計劃書編號GO28667
NCT Number(ClinicalTrials.gov Identfier)NCT02005471
2013-11-01 - 2018-11-30
Phase III
終止收納7
ICD-9204.10
慢性淋巴性白血病，未提及緩解
一項多機構合作、第 3 期、開放標示、隨機對照研究，評估GDC-0199（ABT-199） 加 RITUXIMAB用於復發或難治的慢性淋巴性白血病患者，相較於 BENDAMUSTINE 加 RITUXIMAB 的效益
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試驗申請者
瑞士商艾伯維藥品有限公司台灣分公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
羅氏大藥廠及瑞士商艾伯維藥品有限公司台灣分公司
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臨床試驗規模
多國多中心
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更新日期
2025/08/20
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 停止召募
實際收案人數
0 停止召募
實際收案人數
0 停止召募
適應症
慢性淋巴性白血病
試驗目的
本開放標示、多中心、隨機對照第3期試驗的目的為評估相對於bendamustine併用rituximab，比較venetoclax併用rituximab對復發或難治的慢性淋巴性白血病受試者之效益。受試者將會以1:1比例隨機分配接受venetoclax 加rituximab (試驗組 A) 或 bendamustine 加 rituximab (試驗組B)治療。
藥品名稱
GDC-0199(ABT-199)
主成份
GDC-0199(ABT-199)
劑型
N/A
劑量
N/A
評估指標
主要評估指標:
1. 受試者發生疾病惡化 (試驗主持人根據標準慢性淋巴性白血病國際研討會準則 (iwCLL) 評估)或死亡的比例 [期限：基準取決於發生疾病惡化或任何原因導致死亡，以先發生者為主 (至多約3年)]
2. 試驗主持人根據標準慢性淋巴性白血病國際研討會準則（iwCLL）評估的無疾病惡化存活期(PFS) [期限：基準取決於發生疾病惡化或死亡，先發生者為主 (至多約3年)]
1. 受試者發生疾病惡化 (試驗主持人根據標準慢性淋巴性白血病國際研討會準則 (iwCLL) 評估)或死亡的比例 [期限：基準取決於發生疾病惡化或任何原因導致死亡，以先發生者為主 (至多約3年)]
2. 試驗主持人根據標準慢性淋巴性白血病國際研討會準則（iwCLL）評估的無疾病惡化存活期(PFS) [期限：基準取決於發生疾病惡化或死亡，先發生者為主 (至多約3年)]
主要納入條件
納入條件：
1. 根據慢性淋巴性白血病國際研討會準則（iwCLL）對慢性淋巴性白血病診斷符合復發或難治的慢性淋巴性白血病診斷條件。
2. 先前曾接受 1-3種的治療方法（例如：每次治療至少完成 2 個療程，包括先前至少一種含化學治療的標準治療
3. 受試者曾接受 bendamustine 治療，反應持續時間須 至少24 個月
4. 美國東岸癌症臨床研究合作組織（ECOG）日常體能狀況分數 ≦ 1
5. 有足夠的骨髓功能
6. 有足夠的腎功能和肝功能
7. 受試者必須在整個試驗期間採取有效的避孕措施，至接受試驗藥物治療後至少30天或接受rituximab治療後至少1年。女性受試者不得懷孕或哺乳
8. 17p 缺失的受試者，先前曾接受 1-3 種的治療方法，包括先前至少一種含化學治療的標準治療，或先前至少一種含 alemtuzumab 的治療
1. 根據慢性淋巴性白血病國際研討會準則（iwCLL）對慢性淋巴性白血病診斷符合復發或難治的慢性淋巴性白血病診斷條件。
2. 先前曾接受 1-3種的治療方法（例如：每次治療至少完成 2 個療程，包括先前至少一種含化學治療的標準治療
3. 受試者曾接受 bendamustine 治療，反應持續時間須 至少24 個月
4. 美國東岸癌症臨床研究合作組織（ECOG）日常體能狀況分數 ≦ 1
5. 有足夠的骨髓功能
6. 有足夠的腎功能和肝功能
7. 受試者必須在整個試驗期間採取有效的避孕措施，至接受試驗藥物治療後至少30天或接受rituximab治療後至少1年。女性受試者不得懷孕或哺乳
