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臨床試驗計畫

計劃書編號M16-191

NCT Number(ClinicalTrials.gov Identfier)NCT04472598

試驗已結束

2020-08-01 - 2028-09-30

Phase III

尚未開始4

召募中2

ICD-10D75.81

骨髓纖維化

一項探討Navitoclax併用Ruxolitinib相較於Ruxolitinib用於患有骨髓纖維化受試者的隨機分配、雙盲、安慰劑對照之第3期試驗 (TRANSFORM-1)

試驗申請者

瑞士商艾伯維藥品有限公司台灣分公司
試驗委託 / 贊助單位名稱

瑞士商艾伯維藥品有限公司台灣分公司
臨床試驗規模

多國多中心
更新日期

2026/02/01

試驗主持人及試驗醫院

試驗主持人葉士芃血液腫瘤科

中國醫藥大學附設醫院

協同主持人

林精湛血液腫瘤科
蔡明宏血液腫瘤科
陳其敬血液腫瘤科
連銘渝血液腫瘤科
林哲弘血液腫瘤科
陳姿婷血液腫瘤科

實際收案人數

0 召募中

試驗主持人施麗雲血液腫瘤科

長庚醫療財團法人林口長庚紀念醫院

協同主持人

高小雯血液腫瘤科
蘇羿囷血液腫瘤科
郭明宗血液腫瘤科

實際收案人數

0 尚未開始

試驗主持人蕭樑材血液腫瘤科

臺北榮民總醫院

協同主持人

劉嘉仁血液腫瘤科
高志平血液腫瘤科
林庭安血液腫瘤科
柯博伸血液腫瘤科
劉耀中血液腫瘤科
王浩元血液腫瘤科

實際收案人數

0 尚未開始

試驗主持人曹朝榮血液腫瘤科

奇美醫療財團法人柳營奇美醫院

協同主持人

陳彥勳血液腫瘤科
高婉真血液腫瘤科
黃文聰血液腫瘤科
林正耀血液腫瘤科
陳尚文血液腫瘤科
林建良血液腫瘤科
陳昭勳血液腫瘤科
蕭聖諺血液腫瘤科

實際收案人數

0 尚未開始

試驗主持人侯信安血液腫瘤科

國立台灣大學醫學院附設醫院

協同主持人

周文堅血液腫瘤科
黃懷萱血液腫瘤科
柯博升血液腫瘤科
周聖傑血液腫瘤科
姚明血液腫瘤科
田蕙芬血液腫瘤科
林建嶔血液腫瘤科
蔡承宏血液腫瘤科
唐季祿血液腫瘤科
鄭傑隆血液腫瘤科
田豐銘血液腫瘤科

實際收案人數

0 尚未開始

試驗主持人馬銘君血液腫瘤科

長庚醫療財團法人高雄長庚紀念醫院

協同主持人

王銘崇血液腫瘤科
廖浚凱血液腫瘤科

實際收案人數

0 召募中

適應症

骨髓纖維化

試驗目的

主要目標為評估navitoclax併用ruxolitinib相較於ruxolitinib用於患有MF受試者對脾腫大反應的影響。次要目標為： -評估 navitoclax 併用 ruxolitinib 對疾病反應發作、程度和持續時間的影響，包含總症狀分數(TSS)，對於脾臟、骨髓纖維化和貧血的影響。 -評估 navitoclax 併用 ruxolitinib 對健康相關生活品質(HRQoL)測量的影響，包括疲倦和生理功能。 -評估 navitoclax 併用 ruxolitinib 對整體存活期(OS)和無白血病存活期(LFS)的影響。

藥品名稱

N/A

主成份

Navitoclax
Navitoclax

劑型

錠劑

劑量

25mg/tab
100mg/tab

評估指標

按照國際工作小組(IWG)標準，第 24 週自基期以來脾臟體積至少減少 35% (SVR35W24)，測量依據為磁振造影(MRI)或電腦斷層(CT)掃描。

主要納入條件

納入條件
- 依世界衛生組織分類所定義，受試者具有紀錄診斷出原發性 MF 或繼發性 MF (真性紅血球增多後[PPV]-MF 或原發性血小板增多後[PET]-MF)。
-受試者必須能夠在第一週第一天前7天中至少4天完成MFSAF
v4.0。
- 受試者具有至少 2 種分數? 3 分或總分? 12 分的症狀，測量依據為 MFSAF 第 4.0 版。
- 依動態國際預後評分系統所定義，受試者分類為中等-2 或高風險 MF。
- 依 MRI 或 CT 掃描中央評估，受試者具有脾腫大，定義為脾臟觸診肋緣下測量值? 5 cm 或脾臟體積? 450 cm3。
- 受試者於納入試驗時必須不符合幹細胞移植的資格。
- 受試者在美國東岸癌症臨床研究合作組織(ECOG)體能狀態評分為 0、1 或 2 分。

主要排除條件

排除條件
- 接受過 JAK2 抑制劑治療。
- 接受過 BH3-模擬化合物或溴結構域和末端外基序(BET)抑制劑治療。
- 在第一劑試驗藥物前 3 天內及試驗治療期間接受可能干擾凝血或血小板功能的藥物，低劑量阿斯匹靈(每天最多 100 mg)和低分子量肝素(LMWH)除外。

試驗計畫預計收納受試者人數

台灣人數

15 人
全球人數

230 人