計劃書編號C-13-013
2014-07-01 - 2016-06-30
Phase III
終止收納1
ICD-10H40.9
青光眼
ICD-9365.9
青光眼
Brinzolamide 10 毫克/毫升 / Brimonidine 2 毫克/毫升眼藥水懸液劑與 Brinzolamide 10 毫克/毫升眼藥水懸液劑加 Brimonidine 2 毫克/毫升眼藥水溶液相比，用於開角型青光眼或高眼壓受試者的藥效與安全性。 Efficacy and Safety of Brinzolamide 10 mg/mL / Brimonidine 2 mg/mL Eye Drops, Suspension Compared to Brinzolamide 10 mg/mL Eye Drops, Suspension plus Brimonidine 2 mg/mL Eye Drops, Solution in Subjects with Open-Angle Glaucoma or Ocular Hypertension
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試驗申請者
瑞士商愛爾康大藥廠股份有限公司台灣分公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
瑞士商愛爾康大藥廠股份有限公司台灣分公司
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臨床試驗規模
多國多中心
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更新日期
2025/08/20
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 終止收納
適應症
降低開角型青光眼或高眼壓成人受試者的眼內壓 (IOP)
試驗目的
本試驗計畫旨在獲取有關試驗藥物(Travoprost0.004%點眼液)在治療青光眼或高眼壓兒童患者的安全性的資訊，以及評估每日滴用試驗藥物一次至少七天之後，研究藥物在受試者血液內的濃度。
藥品名稱
Brinzolamide/Brimonidine
主成份
Brimonidine
Brinzolamide
Brinzolamide
劑型
Eye Drops, Suspension
劑量
10 mg/ml
2 mg/ml
2 mg/ml
評估指標
本試驗的目的是證明固定配方（每日兩次）[Brinzolamide 10 毫克/毫升 / Brimonidine 2 毫克/毫升眼藥水懸液劑] 相較於非固定配方（每日兩次）[Brinzolamide 10 毫克/毫升眼藥水懸液劑加 Brimonidine 2 毫克/毫升眼藥水溶液] 在降低眼內壓藥效上的非劣性。
主要納入條件
納入標準：
1. 年齡 ≥ 18 歲的男性或女性受試者，確診為開角型青光眼或高眼壓，且試驗主持人認為採用單一療法或目前正在接受多種降眼內壓藥物但無法妥善控制者
2. 在洗脫降眼內壓藥物後的第 1 次資格回診及第 2 次資格回診的早上 9 點及早上 11 點的眼內壓測量平均值，必須至少有 1 眼(同一眼) ≥ 21 mmHg 且 ≤ 36 mmHg
任何時間點的眼內壓平均值不得 > 36 mmHg
3. 必須能夠了解並簽署人體試驗委員會/獨立倫理委員會核准的受試者同意書。
排除標準：
1. 有生育能力的女性（指停經未滿一年或手術絕育未滿 1 年）若目前懷孕、篩選時尿液妊娠檢驗呈陽性結果，或有意在試驗期間懷孕；正在哺乳；不同意使用適當的避孕方法（參閱程序手冊）以防在試驗全程中懷孕者，排除參與。
2. 隅角鏡檢查評定的 Schaffer 角度等級 < 2（完全或部分閉鎖的極窄角）
3. 杯盤比 (C/D) 大於 0.80（垂直或水平測量）
4. 嚴重中心視野缺損。 嚴重中心視野缺損的定義是最接近注視點的 4 個視野測試點中，至少 2 個測試點的敏感度小於或等於 10 dB
5. 無法安全度過初始洗脫期在 E1 回診前停用所有降眼內壓眼藥至少 5 (± 1) 至 28 (± 1) 天的受試者
6. 慢性、復發或嚴重發炎性眼部疾病（即鞏膜炎、葡萄膜炎、皰疹病毒角膜炎）
7. 過去 6 個月內眼部創傷
8. 過去 3 個月內眼部感染或眼部發炎
9. 有臨床意義或進展性的視網膜疾病，例如視網膜變性、糖尿病視網膜病變或視網膜剝離
10. 最佳矯正視力 (BCVA) 得分少於 55 個 ETDRS 字母（約等於 0.60 logMAR、20/80 Snellen 或小數 0.25）
11. 試驗主持人認為可能有礙施用 α-adrenergic agonist 和/或 topical carbonic anhydrase inhibitor (CAI) 的其他眼部病理狀況（包括嚴重乾眼）
12. 過去 6 個月內接受眼內手術
13. 過去 3 個月內接受眼部雷射手術
