用於陰道性陰道炎(Bacterial vaginosis, BV)感染的輔助治療

本試驗在評估不同劑量的試驗藥品(陰道乳桿菌活菌膠囊 Lc262-1)用在健康女性受試者的安全性。

陰道乳桿菌活菌膠囊 Lc262-1

乳酸桿菌

陰道栓劑
陰道栓劑
陰道栓劑

1*107
1*108
1*109

主要評估指標：安全性。
次要評估指標：陰道微生物的改變。
1. 描述統計：以實驗室檢查結果變化、不良反應、嚴重不良反應、生命徵象變化等安全性資料為主。
2. 推論統計：3+3安全性評估試驗，不適用。
3. 期間分析：本案為安全性評估試驗，資料與安全性監測委員會(DSMB)會在4位受試者完成投藥後第14天的追蹤後安排召開，檢查試驗藥品的安全性，決定是否可以進行第2個試驗群組。

1. 選擇標準：
(1) 經期規則之健康女性，年齡在篩選日當天大於等於20歲，小於51歲。
(2) 受試者健康狀況良好。
(3) 規則的經期周期 (21-35天)。
(4) 子宮頸抹片檢查結果正常(在篩選日執行或在篩選日前12個月內)。
(5) 簽署受試者同意書。
(6) 受試者有性經驗(陰道的性交)。
(7) 受試者願意使用植入性陰道膠囊。
(8) 單純的性生活(一夫一妻式的)。
(9) 受試者願意禁慾。從使用試驗藥品的前72小時開始到使用後7天禁慾。
(10) 受試者願意進行性行為時使用保險套。從使用試驗藥品後7天到28天，受試者同意在進行性行為時使用保險套。
(11) 受試者同意在進行本臨床試驗/研究期間(使用藥品開始到使用後28天)避免任何使用在陰道內的產品(例如：殺精劑、消毒紗布、潤滑劑、灌洗器等)
(12) 受試者同意在進行本臨床試驗/研究期間(使用藥品開始到使用後28天)不使用陰道棉條。
(13) 受試者同意在進行本臨床試驗/研究期間使用有效的避孕方式避孕。

2. 排除標準：
(1) 篩選時或篩選前21天內泌尿生殖器感染。泌尿生殖器感染包括但不限於尿道感染、陰道桿菌、陰道滴蟲、淋病奈瑟菌、砂眼衣原體(披衣菌)及梅毒螺旋體。陰道桿菌會用Amsel’s test (是一種測驗罹患細菌性陰道炎的標準)再次確認。(受試者若完成上述單一菌種感染的治療30天後，可以再次篩選)。
(2) 反覆發生之生殖性泡疹病史。
(3) 篩選前180天內曾被診斷感染2次或多次的陰道桿菌、陰道滴蟲、淋病奈瑟菌、砂眼衣原體(披衣菌)及梅毒螺旋體。
(4) 已知的人體免疫缺陷病毒(HIV)感染或在篩選時驗出人體免疫缺陷病毒(HIV)陽性。
(5) 曾經歷過子宮切除術。
(6) 在篩選前至少90天內曾經歷過骨盆手術。
(7) 在篩選前至少90天內曾經歷過子宮頸冷凍療法或子宮頸雷射。
(8) 受試者之糖尿病尚未受到控制。
(9) 受試者經試驗主持人判斷不適合加入試驗/研究。
(10) 受試者經歷更年期。
(11) 受試者懷孕或是離上次懷孕間隔60天(每位受試者需要在篩選時及隨機分派時需要驗孕確認沒有懷孕) 。
(12) 受試者目前正在哺乳。
(13) 在篩選前30天內進行抗生素或抗黴菌治療(陰道局部治療或系統性治療)。
(14) 在篩選前30天內使用其他試驗藥品。
(15) 在篩選前90天內進行子宮內裝置的植入或移除。
(16) 在篩選前60天內使用系統性的免疫抑制劑治療。
(17) 在隨機分派時執行的陰道鏡檢查結果發現不適合參與本試驗。
(18) 在篩選時的子宮頸抹片檢查結果不正常。
(19) 對試驗藥品的組成物過敏，對某些藥品有顯著的過敏、對保險套過敏。
(20) 無法配合追蹤。
(21) 有藥品或酒精濫用史，或是在篩選時其藥品或酒精評估不通過。
(22) 受試者經歷社會、醫療疾病(神經學、胃腸、腎臟、肝臟、心血管、肺臟、代謝、內分泌、血液、泌尿生殖器或其他重大的疾病)、或是精神方面疾病(例如憂鬱症、精神分裂症)，經主持人判定不適合參加本試驗。