計劃書編號RTA255-P001
2015-05-15 - 2016-12-31
Phase IV
終止收納1
ICD-10H35.89
其他特定視網膜疾患
ICD-9362.89
其他視網膜之疾患
評估患有玻璃體黃斑牽引症/症狀性玻璃體黃斑部沾粘（VMT/sVMA）的受試者，在接受 Ocriplasmin 治療後的解剖學與功能性結果
-
試驗申請者
瑞士商愛爾康大藥廠股份有限公司台灣分公司
-
試驗委託 / 贊助單位名稱
瑞士商愛爾康大藥廠股份有限公司台灣分公司
-
臨床試驗規模
-
更新日期
2025/08/20
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 停止召募
適應症
JETREA is indicated in adults for the treatment of vitreomacular traction (VMT), including when associated with macular hole of diameter less than or equal to 400 microns
試驗目的
本研究目的為在6個月的追蹤期間內，觀察 ocriplasmin 的解剖學與功能性結果。
藥品名稱
JETREA 0.5 mg/0.2 ml concentrate for solution for injection
主成份
Ocriplasmin
劑型
注射劑
劑量
0.5 mg
評估指標
療效：
SD-OCT
o 最佳矯正視力 (BCVA)
o ocriplasmin 手術程序後的評估
安全性：
完整眼科檢查
o 裂隙燈檢查
o 眼壓（IOP）
o 散瞳眼底檢查
o 視網膜/玻璃體評估
o 不良事件
探索性：
視物變形症問卷
視力功能問卷-25(NEI VFQ-25)
阿姆斯勒方格表
SD-OCT
o 最佳矯正視力 (BCVA)
o ocriplasmin 手術程序後的評估
安全性：
完整眼科檢查
o 裂隙燈檢查
o 眼壓（IOP）
o 散瞳眼底檢查
o 視網膜/玻璃體評估
o 不良事件
探索性：
視物變形症問卷
視力功能問卷-25(NEI VFQ-25)
阿姆斯勒方格表
主要納入條件
納入條件：
1. 簽署同意時至少18歲
2. 診斷患有玻璃體黃斑牽引症（VMT）或症狀性玻璃體黃斑部沾粘（sVMA），依據頻域光學同調電腦斷層掃瞄技術(SD-OCT)證明可見玻璃體黃斑部牽引症病灶
3. 參與受試者必須閱讀、簽署一份由獨立倫理委員會／人體試驗委員會（IEC/IRB）核准的知情同意書，並註明日期
4. 願意且能夠參與所有研究回診
排除條件：
1. 排除符合下列條件的具生育能力女性（停經未滿1年或未接受絕育手術）；
目前已懷孕，
篩選時尿液妊娠檢測結果為陽性，
計畫於研究期間懷孕，
正在哺乳，或
不同意在研究期間使用適當的避孕方式來避免懷孕
2. 對於 ocriplasmin 或 JETREA 的任何賦型劑過敏
3. 兩眼中有一眼目前或疑似患有眼內或眼周感染
4. 基準期前30日曾參與任何介入性臨床試驗
5. 黃斑部中央出現視網膜上膜(ERM)
6. 廣泛性玻璃體引黃斑牽引症（VMT）或症狀性玻璃體黃斑部沾粘（sVMA） > 1500 microns
7. 曾接受玻璃體切除術
8. 黃斑部曾接受雷射光凝治療
9. 依據試驗主持人的意見，因患有任何相關的眼部共同症狀，而預期可能在研究期間惡化或需要手術介入治療
10. 黃斑部裂孔直徑> 400微米
11. 高度近視(超過8 屈光度球面矯正)，除非曾接受白內障摘除或屈光手術，而無法可靠地以屈光檢查評估近視嚴重程度，在此情況下，應排除軸長 > 28 毫米 者
12. 依據研究主持人的判斷，因患有假性脫屑症、馬凡氏症候群、晶狀體顫動或其他發現而顯示晶狀體/晶狀體懸韌帶不穩定
13. 無晶狀體
14. 曾有視網膜剝離病史
15. 近期曾於過去90日內進行眼部手術或眼部注射（包括雷射治療）
16. 增殖性糖尿病視網膜病變
17. 缺血性視網膜病變
18. 視網膜靜脈阻塞
19. 滲出性老年黃斑部退化(AMD)
20. 玻璃體出血
1. 簽署同意時至少18歲
2. 診斷患有玻璃體黃斑牽引症（VMT）或症狀性玻璃體黃斑部沾粘（sVMA），依據頻域光學同調電腦斷層掃瞄技術(SD-OCT)證明可見玻璃體黃斑部牽引症病灶
3. 參與受試者必須閱讀、簽署一份由獨立倫理委員會／人體試驗委員會（IEC/IRB）核准的知情同意書，並註明日期
4. 願意且能夠參與所有研究回診
排除條件：
1. 排除符合下列條件的具生育能力女性（停經未滿1年或未接受絕育手術）；
目前已懷孕，
篩選時尿液妊娠檢測結果為陽性，
計畫於研究期間懷孕，
正在哺乳，或
不同意在研究期間使用適當的避孕方式來避免懷孕
2. 對於 ocriplasmin 或 JETREA 的任何賦型劑過敏
3. 兩眼中有一眼目前或疑似患有眼內或眼周感染
4. 基準期前30日曾參與任何介入性臨床試驗
5. 黃斑部中央出現視網膜上膜(ERM)
6. 廣泛性玻璃體引黃斑牽引症（VMT）或症狀性玻璃體黃斑部沾粘（sVMA） > 1500 microns
7. 曾接受玻璃體切除術
8. 黃斑部曾接受雷射光凝治療
9. 依據試驗主持人的意見，因患有任何相關的眼部共同症狀，而預期可能在研究期間惡化或需要手術介入治療
10. 黃斑部裂孔直徑> 400微米
11. 高度近視(超過8 屈光度球面矯正)，除非曾接受白內障摘除或屈光手術，而無法可靠地以屈光檢查評估近視嚴重程度，在此情況下，應排除軸長 > 28 毫米 者
12. 依據研究主持人的判斷，因患有假性脫屑症、馬凡氏症候群、晶狀體顫動或其他發現而顯示晶狀體/晶狀體懸韌帶不穩定
13. 無晶狀體
14. 曾有視網膜剝離病史
15. 近期曾於過去90日內進行眼部手術或眼部注射（包括雷射治療）
16. 增殖性糖尿病視網膜病變
17. 缺血性視網膜病變
18. 視網膜靜脈阻塞
19. 滲出性老年黃斑部退化(AMD)
20. 玻璃體出血
試驗計畫預計收納受試者人數
-
台灣人數
30 人
-
全球人數
450 人
