計劃書編號BOGCIK20141231
2015-08-01 - 2019-12-31
Phase I/II
終止收納2
ICD-10C34.90
未明示側性支氣管或肺惡性腫瘤
ICD-10C34.91
右側支氣管或肺惡性腫瘤
ICD-10C34.92
左側支氣管或肺惡性腫瘤
ICD-10C7A.090
支氣管及肺惡性類癌
ICD-10Z51.12
來院接受抗腫瘤免疫療法
ICD-9162.9
支氣管及肺惡性腫瘤
評估免疫細胞療法作為不受標靶藥物gefitinib或erlotinib控制之末期肺癌輔助療法的安全性
-
試驗申請者
維州生物科技股份有限公司
-
試驗委託 / 贊助單位名稱
千鈺生醫股份有限公司
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臨床試驗規模
台灣多中心
-
更新日期
2025/08/20
試驗主持人及試驗醫院
適應症
不受標靶藥物gefitinib控制之末期肺癌輔助療法
試驗目的
目的為評估自體CIK細胞療法對於標靶藥物gefitinib或erlotinib產生抗藥性的肺癌末期病人的安全性。次要目的為評估CIK細胞能否對一線使用gefitinib或erlotinib後曾有療效但之後腫瘤惡化不受控制的晚期肺癌病人具有增加gefitinib或erlotinib反應率的效果，並評估CIK細胞療法合併gefitinib或erlotinib是否能改善晚期肺癌病人的生活品質。
藥品名稱
細胞激素誘導殺手細胞( cytokine induced killer cell, CIK)
主成份
CIK(CD3+CD56+)、T淋巴球(CD3+CD56-)、自然殺手細胞(CD3-CD56+)
劑型
自體細胞
劑量
30億 (3*109)
評估指標
1.主要評估指標為CIK之安全性、病患是否產生不良反應、以及對於CIK療法的耐受性。
2.次要指標為評估CIK細胞療法搭配口服gefitinib後，腫瘤是否受到控制或縮小並計算病患的疾病控制率、反應率、血液腫瘤指數的變化、以及生活品質指標KPS的評分。
2.次要指標為評估CIK細胞療法搭配口服gefitinib後，腫瘤是否受到控制或縮小並計算病患的疾病控制率、反應率、血液腫瘤指數的變化、以及生活品質指標KPS的評分。
主要納入條件
主要納入條件：
1.年齡大於等於20歲
2.經病理檢查證實為第三期B或四期的非小細胞肺腺癌。
3.曾使用gefitinib治療有反應者，且病情穩定達3個月(含)以上，後出現腫瘤惡化不受控制，發生依照RECIST 1.1定義中的病情惡化(disease progression)者。
4.Karnofsky performance status (KPS) 於試驗起始期大於等於60者。
5.預估生命超過3個月者。
6.足夠的血液及生化功能：
血液功能：
a.白血球 (WBC) 數量大於2.5 × 109/L
b.絕對嗜中性球數（ANC）大於1.5 x 109/L
c.血小板數大於100 x 109/L
d.血紅素大於 9 g/dL
肝功能：
a.總膽紅素小於正常值上限的1.5 倍
b.無肝轉移病人天門冬胺酸轉胺酶（AST）、丙氨酸轉氨酶（ALT）小於正常值上限的2.5倍，肝轉移病人小於正常值上限的5 倍。
腎臟功能：
a.血清肌酸酐(creatinine)小於等於正常值上限的1.5 倍
7.試驗開始(篩選期)前6周內未使用類固醇者。
8.試驗開始(篩選期)前4周內未使用放射性治療者，若病患為緩和性治療(palliative)實施局部性化療者不在此限
9.願意簽署並遵守計畫書中之規範者。
10.受試者未懷孕(女性)，具有生育能力之男女受試者，同意在試驗進行中採取有效的控制生育措施。
主要排除條件：
1.罹患間質性肺部疾病，且出現臨床症狀者。
2.對於gefitinib或試驗用藥、或其賦型劑有嚴重過敏者。
3.因先前接受化療而產生無法排除之慢性毒性反應者。
4.有嚴重且無法控制之系統性疾病者（如：高血壓、臨床顯著的心血管疾病、肺病、代謝疾病、傷口癒合、潰瘍、或骨折），或腦部轉移者。
5.病患本身具有以NCI-CTCAE 4.03 之評斷大於等於3級之不良事件(AE)者。
6.於試驗(篩選期)前4周內有使用gefitinib以外之其他化療藥物或是治療自體免疫疾病相關之免疫抑制劑。
7.於試驗(篩選期)前4周內有參與其他研究試驗，有使用研究藥物者(包含細胞治療)。
8.愛滋病與梅毒篩檢呈現陽性反應者。
9.有精神疾病、社交障礙、無法有效溝通者。
10.有任何研究人員認為不適合參與試驗之理由者。
1.年齡大於等於20歲
2.經病理檢查證實為第三期B或四期的非小細胞肺腺癌。
3.曾使用gefitinib治療有反應者，且病情穩定達3個月(含)以上，後出現腫瘤惡化不受控制，發生依照RECIST 1.1定義中的病情惡化(disease progression)者。
4.Karnofsky performance status (KPS) 於試驗起始期大於等於60者。
5.預估生命超過3個月者。
6.足夠的血液及生化功能：
血液功能：
a.白血球 (WBC) 數量大於2.5 × 109/L
b.絕對嗜中性球數（ANC）大於1.5 x 109/L
c.血小板數大於100 x 109/L
d.血紅素大於 9 g/dL
肝功能：
a.總膽紅素小於正常值上限的1.5 倍
b.無肝轉移病人天門冬胺酸轉胺酶（AST）、丙氨酸轉氨酶（ALT）小於正常值上限的2.5倍，肝轉移病人小於正常值上限的5 倍。
腎臟功能：
a.血清肌酸酐(creatinine)小於等於正常值上限的1.5 倍
7.試驗開始(篩選期)前6周內未使用類固醇者。
8.試驗開始(篩選期)前4周內未使用放射性治療者，若病患為緩和性治療(palliative)實施局部性化療者不在此限
9.願意簽署並遵守計畫書中之規範者。
10.受試者未懷孕(女性)，具有生育能力之男女受試者，同意在試驗進行中採取有效的控制生育措施。
主要排除條件：
1.罹患間質性肺部疾病，且出現臨床症狀者。
2.對於gefitinib或試驗用藥、或其賦型劑有嚴重過敏者。
3.因先前接受化療而產生無法排除之慢性毒性反應者。
4.有嚴重且無法控制之系統性疾病者（如：高血壓、臨床顯著的心血管疾病、肺病、代謝疾病、傷口癒合、潰瘍、或骨折），或腦部轉移者。
5.病患本身具有以NCI-CTCAE 4.03 之評斷大於等於3級之不良事件(AE)者。
6.於試驗(篩選期)前4周內有使用gefitinib以外之其他化療藥物或是治療自體免疫疾病相關之免疫抑制劑。
7.於試驗(篩選期)前4周內有參與其他研究試驗，有使用研究藥物者(包含細胞治療)。
8.愛滋病與梅毒篩檢呈現陽性反應者。
9.有精神疾病、社交障礙、無法有效溝通者。
10.有任何研究人員認為不適合參與試驗之理由者。
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
8~15 人
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全球人數
8~15 人
