計劃書編號Oral GSP- 001
2014-08-05 - 2018-08-05
Phase III
試驗已結束2
干能糖口服液研發之臨床三期試驗
-
試驗申請者
裕心企業有限公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
裕心企業有限公司
-
臨床試驗規模
台灣多中心
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更新日期
2025/08/20
試驗主持人及試驗醫院
適應症
肝循環機能及肝代謝功能定量診斷用藥
試驗目的
本試驗目的為研發干能糖口服液之臨床三期試驗
藥品名稱
干能糖口服液400毫克/毫升
主成份
D-Galactose
劑型
口服液
劑量
400
評估指標
1.主要評估指標：
口服半乳糖單點法(Oral galactose single point, OGSP)依臨床診斷可區分在三組肝功能之受損程度(正常、輕度或中度、重度)，並依不同程度間在統計上具有顯著差異。
2.次要評估指標：
(1)訂定三組不同肝受損程度之OGSP分界值
(2)評估飯前血糖( fasting blood glucose, GLU-AC)，麩草酸轉氨酶(serum glutamic oxaloacetic transaminase, SGOT))、麩丙酮酸轉氨酶(serum glutamic-pyruvic transaminase, SGPT)、總膽紅素(Total bilirubin)與OGSP值分別在三組和所有受試者之相關性。
3.比較口服半乳糖OGSP值和注射半乳糖之GSP值分別在三組和所有受試者之相關性。
口服半乳糖單點法(Oral galactose single point, OGSP)依臨床診斷可區分在三組肝功能之受損程度(正常、輕度或中度、重度)，並依不同程度間在統計上具有顯著差異。
2.次要評估指標：
(1)訂定三組不同肝受損程度之OGSP分界值
(2)評估飯前血糖( fasting blood glucose, GLU-AC)，麩草酸轉氨酶(serum glutamic oxaloacetic transaminase, SGOT))、麩丙酮酸轉氨酶(serum glutamic-pyruvic transaminase, SGPT)、總膽紅素(Total bilirubin)與OGSP值分別在三組和所有受試者之相關性。
3.比較口服半乳糖OGSP值和注射半乳糖之GSP值分別在三組和所有受試者之相關性。
主要納入條件
1.主要納入條件：
(1)年齡在20-85歲之間男女不拘。
(2)同意簽署受試者同意書並願意配合所有的研究程序。
2.主要排除條件：
(1)對半乳糖曾出現有過敏反應之患者，有半乳糖血症者。
(2)曾接受全胃或次全胃切除術，乳糜瀉和小腸切除等病史。
(3)孩童或殘障人士。
(4)任何其他醫學相關原因，試驗主持人認定必須排除於本試驗。
(1)年齡在20-85歲之間男女不拘。
(2)同意簽署受試者同意書並願意配合所有的研究程序。
2.主要排除條件：
(1)對半乳糖曾出現有過敏反應之患者，有半乳糖血症者。
(2)曾接受全胃或次全胃切除術，乳糜瀉和小腸切除等病史。
(3)孩童或殘障人士。
(4)任何其他醫學相關原因，試驗主持人認定必須排除於本試驗。
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
200 人
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全球人數
0 人
