計劃書編號LUKCT-01-01
試驗執行中
2017-12-01 - 2019-12-01
Phase I/II
終止收納1
ICD-10C14.0
咽部惡性腫瘤
ICD-10Z51.12
來院接受抗腫瘤免疫療法
ICD-9149.0
咽部惡性腫瘤
活化T細胞用於治療已手術切除之局部晚期頭頸部鱗狀細胞癌且已接受合併化學及放射線治療患者之研究
-
試驗申請者
路迦生醫股份有限公司
-
試驗委託 / 贊助單位名稱
路迦生醫股份有限公司
-
臨床試驗規模
台灣單中心
-
更新日期
2026/03/01
適應症
頭頸癌
試驗目的
評估使用自體周邊血液培養的活化T細胞用於治療局部晚期頭頸部鱗狀細胞癌的安全性以及免疫細胞表現變化
藥品名稱
N/A
主成份
Human lymphocytes
劑型
N/A
劑量
1x10^9-10 x10^9 cells/ bag
評估指標
1.主要評估指標：
主要評估指標是以NCI CTCAE 4.0版評估局部晚期頭頸癌患者因輸注活化T細胞導致第三等級或更高等級不良反應之發生率
2.次要評估指標：
- 不良反應發生率: 依據合併化學及放射線治療(CCRT)、維持性化療以及細胞治療區分
- 生命徵象的變化
- 身體檢查的變化
- 實驗室檢查的變化(血液學、生化學以及尿液)
- 免疫細胞表現情況(CD3、CD4、CD8、cytokine)
主要評估指標是以NCI CTCAE 4.0版評估局部晚期頭頸癌患者因輸注活化T細胞導致第三等級或更高等級不良反應之發生率
2.次要評估指標：
- 不良反應發生率: 依據合併化學及放射線治療(CCRT)、維持性化療以及細胞治療區分
- 生命徵象的變化
- 身體檢查的變化
- 實驗室檢查的變化(血液學、生化學以及尿液)
- 免疫細胞表現情況(CD3、CD4、CD8、cytokine)
主要納入條件
1.主要納入條件：
1)患者年齡在20歲到80歲之間且在手術前已儲存血液;
2)依據美國癌症聯合委員會之癌症分期系統，因局部晚期頭頸癌(IVA或IVB期，排除腫瘤病灶位於鼻腔、副鼻竇或鼻咽)而接受手術，並且正在進行合併化學及放射線治療的患者;
3)預期壽命大於12週;
4)依美國東岸癌症臨床研究合作組織的定義，評估活動功能得分為0或1;
5)患者的實驗室檢查值在可接受範圍內:
- 白血球細胞數大於3.0×109/L
- 血小板數目在1×105/µL以上
- 肌酸酐清除率在60ml/minute以上
- 總膽紅素在1.5倍正常值上限以下
- 天門冬胺酸轉胺酶在3倍正常值上限以下
- 丙胺酸轉胺酶在3倍正常值上限以下
6)患者或其法定代理人願意簽署受試者同意書
2.主要排除條件：
1)藉由影像學檢查證實患者患有遠端轉移(臨床分期為IVC期);
2)依美國東岸癌症臨床研究合作組織的定義，評估活動功能在2分以上;
3)正罹患自體免疫疾病或是正在使用免疫抑制劑;
- 有臨床症狀之鬱血性心臟病,
- 在篩選日的前六個月患有心肌梗塞、嚴重或不穩定型心絞痛,
- 為心律不整控制不佳的高危險群,
- 高血壓控制不佳
5)罹患有臨床症狀的慢性肺部疾病、限制性肺疾病、間質性肺炎或其他肺功能不正常，經計畫主持人評估參加試驗會影響患者安全;
6)患有嚴重腎病(肌酸酐清除率不足60ml/min);
7)患有控住不佳的細菌或是病毒感染，或目前或加入試驗前六個月內發生黴菌感染;
