計劃書編號1235.5
2007-10-01 - 2008-10-31
Phase III
終止收納6
為期八週隨機、分配成四組之雙盲試驗，目的是針對amlodipine 5毫克單一治療反應不佳的高血壓患者，比較telmisartan 40毫克加amlodipine 5毫克的複方藥錠、telmisartan 80毫克加amlodipine 5毫克的複方藥錠、amlodipine 5毫克的單一治療、amlodipine 10毫克的單一治療等各組的療效與安全性。
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試驗申請者
台灣百靈佳殷格翰股份有限公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
台灣百靈佳殷格翰股份有限公司
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臨床試驗規模
多國多中心
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更新日期
2025/08/20
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 終止收納
實際收案人數
0 終止收納
實際收案人數
0 停止召募
實際收案人數
0 終止收納
實際收案人數
0 終止收納
適應症
高血壓
試驗目的
本試驗的主要目的為（a）證明在八週期間，telmisartan 40毫克加amlodipine 5毫克的複方藥錠，或telmisartan80毫克加amlodipine5毫克的複方藥錠，其降血壓的療效優於amlodipine 5毫克的單一治療；（b）證明在八週期間，telmisartan 40毫克加amlodipine 5毫克的複方藥錠，或telmisartan80毫克加amlodipine5毫克的複方藥錠，其降血壓的療效不劣於amlodipine 10毫克的單一治療；（c）證明在六週期間對5毫克amlodipine單一治療反應不佳的患者，改用telmisartan 40毫克加amlodipine 5毫克的複方藥錠，以及telmisartan 80毫克加amlodipine 5毫克的複方藥錠後，水腫發生率低於使用amlodipine 10毫克單一治療的患者。
藥品名稱
telmisartan/amlodipine
主成份
telmisartan/amlodipine
劑型
tablets
劑量
40/5, 80/5
評估指標
(a) 在接受八週治療之後，對患者降血壓的療效；
(b) 水腫不良反應的發生率。
(b) 水腫不良反應的發生率。
主要納入條件
主要納入條件:
(1)患者至少年滿18歲
(2)診斷患有原發性高血壓，且在參與試驗之前，血壓未受到適當控制。
(3)對六週的amlodipine 5毫克單一治療反應不佳。
(4)能夠中止目前正在進行的降高血壓治療，且不會導致患者不可接受的危險（由研究人員判斷）。
(5)願意且提供簽署之受試者同意書（根據藥品優良臨床試驗規範與當地法令規定）。
主要排除條件:
* 未達更年期且未接受手術節育的婦女；正在哺乳或懷孕的婦女；未使用可接受的方法進行節育的婦女；不打算在整個研究期間持續使用可接受的方法節育的婦女；不同意在參與試驗期間接受驗孕的婦女。
* 已知或疑似有續發性高血壓的問題。
* 肝臟/腎臟損傷。
* 高血鉀症。
* 未經矯正的體液或鈉耗竭。
* 原發性醛固酮過多症。
* 遺傳性左旋糖或乳糖不耐症。
* 有症狀的充血性心衰竭。
* 患者過去使用血管收縮素轉化酶抑制劑或血管收縮素II接受器拮抗劑時，曾出現以血管性水腫為特徵的症狀。
* 簽署同意書前過去六個月曾有藥物或酒精依賴的病史。
* 同時參加另一項臨床試驗，或在簽署同意書之前三十天內曾接受任何研究性的治療。
* 肥厚性阻塞性心肌症，與血液動力學有關的主動脈或僧帽瓣狹窄。
* 已知對任何研究中的藥物配方有過敏性反應。
(1)患者至少年滿18歲
(2)診斷患有原發性高血壓，且在參與試驗之前，血壓未受到適當控制。
(3)對六週的amlodipine 5毫克單一治療反應不佳。
(4)能夠中止目前正在進行的降高血壓治療，且不會導致患者不可接受的危險（由研究人員判斷）。
(5)願意且提供簽署之受試者同意書（根據藥品優良臨床試驗規範與當地法令規定）。
主要排除條件:
* 未達更年期且未接受手術節育的婦女；正在哺乳或懷孕的婦女；未使用可接受的方法進行節育的婦女；不打算在整個研究期間持續使用可接受的方法節育的婦女；不同意在參與試驗期間接受驗孕的婦女。
* 已知或疑似有續發性高血壓的問題。
* 肝臟/腎臟損傷。
* 高血鉀症。
* 未經矯正的體液或鈉耗竭。
* 原發性醛固酮過多症。
* 遺傳性左旋糖或乳糖不耐症。
* 有症狀的充血性心衰竭。
* 患者過去使用血管收縮素轉化酶抑制劑或血管收縮素II接受器拮抗劑時，曾出現以血管性水腫為特徵的症狀。
* 簽署同意書前過去六個月曾有藥物或酒精依賴的病史。
* 同時參加另一項臨床試驗，或在簽署同意書之前三十天內曾接受任何研究性的治療。
* 肥厚性阻塞性心肌症，與血液動力學有關的主動脈或僧帽瓣狹窄。
* 已知對任何研究中的藥物配方有過敏性反應。
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
100 人
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全球人數
2024 人
