計劃書編號99TFDA-N-033
2014-03-15 - 2016-12-31
Phase IV
終止收納2
Safety and analgesic efficacy of “PPCD” Morphine sulfate tablets 15 mg in Acute Pain Management in Post-Operative Patients
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試驗申請者
維州生物科技股份有限公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
行政院衛生福利部食品藥物管理署管制藥品製藥工廠
-
臨床試驗規模
台灣多中心
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更新日期
2025/08/20
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 終止收納
實際收案人數
0 終止收納
適應症
重度疼痛之緩解
試驗目的
本臨床試驗之目的為證明中度至重度疼痛之手術後患者使用“管制藥品廠”硫酸嗎啡錠15毫克之止痛效果及安全性。
藥品名稱
“PPCD” Morphine sulfate tablets 15 mg
主成份
Morphine sulfate
劑型
tablet
劑量
15 mg/tablet
評估指標
主要評估指標：
第一劑硫酸嗎啡錠施用後60分鐘與基礎期相比，由病患自行評估之數值評量尺度，達50%疼痛緩解之比例。
第一劑硫酸嗎啡錠施用後60分鐘與基礎期相比，由病患自行評估之數值評量尺度，達50%疼痛緩解之比例。
主要納入條件
1. 主要納入條件：
受試者可以自己簽署受試者同意書，同意接受一般麻醉治療並於術後口服硫酸嗎啡錠來止痛。
受試者為介於20歲至65歲之成年人。
受試者可以自己判斷疼痛程度。
受試者預定要執行手術，例如胸部、上腹、頸部、脊椎的手術，或是其他的手術，計畫主持人認為術後疼痛程度會達到中度至重度(疼痛量表(NRS)≥5)。
受試者於手術後服藥前意識清醒並且有中度至重度的疼痛(疼痛量表(NRS)≥5)，經試驗主持人或試驗相關人員確認後即進入疼痛管理期，開始使用試驗藥物止痛。
2. 主要排除條件：
受試者對於使用嗎啡類藥品有不佳的經驗。
受試者有慢性疼痛症狀大於6個月的病史。
受試者有精神疾病或藥物濫用的狀況(包括鴉片類藥物、鎮定劑及抗抑鬱劑)
受試者於手術後有心搏過緩(心跳速度小於60下/每分鐘)及低血壓(收縮壓小於90毫米汞柱)的症狀。
手術中使用的止痛劑(fentanyl)用量為6微克/每公斤 (6μg/kg)以上。
根據主持人的專業判斷，為了受試者的安全考量，受試者無法參與本試驗。(例如受試者術後無法將止痛藥換為本試驗藥物及/或試驗藥物對受試者沒有效果)
受試者於簽署受試者同意書的前30天內接受其他臨床試驗的試驗藥物。
受試者有以下的狀況：
受試者對試驗藥物過敏，包括主要活性成分(嗎啡)、其他鴉片類止痛劑或本試驗藥物之其他成分。
受試者確定或可能有機械性胃腸道阻塞(例如：腸阻塞、狹窄)或其他疾病/症狀會影響腸道蠕動(例如：任何類型的腸阻塞)。
受試者被懷疑有外科急腹症 (例如：急性盲腸炎或胰臟炎)。
受試者有急性氣喘、其他阻塞性氣道疾病或重積性氣喘。
受試者有急性呼吸抑制、血液中二氧化碳濃度升高或肺原性心臟病。
受試者有急性酒精中毒、震顫性譫妄或痙攣狀態。
受試者有嚴重的中樞神經系統衰退、腦脊髓或顱內壓升高、腦瘤或其他頭部損傷。
受試者有心律不整的症狀。
受試者有服用 (或服用本試驗藥物前14天內) monoamine oxidase (MAO)抑制劑。
受試者目前正在哺乳、懷孕中或計畫於生產過程中使用。
受試者可以自己簽署受試者同意書，同意接受一般麻醉治療並於術後口服硫酸嗎啡錠來止痛。
受試者為介於20歲至65歲之成年人。
受試者可以自己判斷疼痛程度。
受試者預定要執行手術，例如胸部、上腹、頸部、脊椎的手術，或是其他的手術，計畫主持人認為術後疼痛程度會達到中度至重度(疼痛量表(NRS)≥5)。
受試者於手術後服藥前意識清醒並且有中度至重度的疼痛(疼痛量表(NRS)≥5)，經試驗主持人或試驗相關人員確認後即進入疼痛管理期，開始使用試驗藥物止痛。
2. 主要排除條件：
受試者對於使用嗎啡類藥品有不佳的經驗。
受試者有慢性疼痛症狀大於6個月的病史。
受試者有精神疾病或藥物濫用的狀況(包括鴉片類藥物、鎮定劑及抗抑鬱劑)
受試者於手術後有心搏過緩(心跳速度小於60下/每分鐘)及低血壓(收縮壓小於90毫米汞柱)的症狀。
手術中使用的止痛劑(fentanyl)用量為6微克/每公斤 (6μg/kg)以上。
根據主持人的專業判斷，為了受試者的安全考量，受試者無法參與本試驗。(例如受試者術後無法將止痛藥換為本試驗藥物及/或試驗藥物對受試者沒有效果)
受試者於簽署受試者同意書的前30天內接受其他臨床試驗的試驗藥物。
受試者有以下的狀況：
受試者對試驗藥物過敏，包括主要活性成分(嗎啡)、其他鴉片類止痛劑或本試驗藥物之其他成分。
受試者確定或可能有機械性胃腸道阻塞(例如：腸阻塞、狹窄)或其他疾病/症狀會影響腸道蠕動(例如：任何類型的腸阻塞)。
受試者被懷疑有外科急腹症 (例如：急性盲腸炎或胰臟炎)。
受試者有急性氣喘、其他阻塞性氣道疾病或重積性氣喘。
受試者有急性呼吸抑制、血液中二氧化碳濃度升高或肺原性心臟病。
受試者有急性酒精中毒、震顫性譫妄或痙攣狀態。
受試者有嚴重的中樞神經系統衰退、腦脊髓或顱內壓升高、腦瘤或其他頭部損傷。
受試者有心律不整的症狀。
受試者有服用 (或服用本試驗藥物前14天內) monoamine oxidase (MAO)抑制劑。
受試者目前正在哺乳、懷孕中或計畫於生產過程中使用。
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
60 人
-
全球人數
60 人
