計劃書編號HS12-01
NCT Number(ClinicalTrials.gov Identfier)-
2016-04-15 - 2017-12-31
Phase II
終止收納3
ICD-9443.89
其他特定之末梢血管疾病
一項隨機、雙盲、安慰劑對照臨床試驗，於危急性肢體缺血患者中評估血液衍生自體血管新生前驅細胞療法(ACP-CLI)
-
試驗申請者
精銳生物科技發展股份有限公司
-
試驗委託 / 贊助單位名稱
喜瑞生生物科技股份有限公司
-
臨床試驗規模
多國多中心
-
更新日期
2026/05/15
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 終止收納
實際收案人數
0 終止收納
試驗聯絡人
- -
Audit
無
適應症
危急性肢體缺血
試驗目的
針對接受標準照護療法且無法選擇血管內或手術血管重建的危急性肢體缺血受試者，判定肌肉內注射ACP-01 (含血液衍生自體ACP)的療效與安全性。
藥品名稱
ACP-01
主成份
Angiogenic Cell Precursor (ACP)
劑型
針劑
劑量
1. CD31xAcLDL≧ 5x106/2. CD34 positive≧ 1x106
評估指標
1. 主要評估指標：
A. 主要試驗評估指標為從試驗性醫療藥品(IMP)治療至新發壞疽、傷口面積加倍、重大截肢手術或死亡中，此四者之一的最早時間者。
B. 肌肉內注射ACP的安全性。
2. 次要評估指標：
A. VAS疼痛分數自基期以來的變化量。
B. 潰瘍面積自基期以來的變化量。
A. 主要試驗評估指標為從試驗性醫療藥品(IMP)治療至新發壞疽、傷口面積加倍、重大截肢手術或死亡中，此四者之一的最早時間者。
B. 肌肉內注射ACP的安全性。
2. 次要評估指標：
A. VAS疼痛分數自基期以來的變化量。
B. 潰瘍面積自基期以來的變化量。
主要納入條件
七、參加試驗：
1. 主要納入條件：
A. 受試者根據泛大西洋洲學會聯盟(TASC) II定義(2007年)診斷為危急性肢體缺血：「危急性肢體缺血一詞應用於具有因客觀證實之動脈阻塞疾病而導致慢性缺血性靜息疼痛、潰瘍或壞疽的所有[受試者]。CLI一詞則表示其為慢性，應和急性肢體缺血加以區別」(Norgren等人，2007年)。
B. 受試者具有下列一或多項重度周邊動脈阻塞疾病的血液動力學指標
i. 腳踝收縮壓≤ 70 mmHg、
ii. 腳趾收縮壓≤ 50 mmHg (或無法測量到足部脈搏)。若脈搏容積記錄(PVR)為水平線或幾乎無搏動，收縮壓較高的患者可在試驗委託者會同試驗主持人審核後納入。
C. 受試者因血管攝影或彩色血流複合式超音波影像中未能觀察到遠端標的、膝蓋以下無可供遠端繞道之非阻塞徑流血管(patent runoff vessel)，或嘗試血管重建失敗後，而不適合接受針對周邊動脈疾病的標準血管重建治療選擇。此外，若開放性手術或血管重建嘗試會對受試者的生命造成高度風險，將認定該受試者不適合接受血管重建治療。這包括患有非常重度心臟疾病(由心臟科醫師判定)、臥床不起、至少一處肢體癱瘓或整體健康不佳，或患有任何其他重度病症而由主要試驗主持人(PI)認定具高度風險的受試者。
D. 受試者必須正在接受針對周邊血管性疾病的標準照護醫療1)依其病徵以Stain類藥物或其他抗高血脂藥物控制高血脂、2)依其病徵控制高血壓、3)抗血小板療法，如阿斯匹靈、clopidogrel (Plavix)或其他抗凝血療法和/或cilostazol (除非具有醫療禁忌症，例如出血或過敏)、4)依其病徵控制高血糖。
E. 年滿18歲的男性或女性。
F. 未懷孕、非正在哺乳的女性。
G. 有理解能力並能自願簽署受試者同意書的受試者。
2. 主要排除條件：
A. 在血管攝影(或其他適當造影模組)中受試者具有深及深股動脈起源處且未經矯治的主動脈－髂動脈阻塞疾病。
B. 試驗主持人認為受試者的血管疾病預後顯示其需要在投予IMP後約4週內接受重大截肢(腳踝或高於腳踝處)。
C. 表現為˃ 10 cm2之重度缺血性潰瘍或蹠趾關節頭周圍的乾性壞疽或下肢濕性壞疽的晚期CLI。
D. 下肢未經治療的活動性感染，例如濕性壞疽、膿性分泌物、蜂窩性組織炎、methicillin抗藥性金黃色葡萄球菌(MRSA)感染。
