2017-05-15 - 2020-04-09
Phase III
終止收納8
ICD-10C34
支氣管及肺惡性腫瘤
ICD-9162.9
支氣管及肺惡性腫瘤
一項隨機分配、雙盲、安慰劑對照、第3期試驗，在罹患廣泛期小細胞肺癌的受試者中，研究rovalpituzumab tesirine作為第一線含鉑化療後之維持療法 (MERU)
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試驗申請者
瑞士商艾伯維藥品有限公司台灣分公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
瑞士商艾伯維藥品有限公司台灣分公司
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臨床試驗規模
多國多中心
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更新日期
2025/08/20
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 終止收納
Audit
無
實際收案人數
0 終止收納
實際收案人數
0 終止收納
實際收案人數
1 終止收納
Audit
無
Audit
CRO
實際收案人數
0 終止收納
Audit
無
適應症
試驗目的
藥品名稱
主成份
劑型
劑量
評估指標
療效：療效評估將包含利用實質腫瘤反應評估指標(RECIST)第 1.1 版進行的腫瘤惡化評估，而且
將如評估時程表所述，以中央放射科評估委員會(CRAC)對醫學影像的審查結果為依據。此外，療
效將以整體存活期進行評估。
藥物動力學：將檢測 rovalpituzumab tesirine ADC 的血漿濃度，以及是否存在抗治療藥物抗體(ATA)。
生物標記：藥效學和預測性生物標記評估，將包括腫瘤物質和循環腫瘤細胞的 DLL3 表現狀況分
析，以及用於檢測發炎、腫瘤和可溶性標記的血液檢體。檢體也可能用於進行其他以核酸或蛋白
質為依據的探索性生物標記分析，以了解 SCLC 對 rovalpituzumab tesirine 的敏感性或抗藥性，以
及生物特性。
安全性：安全性評估包括身體檢查、生命徵象、體重、ECOG 分數、臨床不良事件、實驗室檢測
(血液學、血清化學、尿液分析和凝血)、ECG、心臟超音波、體液滯留問卷、針對體液滯留的放
射科影像檢視，以及併用藥物的監測。
病患自評結果(PRO)：
將評估 EORTC QLQ-C30、EORTC QLQ-LC13 和 EQ-5D-5L 等病患自評結果(PRO)相較於基準點的變化。
主要納入條件
1. 受試者必須>=18 歲(台灣: >=20 歲)。
2. 經組織學或細胞學檢查確認患有廣泛期小細胞肺癌[ED SCLC]（初次診斷為廣泛期），且完成4 週期第一線含鉑療法(cisplatin 或carboplatin 併用etoposide 或irinotecan)後持續有臨床效益(根據RECIST v1.1 判定為SD、PR 或CR)。
3. 距離第一線含鉑化療第四療程第一天起至少3 週、但不超過9 週時間內，受試者符合接受隨機分配之資格。
4. 開始接受第一線含鉑化療前有CNS 轉移病史的受試者，必須已接受決定性局部治療，而且隨機分配前28
天內的腦部造影顯示，在不使用皮質類固醇或使用穩定劑量之皮質類固醇時，CNS 疾病狀態維持穩定或已改善。
5. 美國東岸癌症臨床研究合作組織(ECOG)日常體能狀況分數為0或1。
6. 受試者的骨髓、腎臟及肝功能必須符合。
7. 有庫存或具有代表性的腫瘤物質，可用於評估DLL3 表現狀況。
主要排除條件
1. 先前曾以任何全身性化療、小分子抑制劑、免疫檢查點抑制劑、其他單株抗體、抗體藥物共軛物、放射免疫共軛物、T細胞或其他細胞的療法或生物性療法，或任何納入條件所述者以外的其他抗癌療法治療小細胞肺癌(SCLC)。
2. 在最後一劑第一線化療後，接受任何針對疾病放射療法(不包括PCI、對放射造影顯示非惡化病灶進行緩和性放療以控制症狀、或在第一線治療開始及未惡化前對於已出現CNS 轉移預先排定的放射療法)。
3. 曾使用過任何含pyrrolobenzodiazepine 為基礎(PBD-based)或含indolinobenzodiazepine 為基礎的藥物、曾參加rovalpituzumab tesirine 的臨床試驗，或已知對rovalpituzumab tesirine 或製劑所含賦形劑過敏或有其他禁忌症。
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
37 人
-
全球人數
740 人
