計劃書編號YJ14001-COMBO-201801
NCT Number(ClinicalTrials.gov Identfier)NCT03595709
2018-04-01 - 2019-12-31
Phase III
終止收納2
ICD-10B20
人類免疫不全病毒疾病
一個以降低劑量Efavirenz (400 mg) 加上Tenofovir Disoproxil Fumarate (TDF) 及Lamivudine 之固定劑量複方錠 (Combo) 用於現行接受TDF, Emtricitabine 以及Efavirenz (Atripla) 之合併製劑並已達到病毒抑制的台灣患者之前瞻性，治療藥物監測研究
-
試驗申請者
裕捷有限公司
-
試驗委託 / 贊助單位名稱
裕捷股份有限公司
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臨床試驗規模
台灣多中心
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更新日期
2025/08/20
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 收納額滿
實際收案人數
0 收納額滿
適應症
適合單獨使用或者與其他抗反轉錄病毒藥物合併使用，用於治療成人HIV-1感染
試驗目的
評估此複方製劑於HIV 感染且正在使用合併製劑 TDF/ FTC/ EFV (600 mg) 的患者，其維持血漿中EFV濃度與病毒抑制效果。
藥品名稱
Efavirenz / Tenofovir Disoproxil Fumarate / Lamivudine 400/300/300 mg Tablet
主成份
Efavirenz/Tenofovir Disoproxil Fumarate/Lemivudine
劑型
Tablet
劑量
400/300/300
評估指標
主要評估指標：
• 服用含 TDF/ 3TC/ EFV (400 mg) (Combo) 製劑的受
試者於第 4 週的 EFV 濃度達到>1 mg/L 的比例。
次要評估指標：
• 第 12 週無法測得血漿中 HIV-1 病毒載量 (<50
copies/mL) 的受試者比例。
• 第 24 週無法測得血漿中 HIV-1 病毒載量 (<50
copies/mL) 的受試者比例。
• EFV 濃度相較於基線期的平均變化量。
• 於第 12 及 24 週時，CD4+ T 細胞數相較於基線期的
平均變化量。
• 用藥依從性。
• 安全性概貌。
• 服用含 TDF/ 3TC/ EFV (400 mg) (Combo) 製劑的受
試者於第 4 週的 EFV 濃度達到>1 mg/L 的比例。
次要評估指標：
• 第 12 週無法測得血漿中 HIV-1 病毒載量 (<50
copies/mL) 的受試者比例。
• 第 24 週無法測得血漿中 HIV-1 病毒載量 (<50
copies/mL) 的受試者比例。
• EFV 濃度相較於基線期的平均變化量。
• 於第 12 及 24 週時，CD4+ T 細胞數相較於基線期的
平均變化量。
• 用藥依從性。
• 安全性概貌。
主要納入條件
納入標準：
• 正在接受含 TDF/ FTC/ EFV (600 mg) 合併製劑的抗
反轉錄病毒療法之病人於篩選時，血漿中病毒載量
達到無法測得之水平 (<50 copies/mL) 且持續 6 個
月或 6 個月以上。
• 於篩選時，C12 EFV 在 1 mg/L 以上。
• (C12 EFV 指的是前次服用含 TDF/ FTC/ EFV (600
mg) 合併製劑後 12 ± 1 小時採集血液樣本所測得)
• 無任何已知 TDF、3TC 或 FTC 加上 EFV 藥物治
療失敗之情形。
• 病人感染之 HIV 未產生與 EFV、TDF、3TC 或 FTC
抗藥性有關之突變。
• 未曾對 EFV、TDF、3TC 或 FTC 產生過敏。
• 年齡≧20 歲。
• 估算肌酸酐廓清率 (creatinine clearance, ClCr) ≥50
mL/min (Cockcroft-Gault 公式)。
• 願意簽署受試者知情同意書。
• 正在接受含 TDF/ FTC/ EFV (600 mg) 合併製劑的抗
反轉錄病毒療法之病人於篩選時，血漿中病毒載量
達到無法測得之水平 (<50 copies/mL) 且持續 6 個
月或 6 個月以上。
• 於篩選時，C12 EFV 在 1 mg/L 以上。
• (C12 EFV 指的是前次服用含 TDF/ FTC/ EFV (600
mg) 合併製劑後 12 ± 1 小時採集血液樣本所測得)
• 無任何已知 TDF、3TC 或 FTC 加上 EFV 藥物治
療失敗之情形。
• 病人感染之 HIV 未產生與 EFV、TDF、3TC 或 FTC
抗藥性有關之突變。
• 未曾對 EFV、TDF、3TC 或 FTC 產生過敏。
• 年齡≧20 歲。
• 估算肌酸酐廓清率 (creatinine clearance, ClCr) ≥50
mL/min (Cockcroft-Gault 公式)。
• 願意簽署受試者知情同意書。
主要排除條件
排除標準：
• 有以下任一實驗室檢驗數值：
- 絕對嗜中性白血球數 (absolute neutrophil count,
ANC) <500 cells/μL
- 血紅素 <7.0 g/dL
- 血小板數 <50,000 cells/μL
- 血清中丙胺酸轉胺酶 (alanine aminotransferase,
AST) 及 / 或 天門冬胺酸轉胺酶 (aspartate
aminotransferase, ALT) 濃度 >5x 正常值上限
(upper limit of normal, ULN)
• 孕婦或授乳婦女或無避孕措施之育齡婦女(例如：非
賀爾蒙子宮內避孕器、保險套或子宮隔膜)。
• 患有活動性伺機性或惡性疾病而未能適當控制。
• 篩選前 30 天內使用免疫調節劑。
• 使用禁用藥物：bepridil、astemizole、terfenadine、
dihydroergotamine、ergometrine、ergotamine、全身性
細胞毒性化學療法、 amodiaquine 、 pimozide 、
midazolam、triazolam、cisapride 及 St John's Wort。
• 有以下任一實驗室檢驗數值：
- 絕對嗜中性白血球數 (absolute neutrophil count,
ANC) <500 cells/μL
- 血紅素 <7.0 g/dL
- 血小板數 <50,000 cells/μL
- 血清中丙胺酸轉胺酶 (alanine aminotransferase,
AST) 及 / 或 天門冬胺酸轉胺酶 (aspartate
aminotransferase, ALT) 濃度 >5x 正常值上限
(upper limit of normal, ULN)
• 孕婦或授乳婦女或無避孕措施之育齡婦女(例如：非
賀爾蒙子宮內避孕器、保險套或子宮隔膜)。
• 患有活動性伺機性或惡性疾病而未能適當控制。
• 篩選前 30 天內使用免疫調節劑。
• 使用禁用藥物：bepridil、astemizole、terfenadine、
dihydroergotamine、ergometrine、ergotamine、全身性
細胞毒性化學療法、 amodiaquine 、 pimozide 、
midazolam、triazolam、cisapride 及 St John's Wort。
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
50 人
-
全球人數
50 人