E. 高凝血狀態，已從病史紀錄中得知。
F. 前4週內接受輸血的受試者(以排除採集的血液中存在非自體ACP的可能性)。
G. 受試者因其狀況無法－連續嘗試2次－製造符合釋放規格之批次。
H. 無溝通能力(可能干擾受試者的臨床評估)。
I. 過去3個月內接受重大非血管性手術。
J. 過去3個月內發生心肌梗塞或未獲控制的心肌缺血或持續性的重度心臟衰竭(紐約心臟學會[NYHA]第IV級)。
K. 重度主動脈狹窄
L. 腎衰竭而腎絲球過濾率(GFR) < 30 mL/min/1.73 m2。
M. 肝衰竭(Child-Pugh分類C)。
N. 貧血(血紅素低於11g/dl)。
O. 其他如計畫書所詳列之排除條件
1. 主要納入條件：
A. 受試者根據泛大西洋洲學會聯盟(TASC) II定義(2007年)診斷為危急性肢體缺血：「危急性肢體缺血一詞應用於具有因客觀證實之動脈阻塞疾病而導致慢性缺血性靜息疼痛、潰瘍或壞疽的所有[受試者]。CLI一詞則表示其為慢性，應和急性肢體缺血加以區別」(Norgren等人，2007年)。
B. 受試者具有下列一或多項重度周邊動脈阻塞疾病的血液動力學指標
i. 腳踝收縮壓≤ 70 mmHg、
ii. 腳趾收縮壓≤ 50 mmHg (或無法測量到足部脈搏)。若脈搏容積記錄(PVR)為水平線或幾乎無搏動，收縮壓較高的患者可在試驗委託者會同試驗主持人審核後納入。
C. 受試者因血管攝影或彩色血流複合式超音波影像中未能觀察到遠端標的、膝蓋以下無可供遠端繞道之非阻塞徑流血管(patent runoff vessel)，或嘗試血管重建失敗後，而不適合接受針對周邊動脈疾病的標準血管重建治療選擇。此外，若開放性手術或血管重建嘗試會對受試者的生命造成高度風險，將認定該受試者不適合接受血管重建治療。這包括患有非常重度心臟疾病(由心臟科醫師判定)、臥床不起、至少一處肢體癱瘓或整體健康不佳，或患有任何其他重度病症而由主要試驗主持人(PI)認定具高度風險的受試者。
D. 受試者必須正在接受針對周邊血管性疾病的標準照護醫療1)依其病徵以Stain類藥物或其他抗高血脂藥物控制高血脂、2)依其病徵控制高血壓、3)抗血小板療法，如阿斯匹靈、clopidogrel (Plavix)或其他抗凝血療法和/或cilostazol (除非具有醫療禁忌症，例如出血或過敏)、4)依其病徵控制高血糖。
E. 年滿18歲的男性或女性。
F. 未懷孕、非正在哺乳的女性。
G. 有理解能力並能自願簽署受試者同意書的受試者。
2. 主要排除條件：
A. 在血管攝影(或其他適當造影模組)中受試者具有深及深股動脈起源處且未經矯治的主動脈－髂動脈阻塞疾病。
B. 試驗主持人認為受試者的血管疾病預後顯示其需要在投予IMP後約4週內接受重大截肢(腳踝或高於腳踝處)。
C. 表現為˃ 10 cm2之重度缺血性潰瘍或蹠趾關節頭周圍的乾性壞疽或下肢濕性壞疽的晚期CLI。
D. 下肢未經治療的活動性感染，例如濕性壞疽、膿性分泌物、蜂窩性組織炎、methicillin抗藥性金黃色葡萄球菌(MRSA)感染。
E. 高凝血狀態，已從病史紀錄中得知。
F. 前4週內接受輸血的受試者(以排除採集的血液中存在非自體ACP的可能性)。
G. 受試者因其狀況無法－連續嘗試2次－製造符合釋放規格之批次。
H. 無溝通能力(可能干擾受試者的臨床評估)。
I. 過去3個月內接受重大非血管性手術。
J. 過去3個月內發生心肌梗塞或未獲控制的心肌缺血或持續性的重度心臟衰竭(紐約心臟學會[NYHA]第IV級)。
K. 重度主動脈狹窄
L. 腎衰竭而腎絲球過濾率(GFR) < 30 mL/min/1.73 m2。
M. 肝衰竭(Child-Pugh分類C)。
N. 貧血(血紅素低於11g/dl)。
O. 其他如計畫書所詳列之排除條件
主要排除條件
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試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
20 人
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全球人數
99 人
