計劃書編號M18-891
NCT Number(ClinicalTrials.gov Identfier)NCT03607422
2018-08-31 - 2025-06-30
Phase III
終止收納4
ICD-10L20
異位性皮膚炎
評估Upadacitinib於中度至重度異位性皮膚炎青少年及成人受試者的一項第3期、隨機分配、安慰劑對照、雙盲性試驗
-
試驗申請者
瑞士商艾伯維藥品有限公司台灣分公司
-
試驗委託 / 贊助單位名稱
瑞士商艾伯維藥品有限公司台灣分公司 AbbVie Biopharmaceuticals GmbH Taiwan Branch
-
臨床試驗規模
多國多中心
-
更新日期
2025/08/20
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 收納額滿
實際收案人數
9 收納額滿
Audit
CRO
實際收案人數
14 收納額滿
Audit
無
適應症
中度至重度異位性皮膚炎
試驗目的
評估upadacitinib用於治療患有中度至重度異位性皮膚炎(AD)且為全身性療法人選的青少年及成人受試者之療效與安全性。
藥品名稱
Upadacitinib
主成份
Upadacitinib
劑型
NA
劑量
NA
評估指標
共同主要指標為：
-第16週時相較於基期，濕疹面積與嚴重程度指數(EASI 75)達到至少降低75%的受試者比例；
-第16週時相較於基期，研究者對異位性皮膚炎的全面性確效評估(vIGA-AD)指數達到0或1，且至少降低2個等級的受試者比例。
-第16週時相較於基期，濕疹面積與嚴重程度指數(EASI 75)達到至少降低75%的受試者比例；
-第16週時相較於基期，研究者對異位性皮膚炎的全面性確效評估(vIGA-AD)指數達到0或1，且至少降低2個等級的受試者比例。
主要納入條件
主要納入條件 :
-12-75 歲男性或女性受試者，≧12~<18歲之受試者在基期回診時體重需≧40公斤
-基期前至少三年出現症狀的慢性異位性皮膚炎
-由EASI, IGA, BSA 和搔癢程度定義為活動性中度至重度異位性皮膚炎
-為可接受全身性治療的受試者人選或近期曾接受異位性皮膚炎的全身性療法
-病歷上記錄(基期回診前6個月內)曾對局部皮質類固醇(TCS)治療或局部鈣調磷酸酶抑制劑(TCI)治療反應不佳，或因副作用或安全性風險而醫學上不建議局部治療之受試者
-12-75 歲男性或女性受試者，≧12~<18歲之受試者在基期回診時體重需≧40公斤
-基期前至少三年出現症狀的慢性異位性皮膚炎
-由EASI, IGA, BSA 和搔癢程度定義為活動性中度至重度異位性皮膚炎
-為可接受全身性治療的受試者人選或近期曾接受異位性皮膚炎的全身性療法
-病歷上記錄(基期回診前6個月內)曾對局部皮質類固醇(TCS)治療或局部鈣調磷酸酶抑制劑(TCI)治療反應不佳，或因副作用或安全性風險而醫學上不建議局部治療之受試者
主要排除條件
主要排除條件 :
-先前曾暴露於JAK 抑制劑
-無法或不願於加入試驗前停止所使用之異位性皮膚炎療法
-於試驗期間需要使用禁止藥物
-其他活動性皮膚疾病或皮膚感染而需要全身性治療或影響異位性皮膚炎患處之評估
-懷孕, 哺乳或預計於試驗期間懷孕之女性受試者
-先前曾暴露於JAK 抑制劑
-無法或不願於加入試驗前停止所使用之異位性皮膚炎療法
-於試驗期間需要使用禁止藥物
-其他活動性皮膚疾病或皮膚感染而需要全身性治療或影響異位性皮膚炎患處之評估
-懷孕, 哺乳或預計於試驗期間懷孕之女性受試者
試驗計畫預計收納受試者人數
-
台灣人數
45 人
-
全球人數
810 人