14. 任何異常狀況使壓平式眼壓計無法取得可靠結果
15. 其他任何病況經試驗主持人認為會造成受試者不適合參與試驗的嚴重疾病
16. 現存、嚴重、不穩定或無法妥善控制之心血管疾病（例如冠狀動脈功能不全、高血壓、雷諾氏現象、姿態性低血壓、栓塞血管炎阻塞症）、腦血管（例如腦部功能不全）、肝臟或腎臟疾病的病史。經試驗主持人判定認為可能有礙安全施給外用 α-adrenergic agonist 或 CAI 者。
17. 最近（E1 回診的 4 週內）曾使用高劑量（每天 > 1 克）水楊酸治療
18. 目前或預期使用會提高腎上腺素的精神治療藥物（例如 desipramine、amitriptyline）
19. 同時使用 monoamine oxidase inhibitors (MAOI)
20. 同時使用任何給藥途徑的糖皮質激素
21. 在篩選回診前 30 天內接受其他試驗性藥物治療
22. 試驗主持人認為對腎上腺素甲型受體致效劑、外用或口服 CAI、sulfonamide 衍生物或試驗藥物的任何成分產生過敏反應
23. 在篩選回診前30天內有任何可能影響眼內壓的慢性藥物（降眼內壓治療除外）或以任何途徑給予的慢性藥物穩定用藥，包括但不限於腎上腺素乙型受體阻斷劑
24. 在試驗期間使用額外的外用或全身性低眼壓藥物
1. 年齡 ≥ 18 歲的男性或女性受試者，確診為開角型青光眼或高眼壓，且試驗主持人認為採用單一療法或目前正在接受多種降眼內壓藥物但無法妥善控制者
2. 在洗脫降眼內壓藥物後的第 1 次資格回診及第 2 次資格回診的早上 9 點及早上 11 點的眼內壓測量平均值，必須至少有 1 眼(同一眼) ≥ 21 mmHg 且 ≤ 36 mmHg
任何時間點的眼內壓平均值不得 > 36 mmHg
3. 必須能夠了解並簽署人體試驗委員會/獨立倫理委員會核准的受試者同意書。
排除標準：
1. 有生育能力的女性（指停經未滿一年或手術絕育未滿 1 年）若目前懷孕、篩選時尿液妊娠檢驗呈陽性結果，或有意在試驗期間懷孕；正在哺乳；不同意使用適當的避孕方法（參閱程序手冊）以防在試驗全程中懷孕者，排除參與。
2. 隅角鏡檢查評定的 Schaffer 角度等級 < 2（完全或部分閉鎖的極窄角）
3. 杯盤比 (C/D) 大於 0.80（垂直或水平測量）
4. 嚴重中心視野缺損。 嚴重中心視野缺損的定義是最接近注視點的 4 個視野測試點中，至少 2 個測試點的敏感度小於或等於 10 dB
5. 無法安全度過初始洗脫期在 E1 回診前停用所有降眼內壓眼藥至少 5 (± 1) 至 28 (± 1) 天的受試者
6. 慢性、復發或嚴重發炎性眼部疾病（即鞏膜炎、葡萄膜炎、皰疹病毒角膜炎）
7. 過去 6 個月內眼部創傷
8. 過去 3 個月內眼部感染或眼部發炎
9. 有臨床意義或進展性的視網膜疾病，例如視網膜變性、糖尿病視網膜病變或視網膜剝離
10. 最佳矯正視力 (BCVA) 得分少於 55 個 ETDRS 字母（約等於 0.60 logMAR、20/80 Snellen 或小數 0.25）
11. 試驗主持人認為可能有礙施用 α-adrenergic agonist 和/或 topical carbonic anhydrase inhibitor (CAI) 的其他眼部病理狀況（包括嚴重乾眼）
12. 過去 6 個月內接受眼內手術
13. 過去 3 個月內接受眼部雷射手術
14. 任何異常狀況使壓平式眼壓計無法取得可靠結果
15. 其他任何病況經試驗主持人認為會造成受試者不適合參與試驗的嚴重疾病
16. 現存、嚴重、不穩定或無法妥善控制之心血管疾病（例如冠狀動脈功能不全、高血壓、雷諾氏現象、姿態性低血壓、栓塞血管炎阻塞症）、腦血管（例如腦部功能不全）、肝臟或腎臟疾病的病史。經試驗主持人判定認為可能有礙安全施給外用 α-adrenergic agonist 或 CAI 者。
17. 最近（E1 回診的 4 週內）曾使用高劑量（每天 > 1 克）水楊酸治療
18. 目前或預期使用會提高腎上腺素的精神治療藥物（例如 desipramine、amitriptyline）
19. 同時使用 monoamine oxidase inhibitors (MAOI)
20. 同時使用任何給藥途徑的糖皮質激素
21. 在篩選回診前 30 天內接受其他試驗性藥物治療
22. 試驗主持人認為對腎上腺素甲型受體致效劑、外用或口服 CAI、sulfonamide 衍生物或試驗藥物的任何成分產生過敏反應
23. 在篩選回診前30天內有任何可能影響眼內壓的慢性藥物（降眼內壓治療除外）或以任何途徑給予的慢性藥物穩定用藥，包括但不限於腎上腺素乙型受體阻斷劑
24. 在試驗期間使用額外的外用或全身性低眼壓藥物
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
20 人
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全球人數
376 人
