計劃書編號C-08-40
2009-05-01 - 2010-03-30
Phase III
終止收納1
一個比較患有開放性青光眼或高眼壓之病患使用Travoprost APS與TRAVATAN®的安全性與療效之多中心、雙盲臨床試驗
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試驗申請者
瑞士商愛爾康大藥廠股份有限公司台灣分公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
瑞士商愛爾康大藥廠股份有限公司台灣分公司
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臨床試驗規模
多國多中心
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更新日期
2025/08/20
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 停止召募
適應症
open-angle glaucoma, ocular hypertension
試驗目的
The primary objective of this study is to compare the efficacy and safety of Travoprost APS to TRAVATAN® both dosed once-daily in the evening, in patients with open-angle glaucoma or ocular hypertension.
藥品名稱
Travoprost APS
主成份
Trovoprost
劑型
Eye solution
劑量
40
評估指標
在連續投與三個月試驗藥品後的平均眼內壓及副作用產生頻率和嚴重度
主要納入條件
1.主要納入條件：
•大於18歲，不分種族、性別
•患有開放性青光眼或眼高壓
•沒有使用任何降低眼壓的藥物至少三十天。病人在過去的一年內需有多次較高的眼內壓(大於21 毫米汞柱)的紀錄。
•病人在訪視1和訪視2的眼內壓須符合下列標準(至少一眼)
-介於24-36 毫米汞柱 at 9 AM
-介於21-36 毫米汞柱 at 11 AM & 4 PM
2.主要排除條件：
•具有懷孕能力且沒有避孕措施的婦女
•嚴重的視力喪失
•前庭角度測量 Angle Shaffer grade < 2
•視環/視盆比率> 0.8 (水平或垂直測量)
•利用ETDRS方式檢測視力，能辨識的字母少於55個
•在三個月內有過眼睛的感染、發炎或是雷射手術
•在六個月內動過眼內手術或是眼睛受到外傷
•對試驗藥物過敏
•大於18歲，不分種族、性別
•患有開放性青光眼或眼高壓
•沒有使用任何降低眼壓的藥物至少三十天。病人在過去的一年內需有多次較高的眼內壓(大於21 毫米汞柱)的紀錄。
•病人在訪視1和訪視2的眼內壓須符合下列標準(至少一眼)
-介於24-36 毫米汞柱 at 9 AM
-介於21-36 毫米汞柱 at 11 AM & 4 PM
2.主要排除條件：
•具有懷孕能力且沒有避孕措施的婦女
•嚴重的視力喪失
•前庭角度測量 Angle Shaffer grade < 2
•視環/視盆比率> 0.8 (水平或垂直測量)
•利用ETDRS方式檢測視力，能辨識的字母少於55個
•在三個月內有過眼睛的感染、發炎或是雷射手術
•在六個月內動過眼內手術或是眼睛受到外傷
•對試驗藥物過敏
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
10 人
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全球人數
330 人
