玻璃體黃斑部牽引症伴隨黃斑部裂孔

評估玻璃體內注射一次ocriplasmin 0.125 mg，對於患有症狀性玻璃體黃斑部沾黏受試者的療效及安全性，即受試者患有玻璃體黃斑部牽引症伴隨黃斑部裂孔。

Ocriplasmin Ready to Use 1.25 mg/mL Solution for Intravitreal Injection

Ocriplasmin

Solution for Intravitreal Injection

0.375 mg

療效：
主要療效評估
•玻璃體黃斑部沾黏(VMA)狀態，根據篩選期、注射日以及注射後第7、14 和28 天的SD-OCT

次要療效評估
•於篩選期、注射日以及注射後第7、14 和28 天，以及注射後第3 和6 個月進行的完整眼科檢查(以ETDRS 表檢查視力、驗光以及散瞳眼底檢查)。
•於篩選期、注射日以及注射後第7、14 和28 天，以及注射後第3 和6 個月進行的SD-OCT
•於篩選期、注射日(如果篩選期與注射日相距 > 48 小時)以及注射後第7 和14 天進行的B 型超音波掃描。注射後第28 天以及第3 個月和6 個月進行的B 型超音波掃描(如果之前連續2 次訪診並未出現PVD)。
•將於篩選期以及注射後第6 個月施測VFQ-25 問卷。
安全性：
•病史/於篩選期、注射日以及注射後第7、14 和28 天，以及注射後第3 和6 個月進行的完整眼科檢查(以ETDRS 表檢查視力、驗光、眼內壓、裂隙燈檢查、SD-OCT 以及散瞳眼底檢查)
•於篩選期及注射後第6 個月進行的眼底造影檢查
•螢光血管造影，用以評估血管滲漏情形：篩選期及注射後第6 個月
•前房及玻璃體發炎分級
•所有 AE 類型與發生率，特別著重於眼部AE

納入條件：
1. 男性或女性受試者，年齡 ≥ 18 歲
2. 出現玻璃體黃斑部沾黏(即6 mm SD-OCT視野內之中央玻璃體沾黏，外圍有突起的後玻璃體皮質)，且試驗主持人判定可能會損及視覺功能(例如視物變形症、視力下降或其他視覺病變)。將由試驗主持人依照中央判讀中心針對VMA 的SD-OCT 判讀確認結果，來決定是否納入受試者。
3. 試驗眼的BCVA 為20/25 或更差
4. 非試驗眼的BCVA 為20/800 或更佳
5. 納入本試驗之前，取得該受試者的書面知情同意
排除條件：
1. 試驗眼中，出現任何跡象顯示有增生性視網膜病變(包括增生性糖尿病視網膜病變(PDR)或其他與玻璃體視網膜血管增生有關的缺血性視網膜病變)或滲出性AMD 或是視網膜靜脈阻塞
2. 受試者有任何玻璃體出血或是阻礙下列其中任一項分析的其他玻璃體混濁現象：目視檢查試驗病眼的後極部，或者以SD-OCT 及/或螢光血管造影充分評估試驗眼的黃斑部
3. 試驗眼出現黃斑前膜(小凹中心半徑3 mm 處)。
4. 試驗眼有廣泛性玻璃體黃斑部牽引症(VMT)/玻璃體黃斑部沾黏(VMA) > 1500 微米。
5. 受試者試驗眼具有直徑> 400 微米的黃斑部裂孔(MH)試驗眼無晶狀體
7. 試驗眼有高度近視(超過8D(屈光度球面矯正)) (除非因之前接受白內障摘除或屈光手術，而影響了近視程度之屈光評估結果的可信度，在此情況下，如果軸長 > 28 mm 則不予納入試驗)
8. 受試者任一眼具有裂孔性視網膜剝離病史
9. 受試者的試驗眼於之前3 個月內曾接受眼睛手術、雷射光凝療法或玻璃體內注射
10. 受試者的試驗眼於任何時候曾接受針對黃斑部的雷射光凝療法
11. 受試者任一眼有假性剝落、馬凡氏症候群、晶體顫動或試驗主持人認定為晶體/小帶不穩定的其他發現
12. 受試者任一眼的眼睛/眼周具有活性感染
13. 受試者的試驗眼於任何時候曾接受玻璃體切除術
14. 受試者的試驗眼具有控制不良的青光眼(定義為雖然接受抗青光眼藥物治療，IOP 仍 ≥ 26 mmHg)
15. 受試者懷孕、正在授乳或具生育能力但未採取可接受的避孕措施。可接受的避孕方式包括子宮內避孕器、口服、植入或注射避孕藥，以及搭配殺精劑的屏蔽式避孕法
16. 依試驗主持人判斷，受試者可能無法完成所有試驗訪診與評估。
17. 受試者於本試驗之前30 天內曾參與一項使用研究中藥物的試驗
18. 受試者之前曾參與本試驗