對乙型阻斷劑或前列腺素類似物眼用製劑治療反應不佳的隅角開放性青光眼或高眼壓患者,用以降低其眼內壓

The objective of this study is to demonstrate superiority of DuoTrav APS over XALACOM® in Ocular Surface Disease Index (OSDI) scores in patients with openangle glaucoma or ocular hypertension.

DuoTrav APS

1.travoprost
2.timolol

Eye drops, solution

40
5

主要療效變數：
• 治療期結束(第90天)時，眼球表面疾病指數分數相較於基期(第0天)的平均變化
次要療效變數：
• 治療期結束(第90天)時，角膜螢光染色分數為0的病患比例
支持性療效變數：
• 治療期結束(第90天)時，眼球表面疾病指數分數正常(0至12分)的病患比例
• 治療期結束(第90天)時，眼球表面疾病指數分數比基期(第0天)改善≥ 10分的病患比例
安全性變數：
• 不良反應

主要納入條件：
1. 年齡>= 20歲的病患。
2. 至少一眼必須經臨床診斷出患有開放性青光眼(有/無假性剝脫或色素分散)或有高眼壓。
3. 眼球表面疾病指數分數>= 13。
4. 必須至少一隻眼睛的角膜螢光染色分數>= 1 (相關程序的細節，請見計畫書第
18.1.4段)。
注意：若病患目前只有一隻眼睛接受XALACOM®治療，則該眼就是必須接受角膜染色的眼睛。若病患目前雙眼都接受XALACOM®治療，則至少一隻眼睛必須接受染色。應由試驗主持人根據長期使用保存型眼藥水的病患常見的染色情形進行評分。
5. 必須至少一隻眼睛於第1次門診前僅使用XALACOM®固定複方劑至少持續1個月，且能控制眼壓。
6. 試驗主持人認為目前使用XALACOM®的眼睛眼壓在使用固定複方劑的試驗藥物期間應該能夠維持控制。
7. 必須由試驗主持人認定病患雙眼的眼壓都很穩定且安全。
8. 最後一次使用的XALACOM®必須在第1次門診前24小時內滴入。
9. 病患必須願意且能夠在試驗期間停止使用除了試驗藥物外的任何局部眼睛用藥。
注意：包括停止使用任何人工淚液。
10. 每隻眼睛的最佳矯正視力分數>= 55(利用ETDRS視力表方式檢測視力)(相關程序的細節，請見計畫書第18.1.2段)。
11. 具有生育能力之女性於第1次門診時必須符合下列條件：
• 無哺乳。
• 第1次門診時尿液懷孕測試結果呈陰性。
• 同意於納入與退出試驗時，接受尿液懷孕測試。
• 試驗期間不打算懷孕。
• 目前有在使用且同意於試驗期間繼續使用適當的避孕方法。適當的避孕方法包括：
荷爾蒙類：口服型、植入型、局部或注射型避孕藥
機械性：子宮內避孕器、殺精劑併用屏障法，如保險套或避孕膈膜
手術性：性伴侶和/或本身結紮
禁慾：若病患開始有性生活，必須同意使用上述一種避孕方式(賀爾蒙類、機械性或手術性)。

主要排除條件：
病人有任何醫療狀況(全身或眼睛)可能會妨礙試驗藥物使用之安全性或參與此試驗之安全性，抑或是試驗主持人認為會影響此試驗結果，此病人不應納入此試驗。以下是將病患排除於本試驗之外的具體病症：