8. 17p 缺失的受試者，先前曾接受 1-3 種的治療方法，包括先前至少一種含化學治療的標準治療，或先前至少一種含 alemtuzumab 的治療
主要排除條件
排除條件：
1. 慢性淋巴性白血病轉變成侵襲性非何杰金氏淋巴瘤或慢性淋巴性白血病轉移到中樞神經系統
2. 曾接受同種異體（allogeneic）幹細胞移植
3. 有顯著的腎臟、神經、精神、內分泌、代謝、免疫、心血管或肝臟疾病病史
4. B 型肝炎、C型肝炎患者或已知人類免疫不全病毒陽性者
5. 正接受warfarin治療
6. 開始接受第 1 劑研究藥物前的 8 週內，曾接受抗慢性淋巴性白血病單株抗體治療
7. 開始接受第 1 劑研究藥物前的 28天內，曾接受任何一種抗癌治療或試驗性治療，或先前治療時有臨床意義的不良作用/毒性作用，還未恢復到第 2 級以下
8. 開始接受第 1 劑 venetoclax前 7 天內，曾接受 CYP3A4 抑制劑（例如：fluconazole、ketoconazole 和 clarithromycin）或誘發劑(例如：rifampin、 carbamazepine、phenytoin、金絲桃St. John’s Wort）
9. 先前有 venetoclax治療史
10. 除了已治癒的非黑色素皮膚癌或鱗狀細胞癌或子宮頸原位癌，受試者患有其他癌症、其他被認為未治癒的癌症病史其完全緩解小於5年、或目前正接受其他疑似癌症的治療。
11. 吸收不良症候群或其他妨礙經腸給藥的情況
12. 其他臨床明顯控制不良的情況，包括但不僅限於：全身感染（病毒、細菌或黴菌）
13. 隨機分配前 28 天內曾接受活疫苗接種
14. 開始接受第 1 劑試驗治療前 3 天內，攝食葡萄柚或葡萄柚製品、賽維莉亞柑橘（包括含賽維莉亞柑橘的果醬）或楊桃
15. 紐約心臟學會級別 ≧3 的心血管失能狀況。第 3 級的定義是患者的心臟病，休息時舒服，但體能活動則會因為疲倦、心悸、呼吸困難、心絞痛而顯著受限制
16. 開始接受第 1 劑 試驗治療前 30 天內，曾進行重大手術
17. 懷孕或哺乳的受試者
18. 已知對黃嘌呤氧化酶抑制劑（xanthine oxidase inhibitor）和 rasburicase 兩者過敏
1. 慢性淋巴性白血病轉變成侵襲性非何杰金氏淋巴瘤或慢性淋巴性白血病轉移到中樞神經系統
2. 曾接受同種異體（allogeneic）幹細胞移植
3. 有顯著的腎臟、神經、精神、內分泌、代謝、免疫、心血管或肝臟疾病病史
4. B 型肝炎、C型肝炎患者或已知人類免疫不全病毒陽性者
5. 正接受warfarin治療
6. 開始接受第 1 劑研究藥物前的 8 週內，曾接受抗慢性淋巴性白血病單株抗體治療
7. 開始接受第 1 劑研究藥物前的 28天內，曾接受任何一種抗癌治療或試驗性治療，或先前治療時有臨床意義的不良作用/毒性作用，還未恢復到第 2 級以下
8. 開始接受第 1 劑 venetoclax前 7 天內，曾接受 CYP3A4 抑制劑（例如：fluconazole、ketoconazole 和 clarithromycin）或誘發劑(例如：rifampin、 carbamazepine、phenytoin、金絲桃St. John’s Wort）
9. 先前有 venetoclax治療史
10. 除了已治癒的非黑色素皮膚癌或鱗狀細胞癌或子宮頸原位癌，受試者患有其他癌症、其他被認為未治癒的癌症病史其完全緩解小於5年、或目前正接受其他疑似癌症的治療。
11. 吸收不良症候群或其他妨礙經腸給藥的情況
12. 其他臨床明顯控制不良的情況，包括但不僅限於：全身感染（病毒、細菌或黴菌）
13. 隨機分配前 28 天內曾接受活疫苗接種
14. 開始接受第 1 劑試驗治療前 3 天內，攝食葡萄柚或葡萄柚製品、賽維莉亞柑橘（包括含賽維莉亞柑橘的果醬）或楊桃
15. 紐約心臟學會級別 ≧3 的心血管失能狀況。第 3 級的定義是患者的心臟病，休息時舒服，但體能活動則會因為疲倦、心悸、呼吸困難、心絞痛而顯著受限制
16. 開始接受第 1 劑 試驗治療前 30 天內，曾進行重大手術
17. 懷孕或哺乳的受試者
18. 已知對黃嘌呤氧化酶抑制劑（xanthine oxidase inhibitor）和 rasburicase 兩者過敏
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
22 人
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全球人數
370 人