8)有證據顯示為人類免疫缺乏病毒感染或是人類免疫缺乏病毒血清檢查陽性、B型肝炎或C型肝炎急性期、人類嗜T-淋巴病毒感染 (人類嗜T淋巴球病毒抗體陽性反應) 、梅毒螺旋體抗體陽性反應;
9)在納入試驗時患有活動性中樞系統疾病;
10)除已治癒的非黑色素瘤皮膚癌、乳房原位癌或子宮頸原位癌，患者在納入試驗前兩年內患有未復原的繼發性腫瘤;
11)已知患者對任何試驗中的任何治療或是藥品賦形劑有過敏反應;
12)患有任何其他疾病、精神疾病或是心智喪失導致無法配合試驗計劃以及檢查項目評估;
13)男性或女性患者在試驗期間以及試驗結束後六個月內無法配合使用有效的避孕措施;
14)患者正在懷孕期或是哺乳或是計畫懷孕或哺乳;
15)患者正在參加其他臨床試驗、在納入本試驗的28天內使用其他試驗中新藥、或加入本試驗前曾接受過細胞治療或移植，但經試驗主持人及贊助廠商評估可加入本試驗者不在此限
1)患者年齡在20歲到80歲之間且在手術前已儲存血液;
2)依據美國癌症聯合委員會之癌症分期系統，因局部晚期頭頸癌(IVA或IVB期，排除腫瘤病灶位於鼻腔、副鼻竇或鼻咽)而接受手術，並且正在進行合併化學及放射線治療的患者;
3)預期壽命大於12週;
4)依美國東岸癌症臨床研究合作組織的定義，評估活動功能得分為0或1;
5)患者的實驗室檢查值在可接受範圍內:
- 白血球細胞數大於3.0×109/L
- 血小板數目在1×105/µL以上
- 肌酸酐清除率在60ml/minute以上
- 總膽紅素在1.5倍正常值上限以下
- 天門冬胺酸轉胺酶在3倍正常值上限以下
- 丙胺酸轉胺酶在3倍正常值上限以下
6)患者或其法定代理人願意簽署受試者同意書
2.主要排除條件：
1)藉由影像學檢查證實患者患有遠端轉移(臨床分期為IVC期);
2)依美國東岸癌症臨床研究合作組織的定義，評估活動功能在2分以上;
3)正罹患自體免疫疾病或是正在使用免疫抑制劑;
- 有臨床症狀之鬱血性心臟病,
- 在篩選日的前六個月患有心肌梗塞、嚴重或不穩定型心絞痛,
- 為心律不整控制不佳的高危險群,
- 高血壓控制不佳
5)罹患有臨床症狀的慢性肺部疾病、限制性肺疾病、間質性肺炎或其他肺功能不正常，經計畫主持人評估參加試驗會影響患者安全;
6)患有嚴重腎病(肌酸酐清除率不足60ml/min);
7)患有控住不佳的細菌或是病毒感染，或目前或加入試驗前六個月內發生黴菌感染;
8)有證據顯示為人類免疫缺乏病毒感染或是人類免疫缺乏病毒血清檢查陽性、B型肝炎或C型肝炎急性期、人類嗜T-淋巴病毒感染 (人類嗜T淋巴球病毒抗體陽性反應) 、梅毒螺旋體抗體陽性反應;
9)在納入試驗時患有活動性中樞系統疾病;
10)除已治癒的非黑色素瘤皮膚癌、乳房原位癌或子宮頸原位癌，患者在納入試驗前兩年內患有未復原的繼發性腫瘤;
11)已知患者對任何試驗中的任何治療或是藥品賦形劑有過敏反應;
12)患有任何其他疾病、精神疾病或是心智喪失導致無法配合試驗計劃以及檢查項目評估;
13)男性或女性患者在試驗期間以及試驗結束後六個月內無法配合使用有效的避孕措施;
14)患者正在懷孕期或是哺乳或是計畫懷孕或哺乳;
15)患者正在參加其他臨床試驗、在納入本試驗的28天內使用其他試驗中新藥、或加入本試驗前曾接受過細胞治療或移植，但經試驗主持人及贊助廠商評估可加入本試驗者不在此限
主要排除條件
N/A
試驗計畫預計收納受試者人數
-
台灣人數
15 人
-
全球人數
15 人
