2016-10-10 - 2022-08-31
Phase III
召募中3
終止收納3
ICD-10K51.90
潰瘍性結腸炎未伴有併發症
ICD-10K51
潰瘍性結腸炎
ICD-9556.9
潰瘍性結腸炎
一項第3期多中心、長期延伸試驗，評估Upadacitinib (ABT-494)使用於潰瘍性結腸炎受試者的安全性與療效
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試驗申請者
瑞士商艾伯維藥品有限公司台灣分公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
瑞士商艾伯維藥品有限公司台灣分公司
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臨床試驗規模
多國多中心
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更新日期
2026/02/01
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 終止收納
Audit
無
實際收案人數
0 終止收納
實際收案人數
0 終止收納
實際收案人數
1 召募中
Audit
無
Audit
無
Audit
CRO
實際收案人數
0 召募中
Audit
無
適應症
試驗目的
藥品名稱
主成份
劑型
劑量
評估指標
評估治療-緊急不良事件[時間: 直到288 週]
治療-緊急不良事件的定義，係於分析時間，在試驗藥物第一劑開始或第一劑後以及在試驗藥物最後一劑後30天內產生或惡化事件
主要納入條件
1. 受試者在試驗M14-234 子試驗1導入期(第8週)結束時未達到臨床反應、在試驗 M14-234子試驗3維持期失去反應，或成功完成試驗M14-234子試驗3。在COVID-19疫情期間，對於因試驗M14-234 SS2、SS3和M14-675期間發生的COVID-19疫情，而在第8週、第16週或第52週內錯過內視鏡檢查的受試者，如果符合特定條件，則可納入該受試者。
2. 若為女性，受試者必須符合本試驗計畫書所述之避孕條件。
3. 具有生育能力的女性必須在第0週回診時尿液驗孕檢測結果為陰性。
4. 主要試驗主持人依據之前試驗(M14-234試驗)期間所進行的臨床評估，認定受試者在其他 方面健康情況良好。
5. 必須能夠且願意提供書面知情同意書，並遵從本試驗計畫書之要求。
主要排除條件
1. 試驗主持人基於任何原因將受試者認定為不適合參與。
2. 女性受試者在試驗M14-234最終回診之懷孕檢測結果為陽性，或考慮在本試驗期間懷孕或最後一劑試驗藥物後30天內懷孕。
3. 受試者具有活動性或復發性感染，而試驗主持人依據臨床評估，認為受試者不適合參與本試驗。可納入目前患有感染且正在接受治療的受試者，但必須等到感染已成功治療後，方可接受試驗藥物。
4. 證實目前有活動性結核病: 證實目前有潛伏性結核病，且由於任何原因，受試者無法按照試驗計畫書進行TB預防治療的完整療程。
5. 受試者具有控制不佳之醫療情況，例如未控制之糖尿病、不穩定型缺血性心臟疾病、中度或重度鬱血性心臟衰竭(紐約心臟協會分級第三或第四類)、近期曾發生腦血管意外與任何其他情況，而依據試驗主持人或委託者之意見，受試者若參與本試驗將具有風險。
6. 受試者在試驗M14-234最後一次回診，進行內視鏡檢查診斷出胃腸道具有惡性腫瘤、高度異常增生、未消除的低度異常增生。
7. 除了在試驗M14-234經評估已成功治療的非黑色素瘤皮膚癌(NMSC)或是頸部局部原位癌以外，具任何惡性腫瘤的歷史
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
24 人
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全球人數
950 人
