選期前3個月內有進行減敏療法或是受試者患有血管運動型鼻炎。
5. 受試者在進入本試驗前4週內有服用其他試驗藥物。
6. 受試者為正在懷孕或處於泌乳期，或受試者計劃要懷孕。
7. 受試者患有其他重大疾病並經醫師評估後認為不適合參加本試驗。