1. 試驗眼睛有任何無法可靠使用平壓式眼壓計的異常情形。
2. 裂隙燈或眼底檢查時發現任一眼有讓試驗主持人認為可能會影響投予試驗藥物或參與本試驗的安全性的眼睛病灶。
3. 有乾眼症或乾性角膜結膜炎(KCS)且曾接受或目前正接受淚管塞、針孔燒灼術、 Restasis®或局部眼睛皮質類固醇治療者。.
4. 病患於第1次門診前1年內接受過角膜屈光眼睛雷射手術、角膜手術或角膜表面曾動過手術，包括但不限於雷射層狀角膜重塑術與雷射屈光性角膜切除。
5. 任一眼於第1次門診前3個月內接受過任何其他眼睛雷射手術。
6. 病患任一眼於第1次門診前6個月內接受過眼內或眼外手術。
7. 除青光眼外，有其他惡化性視網膜或視神經疾病病史。
8. 經試驗主持人臨床判定任一眼有嚴重的中央視力喪失。以Humphrey及Octopus視野計而言，嚴重中央視力喪失的定義是最接近注視點的4個視野測試點中至少有2點的敏感度低於或等於10 dB。
9. 任一眼以前有過或目前有眼睛感染或發炎情形(輕微、中度或重度)。可能包括
但不限於：
• 第1次門診前2年內出現具有臨床顯著性的眼瞼炎(需藥物治療)。
注意：可接受不具臨床顯著性(不需藥物治療)或前列腺素引起的結膜炎及
眼瞼炎。
• 影響眼睛任何部位的玫瑰斑及其眼球後遺症(即：眼瞼炎、眼瘡、復發性眼
瞼皮脂腺功能異常)；
• 具有臨床顯著性的角膜營養不良(影響角膜表面結構或最佳矯正視力或不
斷變化、極不穩定的病況)；
• 復發性發炎性眼睛疾病(如：葡萄膜炎、鞏膜炎、皰疹性角膜炎、虹膜炎等)；
• 病患納入本試驗時正逢其眼睛過敏季節。
10. 第1次門診前6個月內，根據病患病史及/或檢查結果經判定有眼球損傷。
11. 曾有過或跡象顯示接受過角膜移植或移植變更手術[角膜整形術、自動角膜整
形術、層狀角膜整型術等]。
12. 病患疑似有或經診斷有修格蘭氏症候群。
13. 曾經有過或目前有支氣管氣喘或嚴重慢性阻塞性肺部疾病，可能影響投予局
部乙型阻斷劑時的安全性。
14. 曾經有過或目前有嚴重、不穩定或無法控制的心血管、肝臟或腎臟疾病(如：竇性心搏徐緩、明顯心臟衰竭、1級以上房室傳導阻滯、心因性休克、臨床相關心絞痛或無法控制的高血壓)，可能影響投予局部乙型腎上腺素阻斷劑時的安全性。
15. 曾經有過自發性或目前有低血糖或無法控制的糖尿病。
16. 曾經有過或目前有嚴重過敏性鼻炎及支氣管過度敏感。
17. 曾經對試驗藥物任何成份出現不耐受或過敏。
18. 長期使用任何全身性藥物，但是在第1次門診前至少有30天沒有穩定給劑
療程或預期在試驗期間可能會改變目前用藥的給劑療程。
注意：在90天的試驗期間，可允許短期使用特定成藥治療頭痛、咳嗽、腸胃
不適、腹瀉、關節炎等病痛，但前提是，這些藥物必須經試驗主持人認定不會在試驗期間對眼球表面的完整性產生太大影響。可允許在試驗期間使用特定偏頭痛藥物，如sumatriptan succinate、rizatriptan benzoate及naratriptan hydrochloride等。對於併用藥物若有任何問題，請先徵詢醫療觀察員的建議。
19. 於第1次門診前7天內使用XALACOM®以外的眼睛用藥(包括成藥與處方藥)。
注意：可允許於第1次門診前使用人工淚液成藥。
20. 於第1次門診前30天內使用皮質類固醇或預期在試驗期間將會使用任何皮質類固醇。
21. 第1次門診前30天內配戴隱形眼鏡。試驗期間也不可以配戴隱形眼鏡。
22. 參與本試驗前30天內曾經參加過其他試驗性藥物或器材的試驗。此外，雖然罕見，但也可能因為某一醫療因素而判定某一位病患不符合納入資格[如：病患有上述未列出但卻可能影響投予試驗藥物或參與本試驗安全性或可能影響試驗結果的醫療情況(全身或眼睛)]