計劃書編號C-09-006
2009-06-01 - 2010-04-30
Phase III
終止收納1
一個比較患有開放性青光眼或高眼壓之病患使用DuoTrav APS與DuoTrav®的安全性與療效之多中心、雙盲臨床試驗
-
試驗申請者
瑞士商愛爾康大藥廠股份有限公司台灣分公司
-
試驗委託 / 贊助單位名稱
瑞士商愛爾康大藥廠股份有限公司台灣分公司
-
臨床試驗規模
多國多中心
-
更新日期
2025/08/20
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 終止收納
適應症
open-angle glaucoma, ocular hypertension
試驗目的
The primary objective of this study is to compare the efficacy and safety of DuoTrav APS to DuoTrav® both dosed once-daily in the morning, in patients with open-angle glaucoma or ocular hypertension.
藥品名稱
DuoTrav APS
主成份
timolol
travoprost
travoprost
劑型
eye drops, solution
劑量
40
5
5
評估指標
1.主要評估指標：
在連續投與三個月試驗藥品後的平均眼內壓
2.次要評估指標：
副作用產生頻率及嚴重度
在連續投與三個月試驗藥品後的平均眼內壓
2.次要評估指標：
副作用產生頻率及嚴重度
主要納入條件
1.主要納入條件：
•大於18歲，不分種族、性別
•患有開放性青光眼或眼高壓
•目前有固定使用的降眼壓藥品(至少使用30天以上)
•病人在合格回診1和合格回診2的眼內壓須符合下列標準(至少一眼)
-24~36 毫米汞柱 at 9 AM
-21~36 毫米汞柱 at 11 AM & 4 PM
2.主要排除條件：
•具有懷孕能力且沒有避孕措施的婦女
•非開放性青光眼
•前庭角度測量 Angle Shaffer grade < 2
•視環/視盆比率> 0.8 (水平或垂直測量)
•有嚴重的中央視野喪失
•過去、現在有、復發性或嚴重的眼睛感染（如鞏膜炎、葡萄膜炎、疱疹角膜炎）；目前有嚴重的眼
部病變（包括嚴重的乾眼）會影響實驗的結果。
•在六個月內眼睛受到外傷
•在六個月內動過眼內手術
•在三個月內動雷射手術
•利用ETDRS方式檢測視力，能辨識的字母少於55個
•在三個月內有過眼睛的感染、發炎
•目前有氣喘或是有氣喘的病史，或是有嚴重的慢性肺部栓塞疾病
•目前有或是以前有嚴重、不穩定、未控制的心血管、肝臟、腎臟疾病
•大於18歲，不分種族、性別
•患有開放性青光眼或眼高壓
•目前有固定使用的降眼壓藥品(至少使用30天以上)
•病人在合格回診1和合格回診2的眼內壓須符合下列標準(至少一眼)
-24~36 毫米汞柱 at 9 AM
-21~36 毫米汞柱 at 11 AM & 4 PM
2.主要排除條件：
•具有懷孕能力且沒有避孕措施的婦女
•非開放性青光眼
•前庭角度測量 Angle Shaffer grade < 2
•視環/視盆比率> 0.8 (水平或垂直測量)
•有嚴重的中央視野喪失
•過去、現在有、復發性或嚴重的眼睛感染（如鞏膜炎、葡萄膜炎、疱疹角膜炎）；目前有嚴重的眼
部病變（包括嚴重的乾眼）會影響實驗的結果。
•在六個月內眼睛受到外傷
•在六個月內動過眼內手術
•在三個月內動雷射手術
•利用ETDRS方式檢測視力，能辨識的字母少於55個
•在三個月內有過眼睛的感染、發炎
•目前有氣喘或是有氣喘的病史，或是有嚴重的慢性肺部栓塞疾病
•目前有或是以前有嚴重、不穩定、未控制的心血管、肝臟、腎臟疾病
試驗計畫預計收納受試者人數
-
台灣人數
10 人
-
全球人數
330 人
