(original)降低隅角開放性青光眼或高眼壓患者之眼壓

本試驗的主要目的是說明Travoprost眼藥溶液，0.004% (保存於 POLYQUAD) 在兒科青光眼受試者中對降眼壓的療效非劣於Timolol眼藥溶液 (0.5% 或 0.25%)。

TRAVATAN APS

Travoprost

Oval

4ml/Oval

主要療效
• 第 3 個月時眼壓自基準期的變化
支持的療效
• 第 2 週和第 6 週時眼壓和基準期相比的變化
• 眼壓和每次就診時眼壓和基準期相比的變化百分比 (第 2 週、第 6 週和第 3 個月)
• 每次就診達到降低至少 15％ 的受試者的百分比 (第 2 週、第 6 週和第 3 個月)
• 眼壓達到正常範圍內的受試者的百分比
安全性：
• 暴露程度 (試驗藥物使用天數)
• 不良事件
• 脈搏/血壓/呼吸速率/體溫
• 機敏性
• 視力
• 眼部體徵 (眼瞼/結膜、角膜、晶狀體和虹膜/前房包括水耀斑和炎性細胞)
• 視野
• 中央角膜厚度
• 眼部充血
• 角膜直徑
• 眼底指數 (玻璃體，視網膜，黃斑，脈絡膜，視神經和杯/盤比率)
• 12 導程心電圖

受試者必須符合以下全部的納入條件才符合資格加入試驗：
1. 受試者的年齡必須介於兩個月至十八歲以下。
2. 被診斷為患有小兒青光眼。
3. 因為需要長期接受葡萄糖皮質素治療而形成類固醇誘導性青光眼的受試者可能會被納入，但受試者必須在篩選就診之前接受穩定劑量的類固醇至少三十天。
4. 在資格確定就診中至少一隻眼的平均眼內壓符合所要求的標準：
• 在上午九時(± 60分鐘)的時間點，眼內壓是等於或高於20 mmHg
註：根據《程序手冊》，平均眼內壓是指連續兩次測量同一隻眼的眼內壓所得結果的平均數。如果前兩次測量的結果相差超過4 mmHg，則需要測量第三次。
5. 無晶狀體而戴隱形眼鏡的患者可能會被納入。如果受試者需要戴著隱形眼鏡滴研究藥物，在研究期間會提供隱形眼鏡給受試者使用。
6. 進行研究計畫指定的任何程序(包括篩選程序)之前，必須先取得法定認可代理人的書面知情同意(如在適用的情況下，也包含取得受試者本人的同意書)。

如果受試者有以下任何一種情況，將不會被納入試驗：
1. 有生育能力的女性如果有以下任何一種情況，會被拒絕參與本研究：
a) 現在正懷孕
b) 在篩選就診接受的懷孕測試呈陽性反應
c) 打算在研究期間懷孕
d) 目前有授母乳
e) 並無使用以下任何一種高效避孕措施：
• 真正禁慾 — 這是當受試者的選擇和其平常的生活方式一致的時候。如果受試者轉變為性活躍，必須同意在剩餘的研究期間採用以下列其中一種避孕措施(激素避孕法、裝置避孕法或手術避孕法)。
• 激素避孕法 — 植入式避孕器
• 裝置避孕法 — 子宮內避孕器配合黃體素
• 手術避孕法 — 伴侶已結紮輸精管 (必須接受結紮輸精管手術六個月或以上)。
註：所有具生育能力的女性必須同意在篩選就診和退出研究就診之時提供尿液用作懷孕測試。
註：具生育能力的女性，如果在研究期間懷孕必須立刻通知試驗主持人。如果發生此情況，試驗主持人須立刻跟委託單位聯絡) 。
2. 受試者先前曾接受前列腺素衍生物長期治療失敗、以Timolol控制眼內壓失敗，或無法期望藥理學治療可以合理控制眼內壓。
3. 曾患有慢性、復發性或嚴重眼炎(鞏膜炎、葡萄膜炎、疱疹角膜炎)。
4. 在篩選就診之前三個月內因為眼部創傷而需要接受治療。
5. 在篩選就診之前三十天內眼睛受感染或眼睛發炎。
6. 接受研究的眼睛有臨床上顯著或不斷惡化的視網膜眼疾，例如視網膜退化、糖尿視網膜病變或視網膜脫落。
7. 使用外用前列腺素衍生物或外用β受體阻斷劑會引起嚴重的眼病變(包括嚴重眼乾)。
8. 在篩選就診之前三十天內接受研究的眼睛曾接受眼內手術。
9. 任何令眼壓無法準確測量的異常情況，包括曾經接受穿透性角膜移植。
10. 受試者曾接受過睫狀體破壞手術。
11. 試驗主持人認為令受試者不適合參與研究的任何其他情況，包括嚴重疾病。
12. 試驗主持人認為受試者對研究藥物的任何成份敏感，包括在研究檢驗時施用的藥物。
13.受試者患有先天心血管畸形或異常，因而無法安全使用外用β受體阻斷劑。如果研究藥物的影響不明確，受試者若取得其心臟科醫師的書面批准便可以參與研究。如果將含有Timolol的點眼液跟口服鈣通道阻斷劑、quanethidine或β乙阻斷劑、抗心律失常藥、digitalis glycosides或擬副交感神經藥一起使用，可能會產生累加效應而導致高血壓及/或明顯心搏減緩。使用β阻斷劑時，突然停用clonidine可能會引起高血壓反應。曾有人通報在合併使用CYP2D6抑制劑(例如quinidine或cimetidine)和Timolol作治療時引發全身β發阻斷的情況(例如心跳速率下降)。β下阻斷劑可能會加強抗糖尿劑的降血糖效應，而β應阻斷劑會令血糖過低的徵兆和徵狀不顯露。
在研究中使用這些藥品時，試驗主持人必須運用其臨床判斷。
14. 在研究期間使用任何額外的局部或全面降眼壓藥。
15.在篩選就診之前曾以任何途徑接受任何長期使用型的藥物(降眼內壓的治療除外)或物質未達三十天的穩定用藥方式，而這些藥物可能會影響眼內壓(即β腎上腺素阻斷劑)。在研究期間不得改變這些藥物的用藥方式。
16. 在篩選就診之前三十天內曾以另一種研究藥劑或儀器作治療。